Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità della rotigotina transdermica a dosi ripetute in soggetti giapponesi e caucasici
17 ottobre 2014 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH
Studio di gruppo parallelo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità del trattamento a dosi ripetute con sistema di somministrazione continua di rotigotina (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) in giapponesi e caucasici sani Soggetti
Per studiare la farmacocinetica (PK) a dose ripetuta di Rotigotina somministrata per via transdermica in soggetti sani di sesso maschile e femminile giapponesi e caucasici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania
- 1
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sano in base alle valutazioni effettuate durante la valutazione di idoneità (anamnesi, esame fisico, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine)
- Il soggetto ha un peso corporeo normale determinato da un indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m²
- Il soggetto è giapponese o caucasico. I soggetti giapponesi sono nati in Giappone e hanno lasciato il Giappone non più di 10 anni fa. Entrambi i genitori dei soggetti giapponesi sono giapponesi al 100%.
Criteri di esclusione:
- Soggetti (femmine) senza contraccezione adeguata dal punto di vista medico o in allattamento o donne in gravidanza. Soggetti con contraccezione orale o sostituzione ormonale entro 4 settimane prima della valutazione di idoneità
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe
- Il soggetto ha un consumo superiore a 20 g di alcol/giorno (la quantità corrisponde a 0,5 l di birra/giorno o 0,25 l di vino/giorno o 3 bicchieri (à 2 cl) di liquore/giorno)
- Il soggetto ha un'allergia clinicamente rilevante
- - Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta al farmaco, in particolare a qualsiasi componente del farmaco sperimentale
- Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm
- Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 145 mmHg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg o inferiore a 60 mmHg
- Il soggetto ha una dermatite atopica o eczematosa e/o una malattia della pelle attiva o tumori della pelle
- Il soggetto ha una storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi o ad altri prodotti transdermici o recente dermatite da contatto irrisolta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Rotigotina nei soggetti giapponesi
Applicazione a dosi ripetute di Rotigotina 1,2 e 4 mg/24 ore in soggetti giapponesi sani; Cerotto transdermico per 24 ore
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Rotigotina cerotto transdermico, applicazione a dose ripetuta nell'arco di 24 ore; 1mg/24 ore
Altri nomi:
Rotigotina cerotto transdermico, applicazione a dose ripetuta nell'arco di 24 ore; 2mg/24 ore
Altri nomi:
Rotigotina cerotto transdermico, applicazione a dose ripetuta nell'arco di 24 ore; 4mg/24 ore
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Rotigotina in soggetti caucasici
Applicazione a dosi multiple di Rotigotina da 1, 2 e 4 mg/24 ore in soggetti caucasici sani; Cerotto transdermico per 24 ore
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Rotigotina cerotto transdermico, applicazione a dose ripetuta nell'arco di 24 ore; 1mg/24 ore
Altri nomi:
Rotigotina cerotto transdermico, applicazione a dose ripetuta nell'arco di 24 ore; 2mg/24 ore
Altri nomi:
Rotigotina cerotto transdermico, applicazione a dose ripetuta nell'arco di 24 ore; 4mg/24 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo della Rotigotina non coniugata allo stato stazionario entro un intervallo di dosaggio (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo della Rotigotina non coniugata allo stato stazionario entro un intervallo di dosaggio normalizzato dal peso corporeo [AUCtau,ss,norm(BW)]
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Concentrazione massima di Rotigotina non coniugata nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Concentrazione massima di Rotigotina non coniugata nel plasma allo stato stazionario normalizzata per Peso corporeo [Cmax,ss,norm(BW)]
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Concentrazione massima di Rotigotina non coniugata nel plasma allo stato stazionario normalizzata dalla dose apparente [Cmax,ss,norm(appd)]
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Concentrazione massima di Rotigotina non coniugata nel plasma allo stato stazionario normalizzata per Peso corporeo e dose apparente [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo della rotigotina totale allo stato stazionario entro un intervallo di dosaggio (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo della rotigotina totale allo stato stazionario entro un intervallo di dosaggio normalizzato dal peso corporeo [AUCtau,ss,norm(BW)]
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Concentrazione massima di rotigotina totale nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Concentrazione massima di rotigotina totale nel plasma allo stato stazionario normalizzata per peso corporeo [Cmax,ss,norm(BW)]
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Concentrazione massima di rotigotina totale nel plasma allo stato stazionario normalizzata per dose apparente [Cmax,ss,norm(appd)]
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Concentrazione massima di Rotigotina totale nel plasma allo stato stazionario normalizzata per Peso corporeo e dose apparente [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emivita terminale (t1/2) della Rotigotina non coniugata allo stato stazionario
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore
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Prelievo di sangue a 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore
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Tempo di concentrazione massima (tmax) di Rotigotina non coniugata allo stato stazionario (tmax,ss)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Clearance corporea totale apparente della Rotigotina non coniugata normalizzata in base al peso corporeo (CL/f/PC)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Volume apparente di distribuzione della Rotigotina non coniugata normalizzato per Peso corporeo (Vz/f/BW)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore
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Emivita terminale (t1/2) della Rotigotina totale allo stato stazionario
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore
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Prelievo di sangue a 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore
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Tempo di concentrazione massima (tmax) della Rotigotina totale allo stato stazionario (tmax,ss)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Clearance corporea totale apparente della rotigotina totale normalizzata per peso corporeo (CL/f/BW)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore e 24 ore
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Volume apparente di distribuzione della Rotigotina totale normalizzato per Peso corporeo (Vz/f/BW)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore
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Prelievo di sangue a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 25 ore, 26 ore, 28 ore, 30 ore, 33 ore, 36 ore, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0718
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