Studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til gjentatte doser transdermal rotigotin hos japanske og kaukasiske personer
17. oktober 2014 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH
Parallell gruppeforsøk for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen ved behandling med gjentatt dose med rotigotin kontinuerlig leveringssystem (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) i japansk og kaukasisk sunn Emner
For å undersøke gjentatt dose farmakokinetikk (PK) av transdermalt levert rotigotin hos japanske og kaukasiske kvinnelige og mannlige friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
- 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er frisk i henhold til vurderinger gjort ved kvalifikasjonsvurdering (sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykk, hjertefrekvens, EKG, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse)
- Personen har normal kroppsvekt som bestemt av en kroppsmasseindeks som varierer mellom 18 og 28 kg/m²
- Emnet er japansk eller kaukasisk. Japanske undersåtter er født i Japan og forlot Japan for ikke mer enn 10 år siden. Begge foreldrene til de japanske fagene er 100 % japanske
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner (kvinner) uten medisinsk adekvat prevensjon eller på ammende eller gravide kvinner. Personer med oral prevensjon eller hormonerstatning innen 4 uker før kvalifikasjonsvurdering
- Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
- Forsøkspersonen har et forbruk på mer enn 20 g alkohol/dag (mengden tilsvarer 0,5 l øl/dag eller 0,25 l vin/dag eller 3 glass (à 2 cl) brennevin/dag)
- Personen har en klinisk relevant allergi
- Personen har en kjent eller mistenkt legemiddeloverfølsomhet spesielt overfor en hvilken som helst komponent i prøvemedisinen
- Forsøkspersonen har noen klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse
- Personen har en puls i hvile på mindre enn 50 slag per minutt (bpm) eller mer enn 100 bpm
- Personen har systolisk blodtrykk lavere enn 100 mmHg eller høyere enn 145 mmHg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 95 mmHg eller lavere enn 60 mmHg
- Personen har en atopisk eller eksematøs dermatitt og/eller en aktiv hudsykdom eller hudsvulster
- Personen har en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim eller andre transdermale produkter eller nylig uløst kontakteksem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rotigotin i japanske fag
Gjentatt dosering på 1,2 og 4 mg / 24 timer rotigotin hos friske japanske personer; Depotplaster over 24 timer
|
Rotigotin depotplaster, påføring av gjentatt dose over 24 timer; 1 mg / 24 timer
Andre navn:
Rotigotin depotplaster, påføring av gjentatt dose over 24 timer; 2 mg / 24 timer
Andre navn:
Rotigotin depotplaster, påføring av gjentatt dose over 24 timer; 4 mg / 24 timer
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Rotigotin hos kaukasiske personer
Multippel-dose påføring av 1, 2 og 4 mg / 24 timer rotigotin hos friske kaukasiske personer; Depotplaster over 24 timer
|
Rotigotin depotplaster, påføring av gjentatt dose over 24 timer; 1 mg / 24 timer
Andre navn:
Rotigotin depotplaster, påføring av gjentatt dose over 24 timer; 2 mg / 24 timer
Andre navn:
Rotigotin depotplaster, påføring av gjentatt dose over 24 timer; 4 mg / 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for ukonjugert rotigotin i steady-state innenfor ett doseringsintervall (AUCtau,ss)
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for ukonjugert rotigotin i steady-state innenfor ett doseringsintervall normalisert etter kroppsvekt [AUCtau,ss,norm(BW)]
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal konsentrasjon av ukonjugert rotigotin i plasma ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal konsentrasjon av ukonjugert rotigotin i plasma ved steady-state normalisert etter kroppsvekt [Cmax,ss,norm(BW)]
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal konsentrasjon av ukonjugert rotigotin i plasma ved steady-state normalisert med tilsynelatende dose [Cmax,ss,norm(appd)]
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal konsentrasjon av ukonjugert rotigotin i plasma ved steady-state normalisert etter kroppsvekt og tilsynelatende dose [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt rotigotin i steady-state innenfor ett doseringsintervall (AUCtau,ss)
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt rotigotin i steady-state innenfor ett doseringsintervall normalisert etter kroppsvekt [AUCtau,ss,norm(BW)]
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal konsentrasjon av totalt rotigotin i plasma ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal konsentrasjon av totalt rotigotin i plasma ved steady-state normalisert etter kroppsvekt [Cmax,ss,norm(BW)]
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal konsentrasjon av totalt rotigotin i plasma ved steady-state normalisert med tilsynelatende dose [Cmax,ss,norm(appd)]
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Maksimal konsentrasjon av totalt rotigotin i plasma ved steady-state normalisert etter kroppsvekt og tilsynelatende dose [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for ukonjugert rotigotin i steady-state
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
Blodprøvetaking etter 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (tmax) av ukonjugert rotigotin i steady-state (tmax,ss)
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Tilsynelatende total clearance av ukonjugert rotigotin normalisert etter kroppsvekt (CL/f/BW)
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av ukonjugert rotigotin normalisert etter kroppsvekt (Vz/f/BW)
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av totalt rotigotin i steady-state
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
Blodprøvetaking etter 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (tmax) av totalt rotigotin i steady-state (tmax,ss)
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Tilsynelatende total clearance av totalt rotigotin normalisert etter kroppsvekt (CL/f/BW)
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av totalt rotigotin normalisert etter kroppsvekt (Vz/f/BW)
Tidsramme: Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
Blodprøvetaking etter 0 timer (forhåndsdosering), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 33 timer, 36 timer, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2003
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2014
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0718
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .