Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinje Irinotecan, Lederfolin og 5FU (FOLFIRI) og Bevacizumab hos patienter med avanceret kolorektal cancer (CENTRAL)

14. juli 2015 opdateret af: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Førstelinje FOLFIRI og Bevacizumab hos patienter med avanceret kolorektal cancer, der er prospektivt stratificeret i henhold til serum LDH

Bevacizumab i kombination med kemoterapi repræsenterer en standardbehandling for førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden kolorektal cancer. Molekylære prædiktive faktorer for bevacizumabs effekt er endnu ikke blevet identificeret, og derfor er udvælgelse af patienter, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af en sådan behandlingstilgang, ikke mulig. Retrospektive analyser antydede, at LDH-serumniveauer kan påvirke den kliniske aktivitet af anti-angiogenetiske lægemidler. Det primære formål med vores kliniske forsøg vil være at prospektivt konstatere, om bevacizumab i kombination med kemoterapi har en forbedret klinisk aktivitet hos patienter med høje LDH-serumniveauer sammenlignet med patienter med normale LDH-serumniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den VEGF-drevne tumorvej har vist sig at repræsentere et nyt terapeutisk mål for en innovativ klasse af antineoplastiske midler. Blandt disse antiangiogenetisk-målrettede behandlingsmodaliteter er det anti-VEGF monoklonale antistof bevacizumab blevet en ny standard for pleje til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer. Den biologiske sammenhæng mellem hypoxi, LDH-niveauer og den tumordrevne angiogenese-vej gennem den unormale aktivering af hypoxi Inducible factor 1 α (HIF1-α) er veletableret. HIF1-α er en nøgletransskriptionsfaktor, der opregulerer en række gener involveret i glykolytisk metabolisme, angiogenese, celleoverlevelse og erytropoiese. I overensstemmelse med denne biologiske antagelse viste Azuma et al (Azuma et al 2007), at høje LDH-serumniveauer var forbundet med tumor overekspression af VEGFA og VEGFR-1. Som en klinisk konsekvens er det blevet spekuleret i, at LDH-niveauer kan repræsentere en indirekte indikator for aktiveret tumorangiogenese og i sidste ende for dårligere prognose. behandlet med førstelinjebevacizumab var kvalificerede. En kontrolgruppe omfattende alle på hinanden følgende patienter behandlet med kemoterapi alene blev også overvejet. LDH-serumniveauer før behandling blev indsamlet for alle tilfælde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • A.O. Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Benevento, Italien, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
      • Brescia, Italien, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • A.O. Ospedale S.Paolo
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Italien, 54033
        • Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Fano, PS, Italien, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Università Policlinico Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen forudgående behandling for fremskreden sygdom (adjuverende terapi tilladt)
  • alder < 75 år < 18 år
  • Histologisk/cytologisk bekræftet fremskreden, kolorektal cancer
  • Mindst én læsion kan måles med CT- eller MR-scanning
  • Præstationsstatus (ECOG) 0-1 ved studiestart)
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Antal neutrofiler =/> 1,5 x 109/L, antal blodplader =/> 100 x 109/L, HGB =/> 10 g/dL
  • total bilirubin < 1,5 x UNL • SGOT og SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL hos patienter med levermetastaser)
  • Kreatinin < 1,5 x UNL

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastaser
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrollerede infektioner
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter studiestart
  • Ethvert eksperimentelt lægemiddel indgivet inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  • Kendte stoffer eller alkoholmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder (serum Betahcg test)
  • Andre tumorer, undtagen in situ melanom eller livmoderhalskræft, hvis de fjernes radikalt
  • Ude af stand til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bevacizumab og FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg d1 q14 i kombination med FOLFIRI (Irinotecan, leucovorin, 5FU I.V.bolus og 5FU I.V. c.i.)
Medicin: Bevacizumab og FOLFIRI

CENTRAL-studiet er et biologisk beriget prospektivt fase II klinisk forsøg, hvor patienter behandlet med førstelinjemodificeret FOLFIRI og bevacizumab vil blive prospektivt stratificeret i henhold til LDH-serumniveauer.

Efter skriftligt informeret samtykke vil patienter blive indskrevet. Patienter vil blive betragtet som evaluerbare med henblik på studieformål, hvis responsraten blev evalueret radiologisk mindst én gang under behandlingsforløbet.

Behandling vil blive administreret indtil progression, patienters tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet

Andre navne:
  • 5FU
  • Folinsyre
  • CPT11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: RR vil blive evalueret hver 12. uge i 24 måneder
Responsrate for at fastslå, om bevacizumab i kombination med kemoterapi kunne bestemme en forbedret responsrate hos patienter med høje LDH-serumniveauer sammenlignet med patienter med normale LDH-serumniveauer
RR vil blive evalueret hver 12. uge i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder: tid fra behandlingens start til PD eller død
Progressionsfri overlevelse for at fastslå, om bevacizumab i kombination med kemoterapi kunne bestemme en forbedret progressionsoverlevelse hos patienter med høje serum-LDH-niveauer sammenlignet med patienter med normale LDH-serumniveauer
18 måneder: tid fra behandlingens start til PD eller død
evaluering af serum IL-8, bFGF, HGF, PlGF, SDF-1, MCP-3
Tidsramme: hver 12. uge i 18 måneder
Metoder beskrevet af Kopetz et al (Kopetz, JCO 2010)
hver 12. uge i 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECIST kriterier og dem, der er defineret af Chun
Tidsramme: hver 12. uge i 18 måneder
Radiologiske kriterier defineret af Chun (Chun et al, JAMA 2009)
hver 12. uge i 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Efterforskere

  • Studiestol: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-005048-46

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevacizumab og FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner