在日本和高加索人受试者中评估重复剂量透皮罗替高汀的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2014年10月17日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH
在日本和高加索健康人中评估罗替戈汀连续给药系统（5 cm^2/2.25 mg、10 cm^2/4.5 mg、20 cm^2/9 mg）重复剂量治疗的药代动力学和安全性/耐受性的平行组试验科目
研究日本和高加索女性和男性健康受试者经皮给药罗替高汀的重复剂量药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Neuss、德国
- 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据资格评估中所做的评估（病史、体格检查、血压、心率、心电图、血液学、临床化学、尿液分析），受试者是健康的
- 受试者体重正常，体重指数范围为 18 至 28 kg/m²
- 受试者是日本人或高加索人。 日本人出生在日本，离开日本不超过 10 年。 日本人的父母都是100%日本人
排除标准：
- 受试者（女性）没有医学上足够的避孕措施或处于哺乳期或孕妇。 在资格评估前 4 周内服用口服避孕药或激素替代品的受试者
- 受试者有长期酗酒或吸毒史
- 受试者每天饮酒量超过 20 克（相当于 0.5 升啤酒/天或 0.25 升葡萄酒/天或 3 杯（à 2 cl）酒/天）
- 受试者有临床相关的过敏
- 受试者已知或疑似药物过敏，尤其是对试验药物的任何成分
- 受试者在体格检查中有任何具有临床意义的异常
- 受试者的静息心率低于每分钟 50 次 (bpm) 或高于 100 bpm
- 受试者的收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 145 毫米汞柱或舒张压高于 95 毫米汞柱或低于 60 毫米汞柱
- 受试者患有特应性或湿疹性皮炎和/或活动性皮肤病或皮肤肿瘤
- 受试者有对粘合剂或其他透皮产品显着皮肤过敏史或近期未解决的接触性皮炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日本受试者中的罗替戈汀
在健康的日本受试者中重复应用 1,2 和 4 毫克/24 小时罗替高汀；超过 24 小时的透皮贴剂
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罗替戈汀透皮贴剂，24小时内重复给药； 1毫克/24小时
其他名称：
罗替戈汀透皮贴剂，24小时内重复给药； 2毫克/24小时
其他名称：
罗替戈汀透皮贴剂，24小时内重复给药； 4 毫克 / 24 小时
其他名称：
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实验性的：白种人受试者中的罗替高汀
在健康的白种人受试者中多剂量应用 1、2 和 4 毫克/24 小时罗替高汀；超过 24 小时的透皮贴剂
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罗替戈汀透皮贴剂，24小时内重复给药； 1毫克/24小时
其他名称：
罗替戈汀透皮贴剂，24小时内重复给药； 2毫克/24小时
其他名称：
罗替戈汀透皮贴剂，24小时内重复给药； 4 毫克 / 24 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在一个给药间隔内未结合的罗替戈汀在稳态下的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau,ss)
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在按体重归一化的一个给药间隔内，未结合的罗替高汀在稳态下的浓度-时间曲线下面积 [AUCtau,ss,norm(BW)]
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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稳态时血浆中未结合罗替戈汀的最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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按体重归一化的稳态血浆中未结合罗替高汀的最大浓度 [Cmax,ss,norm(BW)]
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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通过表观剂量归一化的稳态血浆中未结合罗替戈汀的最大浓度 [Cmax,ss,norm(appd)]
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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通过体重和表观剂量归一化的稳态血浆中未结合罗替戈汀的最大浓度 [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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一个给药间隔内稳态总罗替戈汀的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau,ss)
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在按体重归一化的一个给药间隔内稳态总罗替高汀的浓度-时间曲线下面积 [AUCtau,ss,norm(BW)]
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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稳态时血浆中总罗替戈汀的最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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按体重归一化后血浆中总罗替高汀的最大浓度 [Cmax,ss,norm(BW)]
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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通过表观剂量归一化的稳态血浆中总罗替高汀的最大浓度 [Cmax,ss,norm(appd)]
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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通过体重和表观剂量归一化后血浆中总罗替高汀的最大浓度 [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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稳态下未结合罗替高汀的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：24小时、25小时、26小时、28小时、30小时、33小时、36小时、48小时采血
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24小时、25小时、26小时、28小时、30小时、33小时、36小时、48小时采血
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未结合的罗替高汀在稳态下的最大浓度时间 (tmax) (tmax,ss)
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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按体重归一化的未结合罗替高汀的表观总体清除率 (CL/f/BW)
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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按体重归一化的未结合罗替高汀的表观分布容积 (Vz/f/BW)
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、25 小时、26 小时、28 小时、30 小时、33 小时、36 小时、48 小时时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、25 小时、26 小时、28 小时、30 小时、33 小时、36 小时、48 小时时采血
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总罗替高汀在稳态下的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：24小时、25小时、26小时、28小时、30小时、33小时、36小时、48小时采血
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24小时、25小时、26小时、28小时、30小时、33小时、36小时、48小时采血
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总罗替高汀在稳态下的最大浓度 (tmax) 时间 (tmax,ss)
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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按体重归一化的罗替高汀总表观总体清除率 (CL/f/BW)
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时和 24 小时采血
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按体重归一化的总罗替戈汀的表观分布容积 (Vz/f/BW)
大体时间：在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、25 小时、26 小时、28 小时、30 小时、33 小时、36 小时、48 小时时采血
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在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、24 小时、25 小时、26 小时、28 小时、30 小时、33 小时、36 小时、48 小时时采血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月10日
首次发布 (估计)
2013年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月17日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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