Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti opakované dávky transdermálního rotigotinu u japonských a kavkazských subjektů

17. října 2014 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH

Paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti/tolerability léčby opakovanými dávkami rotigotinovým kontinuálním aplikačním systémem (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) v japonštině a kavkazské zdravé Předměty

Zkoumat farmakokinetiku (PK) opakované dávky transdermálně podávaného rotigotinu u zdravých japonských a bělošských žen a mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je zdravý podle hodnocení provedených při posuzování způsobilosti (anamnéza, fyzikální vyšetření, krevní tlak, srdeční frekvence, EKG, hematologie, klinická chemie, analýza moči)
  • Subjekt má normální tělesnou hmotnost stanovenou indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 28 kg/m²
  • Předmět je japonský nebo kavkazský. Japonci se narodili v Japonsku a opustili Japonsko ne více než před 10 lety. Oba rodiče Japonců jsou 100% Japonci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty (ženy) bez lékařsky adekvátní antikoncepce nebo kojící nebo těhotné ženy. Subjekty s perorální antikoncepcí nebo hormonální substitucí během 4 týdnů před posouzením způsobilosti
  • Subjekt má v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekt spotřebuje více než 20 g alkoholu/den (množství odpovídá 0,5 l piva/den nebo 0,25 l vína/den nebo 3 sklenicím (à 2 cl) likéru/den)
  • Subjekt má klinicky relevantní alergii
  • Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na léčivo, zejména na jakoukoli složku zkoušené medikace
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu při fyzikálním vyšetření
  • Subjekt má srdeční frekvenci v klidu nižší než 50 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 100 tepů za minutu
  • Subjekt má systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 145 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 95 mmHg nebo nižší než 60 mmHg
  • Subjekt má atopickou nebo ekzematózní dermatitidu a/nebo aktivní kožní onemocnění nebo kožní nádory
  • Subjekt měl v anamnéze významnou kožní přecitlivělost na adheziva nebo jiné transdermální produkty nebo nedávnou nevyřešenou kontaktní dermatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotigotin v japonských předmětech
Opakovaná aplikace rotigotinu 1,2 a 4 mg/24 hodin u zdravých japonských subjektů; Transdermální náplast po dobu 24 hodin
Lék: Rotigotinová transdermální náplast 1 mg/24 hodin
Rotigotinová transdermální náplast, opakovaná aplikace po dobu 24 hodin; 1 mg/24 hodin
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin transdermální náplast 2 mg/24 hodin
Rotigotinová transdermální náplast, opakovaná aplikace po dobu 24 hodin; 2 mg/24 hodin
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotinová transdermální náplast 4 mg/24 hodin
Rotigotinová transdermální náplast, opakovaná aplikace po dobu 24 hodin; 4 mg/24 hodin
Ostatní jména:
  • Neupro
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotigotin u kavkazských subjektů
Aplikace více dávek rotigotinu 1, 2 a 4 mg / 24 hodin u zdravých bělošských subjektů; Transdermální náplast po dobu 24 hodin
Lék: Rotigotinová transdermální náplast 1 mg/24 hodin
Rotigotinová transdermální náplast, opakovaná aplikace po dobu 24 hodin; 1 mg/24 hodin
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotin transdermální náplast 2 mg/24 hodin
Rotigotinová transdermální náplast, opakovaná aplikace po dobu 24 hodin; 2 mg/24 hodin
Ostatní jména:
  • Neupro
Lék: Rotigotinová transdermální náplast 4 mg/24 hodin
Rotigotinová transdermální náplast, opakovaná aplikace po dobu 24 hodin; 4 mg/24 hodin
Ostatní jména:
  • Neupro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas nekonjugovaného rotigotinu v ustáleném stavu v rámci jednoho dávkovacího intervalu (AUCtau,ss)
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Plocha pod křivkou koncentrace-čas nekonjugovaného rotigotinu v ustáleném stavu v rámci jednoho dávkovacího intervalu normalizovaná tělesnou hmotností [AUCtau,ss,norm(BW)]
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Maximální koncentrace nekonjugovaného rotigotinu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Maximální koncentrace nekonjugovaného rotigotinu v plazmě v ustáleném stavu normalizovaná tělesnou hmotností [Cmax,ss,norm(BW)]
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Maximální koncentrace nekonjugovaného rotigotinu v plazmě v ustáleném stavu normalizovaná zdánlivou dávkou [Cmax,ss,norm(appd)]
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Maximální koncentrace nekonjugovaného rotigotinu v plazmě v ustáleném stavu normalizovaná podle tělesné hmotnosti a zdánlivé dávky [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového rotigotinu v ustáleném stavu v rámci jednoho dávkovacího intervalu (AUCtau,ss)
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového rotigotinu v ustáleném stavu v rámci jednoho dávkovacího intervalu normalizovaná tělesnou hmotností [AUCtau,ss,norm(BW)]
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Maximální koncentrace celkového rotigotinu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Maximální koncentrace celkového rotigotinu v plazmě v ustáleném stavu normalizovaná tělesnou hmotností [Cmax,ss,norm(BW)]
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Maximální koncentrace celkového rotigotinu v plazmě v ustáleném stavu normalizovaná zdánlivou dávkou [Cmax,ss,norm(appd)]
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Maximální koncentrace celkového rotigotinu v plazmě v ustáleném stavu normalizovaná podle tělesné hmotnosti a zdánlivé dávky [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečný poločas (t1/2) nekonjugovaného rotigotinu v ustáleném stavu
Časové okno: Odběr krve za 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Odběr krve za 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Doba maximální koncentrace (tmax) nekonjugovaného rotigotinu v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Zdánlivá celková tělesná clearance nekonjugovaného rotigotinu normalizovaná tělesnou hmotností (CL/f/BW)
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Zdánlivý distribuční objem nekonjugovaného rotigotinu normalizovaný podle tělesné hmotnosti (Vz/f/BW)
Časové okno: Odběr krve za 0 hodin (před podáním dávky), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Odběr krve za 0 hodin (před podáním dávky), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Konečný poločas (t1/2) celkového rotigotinu v ustáleném stavu
Časové okno: Odběr krve za 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Odběr krve za 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Doba maximální koncentrace (tmax) celkového rotigotinu v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Zdánlivá celková tělesná clearance celkového rotigotinu normalizovaná tělesnou hmotností (CL/f/BW)
Časové okno: Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Odběr krve v 0 hodinách (před podáním dávky), 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách a 24 hodinách
Zdánlivý distribuční objem celkového rotigotinu normalizovaný podle tělesné hmotnosti (Vz/f/BW)
Časové okno: Odběr krve za 0 hodin (před podáním dávky), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Odběr krve za 0 hodin (před podáním dávky), 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 33 hodin, 36 hodin, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0718

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit