Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van transdermale rotigotine met herhaalde dosering bij Japanse en blanke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is gezond volgens beoordelingen die zijn uitgevoerd bij geschiktheidsbeoordeling (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk, hartslag, ECG, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek)
• Proefpersoon heeft een normaal lichaamsgewicht zoals bepaald door een body mass index variërend tussen 18 en 28 kg/m²
• Onderwerp is Japans of blank. Japanse onderdanen worden in Japan geboren en hebben Japan niet meer dan 10 jaar geleden verlaten. Beide ouders van de Japanse onderdanen zijn 100% Japans

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen (vrouwen) zonder medisch adequate anticonceptie of borstvoeding of zwangere vrouwen. Onderwerpen met orale anticonceptie of hormoonvervanging binnen 4 weken voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik
• Betrokkene consumeert meer dan 20 g alcohol/dag (hoeveelheid komt overeen met 0,5 l bier/dag of 0,25 l wijn/dag of 3 glazen (à 2 cl) sterke drank/dag)
• Proefpersoon heeft een klinisch relevante allergie
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor geneesmiddelen in het bijzonder voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek
• Onderwerp heeft een hartslag in rust van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) of meer dan 100 bpm
• Proefpersoon heeft systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 145 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 95 mmHg of lager dan 60 mmHg
• Proefpersoon heeft een atopische of eczemateuze dermatitis en/of een actieve huidziekte of huidtumoren
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor kleefmiddelen of andere transdermale producten of recente onopgeloste contactdermatitis