Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la rotigotine transdermique à doses répétées chez des sujets japonais et caucasiens
17 octobre 2014 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH
Essai en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/la tolérabilité d'un traitement à doses répétées avec le système d'administration continue de rotigotine (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) chez des Japonais et des Caucasiens sains Sujets
Étudier la pharmacocinétique (PK) à doses répétées de rotigotine administrée par voie transdermique chez des sujets sains japonais et caucasiens de sexe féminin et masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Neuss, Allemagne
- 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé selon les évaluations effectuées lors de l'évaluation de l'éligibilité (antécédents médicaux, examen physique, tension artérielle, fréquence cardiaque, ECG, hématologie, chimie clinique, analyse d'urine)
- Le sujet a un poids corporel normal tel que déterminé par un indice de masse corporelle compris entre 18 et 28 kg/m²
- Le sujet est japonais ou caucasien. Les sujets japonais sont nés au Japon et ont quitté le Japon il y a moins de 10 ans. Les deux parents des sujets japonais sont 100 % japonais
Critère d'exclusion:
- Sujets (femmes) sans contraception médicalement adéquate ou en lactation ou femmes enceintes. Sujets avec contraception orale ou remplacement hormonal dans les 4 semaines précédant l'évaluation de l'éligibilité
- Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues
- Le sujet a une consommation de plus de 20 g d'alcool/jour (la quantité correspond à 0,5 l de bière/jour ou 0,25 l de vin/jour ou 3 verres (à 2 cl) d'alcool/jour)
- Le sujet a une allergie cliniquement pertinente
- - Le sujet a une hypersensibilité médicamenteuse connue ou suspectée en particulier, à tout composant du médicament d'essai
- Le sujet présente une anomalie cliniquement significative à l'examen physique
- Le sujet a une fréquence cardiaque au repos inférieure à 50 battements par minute (bpm) ou supérieure à 100 bpm
- Le sujet a une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 145 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg ou inférieure à 60 mmHg
- Le sujet a une dermatite atopique ou eczémateuse et/ou une maladie cutanée active ou des tumeurs cutanées
- Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité cutanée importante aux adhésifs ou à d'autres produits transdermiques ou une dermatite de contact récente non résolue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rotigotine chez les sujets japonais
Application à doses répétées de 1, 2 et 4 mg / 24 heures de rotigotine chez des sujets japonais sains ; Patch transdermique sur 24 heures
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Dispositif transdermique de rotigotine, application à doses répétées sur 24 heures ; 1 mg / 24 heures
Autres noms:
Dispositif transdermique de rotigotine, application à doses répétées sur 24 heures ; 2 mg / 24 heures
Autres noms:
Dispositif transdermique de rotigotine, application à doses répétées sur 24 heures ; 4 mg / 24 heures
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Rotigotine chez les sujets caucasiens
Application à doses multiples de 1, 2 et 4 mg / 24 heures de rotigotine chez des sujets caucasiens en bonne santé ; Patch transdermique sur 24 heures
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Dispositif transdermique de rotigotine, application à doses répétées sur 24 heures ; 1 mg / 24 heures
Autres noms:
Dispositif transdermique de rotigotine, application à doses répétées sur 24 heures ; 2 mg / 24 heures
Autres noms:
Dispositif transdermique de rotigotine, application à doses répétées sur 24 heures ; 4 mg / 24 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de la rotigotine non conjuguée à l'état d'équilibre dans un intervalle de dosage (ASCtau,ss)
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps de la rotigotine non conjuguée à l'état d'équilibre dans un intervalle de dosage normalisée par le poids corporel [AUCtau,ss,norm(BW)]
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Concentration maximale de rotigotine non conjuguée dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Concentration maximale de rotigotine non conjuguée dans le plasma à l'état d'équilibre normalisée par le poids corporel [Cmax,ss,norm(BW)]
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Concentration maximale de rotigotine non conjuguée dans le plasma à l'état d'équilibre normalisée par la dose apparente [Cmax,ss,norm(appd)]
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Concentration maximale de rotigotine non conjuguée dans le plasma à l'état d'équilibre normalisée par le poids corporel et la dose apparente [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps de la rotigotine totale à l'état d'équilibre dans un intervalle de dosage (ASCtau,ss)
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps de la rotigotine totale à l'état d'équilibre dans un intervalle de dosage normalisée par le poids corporel [AUCtau,ss,norm(BW)]
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Concentration maximale de rotigotine totale dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Concentration maximale de rotigotine totale dans le plasma à l'état d'équilibre normalisée par le poids corporel [Cmax,ss,norm(BW)]
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Concentration maximale de rotigotine totale dans le plasma à l'état d'équilibre normalisée par la dose apparente [Cmax,ss,norm(appd)]
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Concentration maximale de rotigotine totale dans le plasma à l'état d'équilibre normalisée par le poids corporel et la dose apparente [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Demi-vie terminale (t1/2) de la rotigotine non conjuguée à l'état d'équilibre
Délai: Prise de sang à 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures
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Prise de sang à 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures
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Temps de concentration maximale (tmax) de rotigotine non conjuguée à l'état d'équilibre (tmax,ss)
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Clairance corporelle totale apparente de la rotigotine non conjuguée normalisée par le poids corporel (CL/f/BW)
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Volume de distribution apparent de la rotigotine non conjuguée normalisé par poids corporel (Vz/f/BW)
Délai: Prise de sang à 0 heures (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures
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Prise de sang à 0 heures (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures
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Demi-vie terminale (t1/2) de la rotigotine totale à l'état d'équilibre
Délai: Prise de sang à 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures
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Prise de sang à 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures
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Heure de concentration maximale (tmax) de rotigotine totale à l'état d'équilibre (tmax,ss)
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Clairance corporelle totale apparente de la rotigotine totale normalisée par le poids corporel (CL/f/BW)
Délai: Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Prélèvement sanguin à 0 heure (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures et 24 heures
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Volume de distribution apparent de la rotigotine totale normalisé par poids corporel (Vz/f/BW)
Délai: Prise de sang à 0 heures (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures
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Prise de sang à 0 heures (prédose), 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 25 heures, 26 heures, 28 heures, 30 heures, 33 heures, 36 heures, 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2014
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0718
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