Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan irinotekaani, lederfolini ja 5FU (FOLFIRI) ja bevasitsumabi potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (CENTRAL)

tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Ensimmäisen linjan FOLFIRI ja bevasitsumabi potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä, joka on mahdollisesti kerrostunut seerumin LDH:n mukaan

Bevasitsumabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa edustaa hoidon standardia ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä. Bevasitsumabin tehoon vaikuttavia molekulaarisia ennustavia tekijöitä ei ole vielä tunnistettu, joten potilaiden valinta, jotka todennäköisemmin hyötyisivät tällaisesta hoitomenetelmästä, ei ole mahdollista. Retrospektiiviset analyysit viittaavat siihen, että seerumin LDH-tasot voivat vaikuttaa antiangiogeneettisten lääkkeiden kliiniseen aktiivisuuteen. Kliinisen tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on varmistaa prospektiivisesti, onko bevasitsumabilla yhdistelmänä kemoterapian kanssa parempi kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on korkea LDH- seerumipitoisuus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali LDH- seerumipitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VEGF-ohjatun kasvainreitin on osoitettu edustavan uutta terapeuttista kohdetta innovatiiviselle antineoplastisten aineiden luokalle. Näiden antiangiogeneettisten hoitomuotojen joukossa monoklonaalisesta anti-VEGF-vasta-aineesta bevasitsumabista on tullut uusi hoitostandardi metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa. Biologinen yhteys hypoksian, LDH-tasojen ja kasvainlähtöisen angiogeneesireitin välillä hypoksian indusoituvan tekijän 1 α:n (HIF1-α) epänormaalin aktivoitumisen kautta on vakiintunut. HIF1-α on keskeinen transkriptiotekijä, joka säätelee useita geenejä, jotka osallistuvat glykolyyttiseen aineenvaihduntaan, angiogeneesiin, solujen eloonjäämiseen ja erytropoieesiin. Tämän biologisen oletuksen mukaisesti Azuma et al (Azuma et al 2007) osoittivat, että seerumin korkeat LDH-tasot liittyivät kasvain VEGFA:n ja VEGFR-1:n yli-ilmentymiseen. Kliinisenä seurauksena on arveltu, että LDH-tasot voivat edustaa epäsuoraa indikaattoria aktivoidun kasvaimen angiogeneesistä ja lopulta huonommasta ennusteesta. Olemme aiemmin analysoineet LDH:n hoitoa edeltävien seerumipitoisuuksien roolia paksusuolensyöpäpotilailla, jotka saavat ensilinjan bevasitsumabia metastasoituneessa paksusuolensyövässä. Ensilinjan bevasitsumabilla hoidetut olivat kelvollisia. Myös kontrolliryhmä, johon kuului kaikki peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin pelkällä kemoterapialla, otettiin huomioon. Hoitoa edeltävät seerumipitoisuudet kerättiin kaikista tapauksista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • A.O. Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Benevento, Italia, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
      • Brescia, Italia, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • A.O. Ospedale S.Paolo
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Italia, 54033
        • Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Fano, PS, Italia, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Università Policlinico Umberto I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi (adjuvanttihoito sallittu)
  • ikä < 75 vuotta < 18 vuotta
  • Histologisesti/sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
  • Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa CT- tai MRI-skannauksella
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0-1 tutkimukseen saapuessa)
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Neutrofiilien määrä =/> 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä =/> 100 x 109/l, HGB =/> 10 g/dl
  • kokonaisbilirubiini < 1,5 x UNL • SGOT ja SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Kreatiniini < 1,5 x UNL

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston etäpesäkkeet
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Hallitsemattomat infektiot
  • Sädehoito 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Mikä tahansa kokeellinen lääke, joka on annettu 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (seerumin Betahcg-testi)
  • Muut kasvaimet, paitsi in situ -melanooma tai kohdunkaulansyöpä, jos ne on poistettu radikaalisti
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bevasitsumabi ja FOLFIRI
Bevasitsumabi 5 mg/kg d1 q14 yhdessä FOLFIRI:n kanssa (irinotekaani, leukovoriini, 5FU suonensisäinen bolus ja 5FU suonensisäinen c.i.)
Lääke: Bevasitsumabi ja FOLFIRI

CENTRAL-tutkimus on biologisesti rikastettu prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa potilaat, joita hoidetaan ensilinjan modifioidulla FOLFIRI-valmisteella ja bevasitsumabilla, jaetaan prospektiivisesti seerumin LDH-tasojen mukaan.

Kirjallisen suostumuksen jälkeen potilaat otetaan mukaan. Potilaiden katsotaan olevan arvioitavissa tutkimuksen tarkoitusta varten, jos vasteprosentti on arvioitu radiologisesti vähintään kerran hoitojakson aikana.

Hoitoa annetaan, kunnes eteneminen, potilas peruuttaa suostumuksensa, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys

Muut nimet:
  • 5FU
  • Foliinihappo
  • CPT11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: RR arvioidaan 12 viikon välein 24 kuukauden ajan
Vasteprosentti sen selvittämiseksi, voisiko bevasitsumabi yhdistettynä solunsalpaajahoitoon määrittää paremman vasteen potilailla, joilla on korkea LDH- seerumipitoisuus verrattuna potilaisiin, joilla on normaali LDH- seerumipitoisuus
RR arvioidaan 12 viikon välein 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta: aika hoidon alusta PD:hen tai kuolemaan
Etenemisvapaa eloonjääminen sen selvittämiseksi, voisiko bevasitsumabi yhdessä kemoterapian kanssa määrittää parantuneen etenemisen eloonjäämisen potilailla, joilla on korkea seerumin LDH-taso verrattuna potilaisiin, joilla on normaali LDH- seerumipitoisuus
18 kuukautta: aika hoidon alusta PD:hen tai kuolemaan
seerumin IL-8:n, bFGF:n, HGF:n, PlGF:n, SDF-1:n, MCP-3:n arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Kopetzin et al (Kopetz, JCO 2010) kuvaamat menetelmät
12 viikon välein 18 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST-kriteerit ja Chunin määrittelemät
Aikaikkuna: 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Chunin määrittelemät radiologiset kriteerit (Chun et al, JAMA 2009)
12 viikon välein 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-005048-46

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa