Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első vonalbeli irinotekán, lederfolin és 5FU (FOLFIRI) és bevacizumab előrehaladott vastag- és végbélrákos betegeknél (CENTRAL)

2015. július 14. frissítette: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Első vonalbeli FOLFIRI és bevacizumab előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akik a szérum LDH szerint várhatóan rétegzettek

A bevacizumab kemoterápiával kombinálva az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének standardját jelenti. A bevacizumab hatékonyságának molekuláris prediktív tényezőit még nem azonosították, ezért nem lehetséges olyan betegek kiválasztása, akiknél nagyobb valószínűséggel részesülne az ilyen kezelési megközelítésből. A retrospektív elemzések arra utaltak, hogy az LDH szérumszintje befolyásolhatja az antiangiogenetikus gyógyszerek klinikai aktivitását. Klinikai vizsgálatunk elsődleges célja az lesz, hogy prospektív módon megbizonyosodjunk arról, hogy a bevacizumab kemoterápiával kombinálva javítja-e a klinikai aktivitást a magas LDH szérumszintű betegeknél, mint a normál LDH szérumszintű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VEGF-vezérelt tumorútvonalról kimutatták, hogy új terápiás célpontot jelent a daganatellenes szerek egy innovatív osztályában. Ezen antiangiogenetikus célzott kezelési módok közül a bevacizumab anti-VEGF monoklonális antitest az áttétes vastagbélrák első vonalbeli kezelésének új standardjává vált. A hipoxia, az LDH szintek és a tumorvezérelt angiogenezis útvonal közötti biológiai kapcsolat a hipoxia indukálható faktor 1 α (HIF1-α) abnormális aktiválásán keresztül jól megalapozott. A HIF1-α kulcsfontosságú transzkripciós faktor, amely a glikolitikus metabolizmusban, az angiogenezisben, a sejttúlélésben és az eritropoézisben részt vevő génsorozatot szabályozza. Ennek a biológiai feltételezésnek megfelelően Azuma és munkatársai (Azuma et al 2007) kimutatták, hogy a magas LDH szérumszintek a VEGFA és a VEGFR-1 tumor túlzott expressziója. Klinikai következményként azt feltételezték, hogy az LDH szint az aktivált tumor angiogenezis és végső soron a rosszabb prognózis közvetett indikátora. Korábban elemeztük az LDH kezelés előtti szérumszintek szerepét olyan vastagbélrákos betegekben, akik első vonalbeli bevacizumabot kaptak áttétes vastagbélrákban. Az első vonalbeli bevacizumabbal kezelt betegek alkalmasak voltak. Egy olyan kontrollcsoportot is figyelembe vettek, amely magában foglalja az összes, egymást követő, önmagában kemoterápiával kezelt beteget. A kezelés előtti LDH szérumszinteket minden esetben összegyűjtöttük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60100
        • A.O. Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Benevento, Olaszország, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Milano, Olaszország, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Olaszország, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Olaszország, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • A.O. Ospedale S.Paolo
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Olaszország, 54033
        • Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Fano, PS, Olaszország, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Olaszország, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00186
        • Università Policlinico Umberto I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Előrehaladott betegség esetén nincs előzetes kezelés (adjuváns kezelés megengedett)
  • életkor < 75 év < 18 év
  • Szövettani/citológiailag igazolt előrehaladott vastagbélrák
  • Legalább egy CT vagy MRI vizsgálattal mérhető elváltozás
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0-1 a vizsgálatba való belépéskor)
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • Neutrofilszám =/> 1,5 x 109/l, vérlemezkeszám =/> 100 x 109/l, HGB =/> 10 g/dl
  • összbilirubin < 1,5 x UNL • SGOT és SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL májmetasztázisos betegeknél)
  • Kreatinin < 1,5 x UNL

Kizárási kritériumok:

  • CNS metasztázisok
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Ellenőrizetlen fertőzések
  • Sugárterápia a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
  • Bármely kísérleti gyógyszer, amelyet a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül adtak be
  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Terhes vagy szoptató nők (szérum Betahcg teszt)
  • Egyéb daganatok, kivéve az in situ melanomát vagy a méhnyakrákot, ha radikálisan eltávolítják
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés aláírására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bevacizumab és FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg d1 q14 kombinációban FOLFIRI-val (irinotekán, leukovorin, 5FU I.V.bolus és 5FU IV.c.i.)
Drog: Bevacizumab és FOLFIRI

A CENTRAL vizsgálat egy biológiailag dúsított prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyben az első vonalbeli módosított FOLFIRI-val és bevacizumabbal kezelt betegeket az LDH szérumszintje szerint prospektív módon rétegzik.

A betegek írásos beleegyezése után kerülnek felvételre. A betegek akkor tekinthetők értékelhetőnek a vizsgálat céljaira, ha a válaszarányt legalább egyszer radiológiailag értékelték a kezelés során.

A kezelést a progresszióig, a betegek beleegyezésének visszavonásáig, elfogadhatatlan toxicitásig adják

Más nevek:
  • 5FU
  • Folinsav
  • CPT11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Az RR-t 24 hónapon keresztül 12 hetente értékelik
A válaszarány annak megállapítására, hogy a bevacizumab kemoterápiával kombinálva javíthatja-e a válaszarányt a magas LDH szérumszintű betegeknél, mint a normál LDH szérumszintű betegeknél
Az RR-t 24 hónapon keresztül 12 hetente értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónap: a kezelés kezdetétől a PD vagy halálozásig eltelt idő
Progressziómentes túlélés annak megállapítására, hogy a bevacizumab kemoterápiával kombinálva javíthatja-e a progressziós túlélést magas szérum LDH-szinttel rendelkező betegeknél a normál LDH szérumszintű betegekhez képest
18 hónap: a kezelés kezdetétől a PD vagy halálozásig eltelt idő
szérum IL-8, bFGF, HGF, PlGF, SDF-1, MCP-3 értékelése
Időkeret: 12 hetente 18 hónapig
Kopetz és munkatársai által leírt módszerek (Kopetz, JCO 2010)
12 hetente 18 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RECIST kritériumok és a Chun által meghatározottak
Időkeret: 12 hetente 18 hónapig
Chun által meghatározott radiológiai kritériumok (Chun et al, JAMA 2009)
12 hetente 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Együttműködők

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-005048-46

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális rák II

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab és FOLFIRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel