Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinje Irinotecan, Lederfolin og 5FU (FOLFIRI) og Bevacizumab hos pasienter med avansert tykktarmskreft (CENTRAL)

14. juli 2015 oppdatert av: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Førstelinje FOLFIRI og Bevacizumab hos pasienter med avansert kolorektal kreft prospektivt stratifisert i henhold til serum LDH

Bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi representerer en standard behandling for førstelinjebehandling hos pasienter med avansert kolorektal kreft. Molekylære prediktive faktorer for bevacizumabs effekt er ennå ikke identifisert, og derfor er det ikke mulig å velge pasienter med større sannsynlighet for å dra nytte av en slik behandlingstilnærming. Retrospektive analyser antydet at LDH-serumnivåer kan påvirke den kliniske aktiviteten til anti-angiogenetiske legemidler. Hovedmålet med vår kliniske studie vil være å prospektivt fastslå om bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi har en forbedret klinisk aktivitet hos pasienter med høye LDH-serumnivåer sammenlignet med pasienter med normale LDH-serumnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den VEGF-drevne tumorveien har vist seg å representere et nytt terapeutisk mål for en innovativ klasse av antineoplastiske midler. Blant disse antiangiogenetisk-målrettede behandlingsmodalitetene har det anti-VEGF monoklonale antistoffet bevacizumab blitt en ny standard for omsorg for førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft. Den biologiske koblingen mellom hypoksi, LDH-nivåer og den tumordrevne angiogeneseveien gjennom den unormale aktiveringen av hypoksi-induserbar faktor 1 α (HIF1-α) er godt etablert. HIF1-α er en nøkkeltranskripsjonsfaktor som oppregulerer en serie gener involvert i glykolytisk metabolisme, angiogenese, celleoverlevelse og erytropoese. I henhold til denne biologiske antagelsen viste Azuma et al (Azuma et al 2007) at høye LDH-serumnivåer var assosiert med tumor overekspresjon av VEGFA og VEGFR-1. Som en klinisk konsekvens har det blitt spekulert i at LDH-nivåer kan representere en indirekte indikator på aktivert tumorangiogenese og til slutt på dårligere prognose. behandlet med førstelinjebevacizumab var kvalifisert. En kontrollgruppe inkludert alle påfølgende pasienter behandlet med kjemoterapi alene ble også vurdert. LDH-serumnivåer før behandling ble samlet inn for alle tilfeller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • A.O. Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Benevento, Italia, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
      • Brescia, Italia, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • A.O. Ospedale S.Paolo
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Italia, 54033
        • Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Fano, PS, Italia, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Università Policlinico Umberto I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen tidligere behandling for avansert sykdom (adjuvant terapi tillatt)
  • alder < 75 år < 18 år
  • Histologisk/cytologisk bekreftet avansert, tykktarmskreft
  • Minst én lesjon kan måles med CT- eller MR-skanning
  • Ytelsesstatus (ECOG) 0-1 ved studiestart)
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Antall nøytrofiler =/> 1,5 x 109/L, antall blodplater =/> 100 x 109/L, HGB =/> 10 g/dL
  • total bilirubin < 1,5 x UNL • SGOT og SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL hos pasienter med levermetastaser)
  • Kreatinin < 1,5 x UNL

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastaser
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollerte infeksjoner
  • Strålebehandling innen 4 uker etter studiestart
  • Ethvert eksperimentelt medikament administrert innen 4 uker etter studiestart
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikament
  • Kjente rusmidler eller alkoholmisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner (serum Betahcg-test)
  • Andre svulster, unntatt in situ melanom eller livmorhalskreft hvis radikalt fjernet
  • Manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bevacizumab og FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg d1 q14 i kombinasjon med FOLFIRI (irinotecan, leucovorin, 5FU I.V.bolus og 5FU I.V. c.i.)
Legemiddel: Bevacizumab og FOLFIRI

CENTRAL-studien er en biologisk beriket prospektiv fase II klinisk studie der pasienter behandlet med førstelinjemodifisert FOLFIRI og bevacizumab vil bli prospektivt stratifisert i henhold til LDH-serumnivåer.

Etter skriftlig informert samtykke vil pasienter bli registrert. Pasienter vil bli vurdert som evaluerbare for studiemål dersom responsraten ble evaluert radiologisk minst én gang i løpet av behandlingsforløpet.

Behandling vil bli administrert til progresjon, pasientens tilbaketrekking av samtykke, uakseptabel toksisitet

Andre navn:
  • 5FU
  • Folinsyre
  • CPT11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: RR vil bli evaluert hver 12. uke i 24 måneder
Responsrate for å fastslå om bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi kan bestemme en forbedret responsrate hos pasienter med høye LDH-serumnivåer sammenlignet med pasienter med normale LDH-serumnivåer
RR vil bli evaluert hver 12. uke i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder: tid fra behandlingsstart til PD eller død
Progresjonsfri overlevelse for å fastslå om bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi kan bestemme en forbedret progresjonsoverlevelse hos pasienter med høye serum-LDH-nivåer sammenlignet med pasienter med normale LDH-serumnivåer
18 måneder: tid fra behandlingsstart til PD eller død
evaluering av serum IL-8, bFGF, HGF, PlGF, SDF-1, MCP-3
Tidsramme: hver 12. uke i 18 måneder
Metoder beskrevet av Kopetz et al (Kopetz, JCO 2010)
hver 12. uke i 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RECIST kriterier og de som er definert av Chun
Tidsramme: hver 12. uke i 18 måneder
Radiologiske kriterier definert av Chun (Chun et al, JAMA 2009)
hver 12. uke i 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Etterforskere

  • Studiestol: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-005048-46

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft stadium II

Kliniske studier på Bevacizumab og FOLFIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere