Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da rotigotina transdérmica de dose repetida em indivíduos japoneses e caucasianos
17 de outubro de 2014 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Ensaio de Grupo Paralelo para Avaliar a Farmacocinética e a Segurança/Tolerabilidade do Tratamento de Dose Repetida com Sistema de Administração Contínua de Rotigotina (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) em Japoneses e Caucasianos Saudáveis assuntos
Investigar a farmacocinética (PK) de dose repetida de rotigotina administrada por via transdérmica em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos do sexo feminino e masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha
- 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é saudável de acordo com as avaliações feitas na avaliação de elegibilidade (histórico médico, exame físico, pressão arterial, frequência cardíaca, ECG, hematologia, química clínica, exame de urina)
- O indivíduo tem peso corporal normal, conforme determinado por um índice de massa corporal variando entre 18 e 28 kg/m²
- O assunto é japonês ou caucasiano. Sujeitos japoneses nasceram no Japão e deixaram o Japão há não mais de 10 anos. Ambos os pais dos sujeitos japoneses são 100% japoneses
Critério de exclusão:
- Indivíduos (mulheres) sem contracepção medicamente adequada ou em lactação ou mulheres grávidas. Sujeitos com contracepção oral ou reposição hormonal dentro de 4 semanas antes da avaliação de elegibilidade
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas
- Sujeito tem consumo superior a 20 g de álcool/dia (quantidade corresponde a 0,5 l de cerveja/dia ou 0,25 l de vinho/dia ou 3 copos (à 2 cl) de licor/dia)
- O sujeito tem uma alergia clinicamente relevante
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou suspeita a drogas, em particular, a qualquer componente da medicação em estudo
- O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico
- O sujeito tem uma frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 100 bpm
- O sujeito tem pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou superior a 145 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 95 mmHg ou inferior a 60 mmHg
- O sujeito tem uma dermatite atópica ou eczematosa e/ou uma doença de pele ativa ou tumores de pele
- O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos ou outros produtos transdérmicos ou dermatite de contato recente não resolvida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rotigotine em assuntos japoneses
Aplicação de Dose Repetida de 1,2 e 4 mg / 24 horas Rotigotina em japoneses saudáveis; Adesivo transdérmico durante 24 horas
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Adesivo transdérmico de rotigotina, aplicação de dose repetida durante 24 horas; 1 mg / 24 horas
Outros nomes:
Adesivo transdérmico de rotigotina, aplicação de dose repetida durante 24 horas; 2 mg / 24 horas
Outros nomes:
Adesivo transdérmico de rotigotina, aplicação de dose repetida durante 24 horas; 4 mg / 24 horas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Rotigotina em indivíduos caucasianos
Aplicação de Dose Múltipla de 1, 2 e 4 mg / 24 horas Rotigotina em indivíduos caucasianos saudáveis; Adesivo transdérmico durante 24 horas
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Adesivo transdérmico de rotigotina, aplicação de dose repetida durante 24 horas; 1 mg / 24 horas
Outros nomes:
Adesivo transdérmico de rotigotina, aplicação de dose repetida durante 24 horas; 2 mg / 24 horas
Outros nomes:
Adesivo transdérmico de rotigotina, aplicação de dose repetida durante 24 horas; 4 mg / 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo de rotigotina não conjugada em estado estacionário dentro de um intervalo de dosagem (AUCtau,ss)
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Área sob a curva concentração-tempo de rotigotina não conjugada em estado estacionário dentro de um intervalo de dosagem normalizado pelo peso corporal [AUCtau,ss,norm(BW)]
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Concentração máxima de Rotigotina não conjugada no plasma no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Concentração máxima de Rotigotina não conjugada no plasma em estado estacionário normalizado pelo Peso Corporal [Cmax,ss,norm(BW)]
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Concentração máxima de Rotigotina não conjugada no plasma em estado estacionário normalizado por dose aparente [Cmax,ss,norm(appd)]
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Concentração máxima de Rotigotina não conjugada no plasma em estado estacionário normalizado pelo peso corporal e dose aparente [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Área sob a curva concentração-tempo de rotigotina total em estado estacionário dentro de um intervalo de dosagem (AUCtau,ss)
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Área sob a curva concentração-tempo de rotigotina total em estado estacionário dentro de um intervalo de dosagem normalizado pelo peso corporal [AUCtau,ss,norm(BW)]
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Concentração máxima de rotigotina total no plasma no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Concentração máxima de Rotigotina total no plasma em estado estacionário normalizado pelo Peso Corporal [Cmax,ss,norm(BW)]
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Concentração máxima de Rotigotina total no plasma em estado estacionário normalizado por dose aparente [Cmax,ss,norm(appd)]
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Concentração máxima de Rotigotina total no plasma em estado estacionário normalizado pelo peso corporal e dose aparente [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Meia-vida terminal (t1/2) da Rotigotina não conjugada em estado estacionário
Prazo: Amostragem de sangue em 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Amostragem de sangue em 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Tempo de concentração máxima (tmax) de rotigotina não conjugada em estado estacionário (tmax,ss)
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Depuração corporal total aparente de rotigotina não conjugada normalizada pelo peso corporal (CL/f/BW)
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Volume aparente de distribuição de rotigotina não conjugada normalizado por peso corporal (Vz/f/BW)
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
|
Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Meia-vida terminal (t1/2) da Rotigotina total em estado estacionário
Prazo: Amostragem de sangue em 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Amostragem de sangue em 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Tempo de concentração máxima (tmax) de rotigotina total em estado estacionário (tmax,ss)
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Depuração corporal total aparente de rotigotina total normalizada pelo peso corporal (CL/f/BW)
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas e 24 horas
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Volume aparente de distribuição de rotigotina total normalizado por peso corporal (Vz/f/BW)
Prazo: Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Amostragem de sangue em 0 horas (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 25 horas, 26 horas, 28 horas, 30 horas, 33 horas, 36 horas, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2014
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0718
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