Irinotecano de primeira linha, Lederfolina e 5FU (FOLFIRI) e Bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal avançado (CENTRAL)
14 de julho de 2015 atualizado por: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
FOLFIRI e Bevacizumabe de primeira linha em pacientes com câncer colorretal avançado prospectivamente estratificado de acordo com LDH sérico
Bevacizumab em combinação com quimioterapia representa um padrão de cuidado para tratamento de primeira linha em pacientes com câncer colorretal avançado.
Os fatores preditivos moleculares para a eficácia do bevacizumabe ainda não foram identificados, portanto, a seleção de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar de tal abordagem de tratamento não é possível.
Análises retrospectivas sugeriram que os níveis séricos de LDH podem influenciar a atividade clínica de drogas antiangiogênicas.
O objetivo principal do nosso ensaio clínico será verificar prospectivamente se o bevacizumabe em combinação com a quimioterapia tem uma atividade clínica melhorada em pacientes com níveis séricos elevados de LDH em comparação com pacientes com níveis séricos normais de LDH
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrou-se que a via tumoral induzida por VEGF representa um novo alvo terapêutico para uma classe inovadora de agentes antineoplásicos.
Entre essas modalidades de tratamento antiangiogênico direcionado, o anticorpo monoclonal anti-VEGF bevacizumab tornou-se um novo padrão de tratamento para o tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático.
A ligação biológica entre hipóxia, níveis de LDH e a via de angiogênese induzida por tumor através da ativação anormal do fator induzível de hipóxia 1 α (HIF1-α) está bem estabelecida.
HIF1-α é um fator chave de transcrição que regula positivamente uma série de genes envolvidos no metabolismo glicolítico, angiogênese, sobrevivência celular e eritropoiese. superexpressão tumoral de VEGFA e VEGFR-1.
Como consequência clínica, especulou-se que os níveis de LDH podem representar um indicador indireto de angiogênese tumoral ativada e, em última análise, de pior prognóstico. tratados com bevacizumabe de primeira linha eram elegíveis.
Um grupo controle incluindo todos os pacientes consecutivos tratados apenas com quimioterapia também foi considerado.
Os níveis séricos de LDH pré-tratamento foram coletados para todos os casos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60100
- A.O. Universitaria - Ospedali Riuniti
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Benevento, Itália, 82100
- A.O. Ospedale G.Rummo
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Brescia, Itália, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
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Milano, Itália, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Itália, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, Itália, 00186
- A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, Itália, 24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
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MI
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Milano, MI, Itália, 20100
- A.O. Ospedale S.Paolo
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Massa Carrara
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Carrara, Massa Carrara, Itália, 54033
- Ospedale Civile
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PD
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Padova, PD, Itália, 35124
- Istituto Oncologico Veneto
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PS
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Fano, PS, Itália, 61032
- Ospedale Santa Croce
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PZ
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Potenza, PZ, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00186
- Università Policlinico Umberto I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Sem tratamento prévio para doença avançada (terapia adjuvante permitida)
- idade < 75 anos < 18 anos
- Câncer colorretal avançado histologicamente/citologicamente confirmado
- Pelo menos uma lesão mensurável com tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Status de desempenho (ECOG) 0-1 na entrada do estudo)
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Contagem de neutrófilos =/> 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas =/> 100 x 109/L, HGB =/> 10 g/dL
- bilirrubina total < 1,5 x UNL • SGOT e SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL em pacientes com metástases hepáticas)
- Creatinina < 1,5 x UNL
Critério de exclusão:
- Metástases do SNC
- Doença cardiovascular grave
- Infecções descontroladas
- Radioterapia dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Qualquer medicamento experimental administrado dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo
- Drogas conhecidas ou abuso de álcool
- Mulheres grávidas ou lactantes (teste sérico de Betahcg)
- Outros tumores, exceto melanoma in situ ou câncer do colo do útero, se removidos radicalmente
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bevacizumabe e FOLFIRI
Bevacizumabe 5 mg/kg d1 q14 em combinação com FOLFIRI (Irinotecano, leucovorina, 5FU I.V.bolus e 5FU I.V. c.i.)
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O ensaio CENTRAL é um ensaio clínico prospectivo de fase II biologicamente enriquecido no qual os pacientes tratados com FOLFIRI modificado de primeira linha e bevacizumabe serão estratificados prospectivamente de acordo com os níveis séricos de LDH. Após consentimento informado por escrito, os pacientes serão inscritos. Os pacientes serão considerados avaliáveis para o objetivo do estudo se a taxa de resposta tiver sido avaliada radiologicamente pelo menos uma vez durante o tratamento. O tratamento será administrado até a progressão, retirada do consentimento do paciente, toxicidade inaceitável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: A RR será avaliada a cada 12 semanas durante 24 meses
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Taxa de resposta para verificar se o bevacizumabe em combinação com quimioterapia pode determinar uma taxa de resposta melhorada em pacientes com níveis séricos elevados de LDH em comparação com pacientes com níveis séricos normais de LDH
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A RR será avaliada a cada 12 semanas durante 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses: tempo desde o início do tratamento até a DP ou óbito
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Sobrevida livre de progressão para verificar se bevacizumabe em combinação com quimioterapia pode determinar uma melhor sobrevida de progressão em pacientes com níveis séricos elevados de LDH em comparação com pacientes com níveis séricos normais de LDH
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18 meses: tempo desde o início do tratamento até a DP ou óbito
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avaliação de soro IL-8, bFGF, HGF, PlGF, SDF-1, MCP-3
Prazo: a cada 12 semanas por 18 meses
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Métodos descritos por Kopetz et al (Kopetz, JCO 2010)
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a cada 12 semanas por 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios RECIST e aqueles definidos por Chun
Prazo: a cada 12 semanas por 18 meses
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Critérios radiológicos definidos por Chun (Chun et al, JAMA 2009)
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a cada 12 semanas por 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2012-005048-46
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