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First-Line Irinotecan, Lederfolin und 5FU (FOLFIRI) und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CENTRAL)

14. Juli 2015 aktualisiert von: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Erstlinien-FOLFIRI und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, prospektiv stratifiziert nach Serum-LDH

Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie ist ein Behandlungsstandard für die Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. Molekulare Vorhersagefaktoren für die Wirksamkeit von Bevacizumab wurden noch nicht identifiziert, daher ist eine Auswahl von Patienten, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von einem solchen Behandlungsansatz profitieren, nicht möglich. Retrospektive Analysen deuteten darauf hin, dass LDH-Serumspiegel die klinische Aktivität von anti-angiogenetischen Arzneimitteln beeinflussen könnten. Primäres Ziel unserer klinischen Studie wird es sein, prospektiv festzustellen, ob Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie eine verbesserte klinische Aktivität bei Patienten mit hohen LDH-Serumspiegeln im Vergleich zu Patienten mit normalen LDH-Serumspiegeln hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass der VEGF-gesteuerte Tumorweg ein neues therapeutisches Ziel für eine innovative Klasse antineoplastischer Wirkstoffe darstellt. Unter diesen antiangiogenetisch zielgerichteten Behandlungsmodalitäten hat sich der monoklonale Anti-VEGF-Antikörper Bevacizumab zu einem neuen Behandlungsstandard für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs entwickelt. Die biologische Verbindung zwischen Hypoxie, LDH-Spiegeln und dem tumorgesteuerten Angiogeneseweg durch die abnormale Aktivierung des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1 α (HIF1-α) ist gut belegt. HIF1-α ist ein wichtiger Transkriptionsfaktor, der eine Reihe von Genen hochreguliert, die am glykolytischen Metabolismus, der Angiogenese, dem Zellüberleben und der Erythropoese beteiligt sind. Entsprechend dieser biologischen Annahme zeigten Azuma et al. (Azuma et al. 2007), dass hohe LDH-Serumspiegel damit verbunden sind Tumorüberexpression von VEGFA und VEGFR-1. Als klinische Konsequenz wurde spekuliert, dass LDH-Spiegel ein indirekter Indikator für eine aktivierte Tumorangiogenese und letztendlich für eine schlechtere Prognose sein könnten. Wir haben zuvor die Rolle der LDH-Serumspiegel vor der Behandlung bei Darmkrebspatienten analysiert, die Bevacizumab als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs erhalten mit Erstlinienbehandlung mit Bevacizumab behandelt wurden. Eine Kontrollgruppe mit allen aufeinanderfolgenden Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden, wurde ebenfalls berücksichtigt. LDH-Serumspiegel vor der Behandlung wurden für alle Fälle gesammelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • A.O. Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Benevento, Italien, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
      • Brescia, Italien, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Milano, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • A.O. Ospedale S.Paolo
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Italien, 54033
        • Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Fano, PS, Italien, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Università Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine vorherige Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung (adjuvante Therapie erlaubt)
  • Alter < 75 Jahre < 18 Jahre
  • Histologisch/zytologisch bestätigter fortgeschrittener Darmkrebs
  • Mindestens eine mit CT- oder MRT-Scan messbare Läsion
  • Leistungsstatus (ECOG) 0-1 bei Studieneintritt)
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Neutrophilenzahl =/> 1,5 x 109/L, Blutplättchenzahl =/> 100 x 109/L, HGB =/> 10 g/dL
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x UNL • SGOT und SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Kreatinin < 1,5 x UNL

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Metastasen
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unkontrollierte Infektionen
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Jedes experimentelle Medikament, das innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt verabreicht wird
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen (Serum Betahcg-Test)
  • Andere Tumoren, außer In-situ-Melanom oder Gebärmutterhalskrebs, wenn sie radikal entfernt werden
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bevacizumab und FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg d1 q14 in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin, 5FU I.V. Bolus und 5FU I.V. c.i.)
Arzneimittel: Bevacizumab und FOLFIRI

Die CENTRAL-Studie ist eine biologisch angereicherte prospektive klinische Phase-II-Studie, in der Patienten, die mit modifiziertem FOLFIRI und Bevacizumab als Erstlinienbehandlung behandelt werden, prospektiv nach LDH-Serumspiegeln stratifiziert werden.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten aufgenommen. Patienten gelten als auswertbar für das Studienziel, wenn die Ansprechrate mindestens einmal während des Behandlungsverlaufs radiologisch evaluiert wurde.

Die Behandlung wird bis zur Progression, bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten, inakzeptabler Toxizität durchgeführt

Andere Namen:
  • 5FU
  • Folsäure
  • CPT11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: RR wird alle 12 Wochen für 24 Monate bewertet
Ansprechrate, um festzustellen, ob Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie eine verbesserte Ansprechrate bei Patienten mit hohen LDH-Serumspiegeln im Vergleich zu Patienten mit normalen LDH-Serumspiegeln feststellen könnte
RR wird alle 12 Wochen für 24 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate: Zeit vom Beginn der Behandlung bis PD oder Tod
Progressionsfreies Überleben, um festzustellen, ob Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit hohen Serum-LDH-Spiegeln im Vergleich zu Patienten mit normalen LDH-Serumspiegeln zu einem verbesserten progressionsfreien Überleben führen könnte
18 Monate: Zeit vom Beginn der Behandlung bis PD oder Tod
Bewertung von Serum-IL-8, bFGF, HGF, PlGF, SDF-1, MCP-3
Zeitfenster: alle 12 Wochen für 18 Monate
Von Kopetz et al. beschriebene Methoden (Kopetz, JCO 2010)
alle 12 Wochen für 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RECIST-Kriterien und die von Chun definierten
Zeitfenster: alle 12 Wochen für 18 Monate
Radiologische Kriterien definiert von Chun (Chun et al, JAMA 2009)
alle 12 Wochen für 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005048-46

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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