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晚期结直肠癌患者的一线伊立替康、莱德福林和 5FU (FOLFIRI) 以及贝伐珠单抗 (CENTRAL)

2015年7月14日 更新者：Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

根据血清 LDH 前瞻性分层晚期结直肠癌患者的一线 FOLFIRI 和贝伐珠单抗

贝伐珠单抗联合化疗代表了晚期结直肠癌患者一线治疗的护理标准。 贝伐单抗疗效的分子预测因素尚未确定，因此无法选择更有可能从这种治疗方法中获益的患者。 回顾性分析表明，LDH 血清水平可能影响抗血管生成药物的临床活性。 我们临床试验的主要目的是前瞻性地确定贝伐珠单抗联合化疗对高 LDH 血清水平患者的临床活性是否优于 LDH 血清水平正常患者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

VEGF 驱动的肿瘤通路已被证明代表了一类创新抗肿瘤药物的新治疗靶点。 在这些抗血管生成靶向治疗方式中，抗 VEGF 单克隆抗体贝伐珠单抗已成为转移性结直肠癌一线治疗的新标准。 通过缺氧诱导因子 1 α (HIF1-α) 的异常激活，缺氧、LDH 水平和肿瘤驱动的血管生成途径之间的生物学联系已经确立。 HIF1-α 是一种关键的转录因子，可上调一系列涉及糖酵解代谢、血管生成、细胞存活和红细胞生成的基因。根据这一生物学假设，Azuma 等人 (Azuma et al 2007) 证明高 LDH 血清水平与VEGFA 和 VEGFR-1 的肿瘤过度表达。 作为临床结果，推测 LDH 水平可能代表激活的肿瘤血管生成和最终更差预后的间接指标接受一线贝伐珠单抗治疗的患者符合条件。 还考虑了包括所有接受单独化疗的连续患者的对照组。 收集所有病例的治疗前 LDH 血清水平

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利、60100
        • A.O. Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Benevento、意大利、82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
      • Brescia、意大利、25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Milano、意大利、20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、意大利、20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma、意大利、00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • Bergamo
      • Treviglio、Bergamo、意大利、24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20100
        • A.O. Ospedale S.Paolo
    • Massa Carrara
      • Carrara、Massa Carrara、意大利、54033
        • Ospedale Civile
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Fano、PS、意大利、61032
        • Ospedale Santa Croce
    • PZ
      • Potenza、PZ、意大利、85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00186
        • Università Policlinico Umberto I

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 无晚期疾病的既往治疗（允许辅助治疗）
  • 年龄 < 75 岁 < 18 岁
  • 经组织学/细胞学证实的晚期结直肠癌
  • 至少一处病变可通过 CT 或 MRI 扫描测量
  • 进入研究时的表现状态 (ECOG) 0-1）
  • 至少6个月的预期寿命
  • 中性粒细胞计数 =/> 1.5 x 109/L，血小板计数 =/> 100 x 109/L，HGB =/> 10 g/dL
  • 总胆红素 < 1.5 x UNL • SGOT 和 SGPT =/< 2.5 x UNL（肝转移患者 =/< 5 x UNL）
  • 肌酐 < 1.5 x UNL

排除标准：

  • 中枢神经系统转移
  • 严重的心血管疾病
  • 不受控制的感染
  • 进入研究后 4 周内接受放射治疗
  • 进入研究后 4 周内服用的任何实验药物
  • 已知对研究药物过敏
  • 已知药物或酒精滥用
  • 孕妇或哺乳期妇女（血清 Betahcg 试验）
  • 其他肿瘤，如果彻底切除，原位黑色素瘤或宫颈癌除外
  • 无法签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：贝伐珠单抗和 FOLFIRI
贝伐珠单抗 5 mg/kg d1 q14 联合 FOLFIRI（伊立替康、亚叶酸、5FU I.V.bolus 和 5FU I.V. c.i.）
药品：贝伐珠单抗和 FOLFIRI

CENTRAL 试验是一项生物富集的前瞻性 II 期临床试验，其中将根据 LDH 血清水平对接受一线改良 FOLFIRI 和贝伐珠单抗治疗的患者进行前瞻性分层。

在书面知情同意后，患者将被登记。 如果在治疗过程中对反应率进行了至少一次放射学评估，则患者将被视为可评估研究目标。

治疗将持续到进展、患者撤回同意、不可接受的毒性

其他名称：
  • 5FU
  • 亚叶酸
  • CPT11

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：RR 将每 12 周评估一次，持续 24 个月
与正常 LDH 血清水平的患者相比，确定贝伐珠单抗联合化疗是否可以确定高 LDH 血清水平患者的反应率提高的反应率
RR 将每 12 周评估一次，持续 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：18个月：从治疗开始到PD或死亡的时间
无进展生存期以确定贝伐珠单抗联合化疗是否可以确定与正常 LDH 血清水平的患者相比，高血清 LDH 水平患者的进展生存期有所改善
18个月：从治疗开始到PD或死亡的时间
血清IL-8、bFGF、HGF、PlGF、SDF-1、MCP-3的评价
大体时间：每 12 周一次，持续 18 个月
Kopetz 等人描述的方法 (Kopetz, JCO 2010)
每 12 周一次，持续 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 标准和 Chun 定义的标准
大体时间：每 12 周，持续 18 个月
Chun 定义的放射学标准（Chun 等人，JAMA 2009）
每 12 周，持续 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

合作者

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

调查人员

  • 学习椅：Stefano Cascinu, PhD、GISCAD Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月14日

首次发布 (估计)

2013年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月14日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-005048-46

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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药物干预

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