Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis repetidas de rotigotina transdérmica en sujetos japoneses y caucásicos
17 de octubre de 2014 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Ensayo de grupo paralelo para evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad del tratamiento de dosis repetidas con el sistema de administración continua de rotigotina (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) en japoneses y caucásicos sanos Asignaturas
Investigar la farmacocinética (PK) de dosis repetidas de rotigotina administrada por vía transdérmica en sujetos sanos japoneses y caucásicos, mujeres y hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania
- 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está sano según las evaluaciones realizadas en la evaluación de elegibilidad (historial médico, examen físico, presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG, hematología, química clínica, análisis de orina)
- El sujeto tiene un peso corporal normal según lo determinado por un índice de masa corporal que oscila entre 18 y 28 kg/m²
- El sujeto es japonés o caucásico. Los sujetos japoneses nacen en Japón y dejaron Japón hace no más de 10 años. Ambos padres de los sujetos japoneses son 100 % japoneses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos (mujeres) sin anticoncepción médicamente adecuada o en lactancia o mujeres embarazadas. Sujetos con anticonceptivos orales o reemplazo hormonal dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación de elegibilidad
- El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas
- El sujeto tiene un consumo de más de 20 g de alcohol/día (la cantidad corresponde a 0,5 l de cerveza/día o 0,25 l de vino/día o 3 vasos (a 2 cl) de licor/día)
- El sujeto tiene una alergia clínicamente relevante
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco en particular, a cualquier componente del medicamento del ensayo.
- El sujeto tiene alguna anormalidad clínicamente significativa en el examen físico
- El sujeto tiene una frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos por minuto (lpm) o superior a 100 lpm
- El sujeto tiene presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o superior a 145 mmHg o presión arterial diastólica superior a 95 mmHg o inferior a 60 mmHg
- El sujeto tiene una dermatitis atópica o eccematosa y/o una enfermedad cutánea activa o tumores cutáneos
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa a adhesivos u otros productos transdérmicos o dermatitis de contacto reciente no resuelta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rotigotina en sujetos japoneses
Aplicación de dosis repetidas de 1, 2 y 4 mg/24 horas de rotigotina en sujetos japoneses sanos; Parche transdérmico durante 24 horas
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Parche transdérmico de rotigotina, aplicación de dosis repetidas durante 24 horas; 1 mg / 24 horas
Otros nombres:
Parche transdérmico de rotigotina, aplicación de dosis repetidas durante 24 horas; 2 mg / 24 horas
Otros nombres:
Parche transdérmico de rotigotina, aplicación de dosis repetidas durante 24 horas; 4 mg / 24 horas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Rotigotina en sujetos caucásicos
Aplicación de dosis múltiples de 1, 2 y 4 mg/24 horas de rotigotina en sujetos caucásicos sanos; Parche transdérmico durante 24 horas
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Parche transdérmico de rotigotina, aplicación de dosis repetidas durante 24 horas; 1 mg / 24 horas
Otros nombres:
Parche transdérmico de rotigotina, aplicación de dosis repetidas durante 24 horas; 2 mg / 24 horas
Otros nombres:
Parche transdérmico de rotigotina, aplicación de dosis repetidas durante 24 horas; 4 mg / 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de rotigotina no conjugada en estado estacionario dentro de un intervalo de dosificación (AUCtau,ss)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de rotigotina no conjugada en estado estacionario dentro de un intervalo de dosificación normalizado por peso corporal [AUCtau,ss,norm(BW)]
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Concentración máxima de rotigotina no conjugada en plasma en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Concentración máxima de rotigotina no conjugada en plasma en estado estacionario normalizado por peso corporal [Cmax,ss,norm(BW)]
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Concentración máxima de rotigotina no conjugada en plasma en estado estacionario normalizada por dosis aparente [Cmax,ss,norm(appd)]
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Concentración máxima de rotigotina no conjugada en plasma en estado estacionario normalizado por peso corporal y dosis aparente [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la rotigotina total en estado estacionario dentro de un intervalo de dosificación (AUCtau,ss)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de rotigotina total en estado estacionario dentro de un intervalo de dosificación normalizado por el peso corporal [AUCtau,ss,norm(BW)]
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Concentración máxima de rotigotina total en plasma en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Concentración máxima de rotigotina total en plasma en estado estacionario normalizado por peso corporal [Cmax,ss,norm(BW)]
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Concentración máxima de rotigotina total en plasma en estado estacionario normalizada por dosis aparente [Cmax,ss,norm(appd)]
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Concentración máxima de rotigotina total en plasma en estado estacionario normalizado por peso corporal y dosis aparente [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Semivida terminal (t1/2) de rotigotina no conjugada en estado estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Muestreo de sangre a las 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Tiempo de concentración máxima (tmax) de rotigotina no conjugada en estado estacionario (tmax,ss)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Depuración corporal total aparente de rotigotina no conjugada normalizada por peso corporal (CL/f/BW)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Volumen aparente de distribución de rotigotina no conjugada normalizado por peso corporal (Vz/f/BW)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Semivida terminal (t1/2) de rotigotina total en estado estacionario
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Muestreo de sangre a las 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Tiempo de concentración máxima (tmax) de rotigotina total en estado estacionario (tmax,ss)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Depuración corporal total aparente de rotigotina total normalizada por peso corporal (CL/f/BW)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas y 24 horas
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Volumen aparente de distribución de rotigotina total normalizado por peso corporal (Vz/f/BW)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Muestreo de sangre a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0718
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