日本人および白人被験者における反復投与経皮ロチゴチンの薬物動態、安全性、忍容性を評価するための研究
2014年10月17日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH
ロチゴチン連続送達システム（5 cm^2/2.25 mg、10 cm^2/4.5 mg、20 cm^2/9 mg）を用いた反復投与治療の薬物動態および安全性/忍容性を評価するための並行群間試験科目
日本人および白人の女性および男性の健康な被験者における経皮的に送達されたロチゴチンの反復投与薬物動態 (PK) を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ
- 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は適格性評価で行われた評価に従って健康です（病歴、身体検査、血圧、心拍数、心電図、血液学、臨床化学、尿検査）
- -被験者は、18〜28kg / m²の範囲の肥満度指数によって決定される正常な体重です
- 被験者は日本人または白人です。 日本人は日本で生まれ、10年以内に日本を離れた人です。 日本人被験者の両親は100%日本人
除外基準:
- -医学的に適切な避妊をしていない、または授乳中または妊娠中の女性の被験者（女性）。 -適格性評価前の4週間以内に経口避妊薬またはホルモン補充を受けた被験者
- -被験者は慢性的なアルコールまたは薬物乱用の歴史を持っています
- 被験者は1日あたり20g以上のアルコールを消費しています（量は、1日あたりビール0.5リットルまたは1日あたりワイン0.25リットル、または1日あたりグラス3杯（2cl）の酒に相当します）
- -被験者は臨床的に関連するアレルギーを持っています
- -被験者は、特に治験薬の成分に対して既知または疑われる薬物過敏症を持っています
- 被験者は身体検査で臨床的に重大な異常を持っています
- 被験者の安静時の心拍数が 50 bpm 未満または 100 bpm を超える
- -被験者は収縮期血圧が100 mmHg未満または145 mmHgを超えているか、拡張期血圧が95 mmHgを超えていますまたは60 mmHg未満
- -被験者はアトピー性または湿疹性皮膚炎および/または活動的な皮膚疾患または皮膚腫瘍を持っています
- -被験者は、接着剤または他の経皮製品に対する重大な皮膚過敏症の病歴、または最近の未解決の接触皮膚炎の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日本人におけるロチゴチン
健康な日本人被験者における1、2、および4 mg / 24時間のロチゴチンの反復投与適用; 24時間経皮パッチ
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Rotigotine 経皮パッチ、24 時間にわたる反復投与適用。 1mg/24時間
他の名前：
Rotigotine 経皮パッチ、24 時間にわたる反復投与適用。 2mg/24時間
他の名前：
Rotigotine 経皮パッチ、24 時間にわたる反復投与適用。 4mg/24時間
他の名前：
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実験的：白人対象におけるロチゴチン
健康な白人対象における 1、2、および 4 mg / 24 時間のロチゴチンの反復投与適用。 24時間経皮パッチ
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Rotigotine 経皮パッチ、24 時間にわたる反復投与適用。 1mg/24時間
他の名前：
Rotigotine 経皮パッチ、24 時間にわたる反復投与適用。 2mg/24時間
他の名前：
Rotigotine 経皮パッチ、24 時間にわたる反復投与適用。 4mg/24時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1回の投与間隔内の定常状態における非抱合ロチゴチンの濃度-時間曲線下面積 (AUCtau,ss)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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体重で正規化された1回の投与間隔内の定常状態における非抱合型ロチゴチンの濃度-時間曲線下面積[AUCtau,ss,norm(BW)]
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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定常状態における血漿中の非抱合型ロチゴチンの最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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体重で正規化された定常状態での血漿中の非抱合型ロチゴチンの最大濃度 [Cmax,ss,norm(BW)]
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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見かけの用量で正規化された定常状態での血漿中の非抱合型ロチゴチンの最大濃度 [Cmax,ss,norm(appd)]
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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体重と見かけの用量で正規化された定常状態での血漿中の非抱合型ロチゴチンの最大濃度 [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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1回の投与間隔内の定常状態における全ロチゴチンの濃度-時間曲線下面積(AUCtau,ss)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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体重で正規化された 1 回の投与間隔内の定常状態における総ロチゴチンの濃度-時間曲線下面積 [AUCtau,ss,norm(BW)]
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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定常状態における血漿中の総ロチゴチンの最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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体重で正規化された定常状態での血漿中の総ロチゴチンの最大濃度 [Cmax,ss,norm(BW)]
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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見かけの用量で正規化された定常状態での血漿中の総ロチゴチンの最大濃度 [Cmax,ss,norm(appd)]
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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体重と見かけの用量で正規化された定常状態での血漿中の総ロチゴチンの最大濃度 [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態における非抱合ロチゴチンの終末半減期 (t1/2)
時間枠：24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間、48時間での採血
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24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間、48時間での採血
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定常状態における非抱合型ロチゴチンの最大濃度 (tmax) の時間 (tmax,ss)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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体重で正規化された非抱合ロチゴチンの見かけの全身クリアランス (CL/f/BW)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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体重で正規化された非抱合ロチゴチンの分布の見かけの体積 (Vz/f/BW)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間、48時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間、48時間での採血
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定常状態における全ロチゴチンの終末半減期 (t1/2)
時間枠：24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間、48時間での採血
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24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間、48時間での採血
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定常状態における総ロチゴチンの最大濃度 (tmax) の時間 (tmax,ss)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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体重で正規化された総ロチゴチンの見かけの全身クリアランス (CL/f/BW)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間での採血
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体重で正規化された総ロチゴチンの分布の見かけの体積 (Vz/f/BW)
時間枠：0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間、48時間での採血
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0時間（投与前）、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、24時間、25時間、26時間、28時間、30時間、33時間、36時間、48時間での採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月17日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
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