일본인과 백인을 대상으로 경피 로티고틴 반복투여의 약동학, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 연구
2014년 10월 17일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH
건강한 일본인 및 백인에서 로티고틴 연속 전달 시스템(5 cm^2/2.25 mg, 10 cm^2/4.5 mg, 20 cm^2/9 mg)을 사용한 반복 투여 치료의 약동학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 병렬 그룹 시험 과목
일본인 및 백인 여성 및 남성 건강한 피험자에서 경피적으로 전달된 로티고틴의 반복 투여 약동학(PK)을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일
- 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격성 평가(병력, 신체 검사, 혈압, 심박수, ECG, 혈액학, 임상 화학, 요검사)에서 수행된 평가에 따라 피험자는 건강합니다.
- 피험자는 18~28kg/m² 범위의 체질량 지수에 의해 결정된 정상 체중입니다.
- 대상은 일본인 또는 백인입니다. 일본인 과목은 일본에서 태어나 10년 전에 일본을 떠났습니다. 일본인 과목의 부모 모두 100% 일본인
제외 기준:
- 의학적으로 적절한 피임법이 없거나 수유 중인 여성 또는 임산부. 적격성 평가 전 4주 이내에 경구 피임 또는 호르몬 대체를 받은 피험자
- 피험자는 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 하루에 20g 이상의 알코올을 섭취합니다(양은 하루에 맥주 0.5리터 또는 하루에 와인 0.25리터 또는 하루에 3잔(2 cl)의 술에 해당)
- 피험자는 임상적으로 관련된 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 특히 시험 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 약물 과민증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 안정시 심박수가 50bpm 미만이거나 100bpm 이상입니다.
- 대상자는 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 145mmHg보다 높거나 확장기 혈압이 95mmHg보다 높거나 60mmHg 미만입니다.
- 피험자는 아토피성 또는 습진성 피부염 및/또는 활동성 피부 질환 또는 피부 종양이 있습니다.
- 피험자는 접착제 또는 기타 경피 제품 또는 최근 해결되지 않은 접촉성 피부염에 심각한 피부 과민증의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일본어 과목의 로티고틴
건강한 일본인 피험자에게 1, 2 및 4mg/24시간 로티고틴 반복 투여; 24시간 동안 경피 패치
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로티고틴 경피 패치, 24시간에 걸쳐 반복 투여량 적용; 1mg/24시간
다른 이름들:
로티고틴 경피 패치, 24시간에 걸쳐 반복 투여량 적용; 2mg/24시간
다른 이름들:
로티고틴 경피 패치, 24시간에 걸쳐 반복 투여량 적용; 4mg/24시간
다른 이름들:
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실험적: 백인 피험자의 로티고틴
건강한 백인 대상체에서 1, 2 및 4mg/24시간 로티고틴의 다중-용량 적용; 24시간 동안 경피 패치
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로티고틴 경피 패치, 24시간에 걸쳐 반복 투여량 적용; 1mg/24시간
다른 이름들:
로티고틴 경피 패치, 24시간에 걸쳐 반복 투여량 적용; 2mg/24시간
다른 이름들:
로티고틴 경피 패치, 24시간에 걸쳐 반복 투여량 적용; 4mg/24시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나의 투약 간격(AUCtau,ss) 내 정상 상태에서 비접합 로티고틴의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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체중 [AUCtau,ss,norm(BW)]으로 정규화된 1회 투약 간격 내에서 정상 상태의 비접합 로티고틴의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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정상 상태에서 혈장 내 비접합 로티고틴의 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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체중[Cmax,ss,norm(BW)]으로 정규화된 정상 상태에서 혈장 내 비접합 로티고틴의 최대 농도
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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겉보기 선량 [Cmax,ss,norm(appd)]으로 정규화된 정상 상태에서 혈장 내 비접합 로티고틴의 최대 농도
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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체중 및 겉보기 용량으로 정규화된 정상 상태에서 혈장 내 비접합 로티고틴의 최대 농도[Cmax,ss,norm(BW,appd)]
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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한 투약 간격 내에서 정상 상태의 총 로티고틴 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau,ss)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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체중 [AUCtau,ss,norm(BW)]으로 정규화된 하나의 투여 간격 내에서 정상 상태의 총 로티고틴 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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정상 상태에서 혈장 내 총 로티고틴의 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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체중[Cmax,ss,norm(BW)]으로 정규화된 정상 상태에서 혈장 내 총 로티고틴의 최대 농도
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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겉보기 용량으로 정규화된 정상 상태에서 혈장 내 총 로티고틴의 최대 농도[Cmax,ss,norm(appd)]
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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체중 및 겉보기 용량으로 정규화된 정상 상태에서 혈장 내 총 로티고틴의 최대 농도[Cmax,ss,norm(BW,appd)]
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 비접합 로티고틴의 말단 반감기(t1/2)
기간: 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 48시간에 채혈
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24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 48시간에 채혈
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정상 상태(tmax,ss)에서 접합되지 않은 로티고틴의 최대 농도(tmax) 시간
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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체중(CL/f/BW)으로 표준화된 비접합 로티고틴의 겉보기 전체 신체 청소율
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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체중(Vz/f/BW)으로 표준화된 비접합 로티고틴 분포의 겉보기 용적
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 48시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 48시간에 채혈
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정상 상태에서 총 로티고틴의 말기 반감기(t1/2)
기간: 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 48시간에 채혈
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24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 48시간에 채혈
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정상 상태(tmax,ss)에서 총 로티고틴의 최대 농도(tmax) 시간
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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체중(CL/f/BW)으로 정규화된 총 로티고틴의 겉보기 전체 신체 청소율
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 채혈
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체중(Vz/f/BW)으로 정규화된 총 로티고틴 분포의 겉보기 용적
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 48시간에 채혈
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간, 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 33시간, 36시간, 48시간에 채혈
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .