Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doser transdermalt rotigotin hos japanska och kaukasiska försökspersoner

17 oktober 2014 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES GmbH

Parallell gruppförsök för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten för behandling med upprepad dos med rotigotin kontinuerligt tillförselsystem (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) i japanska och kaukasiska hälsosamma Ämnen

För att undersöka farmakokinetiken (PK) med upprepad dos av transdermalt tillfört rotigotin hos japanska och kaukasiska kvinnliga och friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är frisk enligt bedömningar gjorda vid behörighetsbedömningen (medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtryck, hjärtfrekvens, EKG, hematologi, klinisk kemi, urinanalys)
  • Försökspersonen har normal kroppsvikt som bestäms av ett kroppsmassaindex på mellan 18 och 28 kg/m²
  • Ämnet är japanska eller kaukasiska. Japanska ämnen är födda i Japan och lämnade Japan för inte mer än 10 år sedan. Båda föräldrarna till de japanska ämnena är 100 % japanska

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner (kvinnor) utan medicinskt adekvat preventivmedel eller på ammande eller gravida kvinnor. Försökspersoner med p-piller eller hormonersättning inom 4 veckor före behörighetsbedömningen
  • Personen har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
  • Försökspersonen har en konsumtion av mer än 20 g alkohol/dag (mängden motsvarar 0,5 l öl/dag eller 0,25 l vin/dag eller 3 glas (à 2 cl) sprit/dag)
  • Försökspersonen har en kliniskt relevant allergi
  • Försökspersonen har en känd eller misstänkt läkemedelsöverkänslighet i synnerhet mot någon komponent i prövningsläkemedlet
  • Försökspersonen har någon kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning
  • Försökspersonen har en puls i vila som är mindre än 50 slag per minut (bpm) eller mer än 100 slag per minut
  • Personen har systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg eller högre än 145 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 95 mmHg eller lägre än 60 mmHg
  • Personen har en atopisk eller eksematös dermatit och/eller en aktiv hudsjukdom eller hudtumörer
  • Personen har en historia av betydande hudöverkänslighet mot lim eller andra transdermala produkter eller nyligen olöst kontaktdermatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rotigotin i japanska ämnen
Upprepad applicering av 1,2 och 4 mg/24 timmar rotigotin hos friska japanska försökspersoner; Depotplåster över 24 timmar
Läkemedel: Rotigotin depotplåster 1 mg/24 timmar
Rotigotin depotplåster, upprepad dosapplicering under 24 timmar; 1 mg / 24 timmar
Andra namn:
  • Neupro
Läkemedel: Rotigotin depotplåster 2 mg/24 timmar
Rotigotin depotplåster, upprepad dosapplicering under 24 timmar; 2 mg / 24 timmar
Andra namn:
  • Neupro
Läkemedel: Rotigotin depotplåster 4 mg/24 timmar
Rotigotin depotplåster, upprepad dosapplicering under 24 timmar; 4 mg / 24 timmar
Andra namn:
  • Neupro
EXPERIMENTELL: Rotigotin i kaukasiska ämnen
Multipeldosapplicering av 1, 2 och 4 mg/24 timmar rotigotin hos friska kaukasiska försökspersoner; Depotplåster över 24 timmar
Läkemedel: Rotigotin depotplåster 1 mg/24 timmar
Rotigotin depotplåster, upprepad dosapplicering under 24 timmar; 1 mg / 24 timmar
Andra namn:
  • Neupro
Läkemedel: Rotigotin depotplåster 2 mg/24 timmar
Rotigotin depotplåster, upprepad dosapplicering under 24 timmar; 2 mg / 24 timmar
Andra namn:
  • Neupro
Läkemedel: Rotigotin depotplåster 4 mg/24 timmar
Rotigotin depotplåster, upprepad dosapplicering under 24 timmar; 4 mg / 24 timmar
Andra namn:
  • Neupro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för okonjugerat rotigotin i steady-state inom ett doseringsintervall (AUCtau,ss)
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Area under koncentration-tidskurvan för okonjugerat rotigotin i steady-state inom ett doseringsintervall normaliserat med kroppsvikt [AUCtau,ss,norm(BW)]
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Maximal koncentration av okonjugerat rotigotin i plasma vid steady-state (Cmax,ss)
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Maximal koncentration av okonjugerat rotigotin i plasma vid steady-state normaliserat med kroppsvikt [Cmax,ss,norm(BW)]
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Maximal koncentration av okonjugerat rotigotin i plasma vid steady-state normaliserat med skenbar dos [Cmax,ss,norm(appd)]
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Maximal koncentration av okonjugerat rotigotin i plasma vid steady-state normaliserat med kroppsvikt och skenbar dos [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Area under koncentration-tid-kurvan för totalt rotigotin i steady-state inom ett doseringsintervall (AUCtau,ss)
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Area under koncentration-tidskurvan för totalt rotigotin i steady-state inom ett doseringsintervall normaliserat med kroppsvikt [AUCtau,ss,norm(BW)]
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Maximal koncentration av totalt rotigotin i plasma vid steady-state (Cmax,ss)
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Maximal koncentration av totalt rotigotin i plasma vid steady-state normaliserat med kroppsvikt [Cmax,ss,norm(BW)]
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Maximal koncentration av totalt rotigotin i plasma vid steady-state normaliserad med skenbar dos [Cmax,ss,norm(appd)]
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Maximal koncentration av totalt rotigotin i plasma vid steady-state normaliserat med kroppsvikt och skenbar dos [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terminal halveringstid (t1/2) för okonjugerat rotigotin i steady-state
Tidsram: Blodprov efter 24 timmar, 25 timmar, 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 33 timmar, 36 timmar, 48 timmar
Blodprov efter 24 timmar, 25 timmar, 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 33 timmar, 36 timmar, 48 timmar
Tid för maximal koncentration (tmax) av okonjugerat rotigotin i steady-state (tmax,ss)
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Synbar total kroppsclearance av okonjugerat rotigotin normaliserat efter kroppsvikt (CL/f/BW)
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Skenbar distributionsvolym av okonjugerat rotigotin normaliserat efter kroppsvikt (Vz/f/BW)
Tidsram: Blodprovtagning efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 25 timmar, 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 33 timmar, 36 timmar, 48 timmar
Blodprovtagning efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 25 timmar, 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 33 timmar, 36 timmar, 48 timmar
Terminal halveringstid (t1/2) av totalt rotigotin i steady-state
Tidsram: Blodprov efter 24 timmar, 25 timmar, 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 33 timmar, 36 timmar, 48 timmar
Blodprov efter 24 timmar, 25 timmar, 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 33 timmar, 36 timmar, 48 timmar
Tid för maximal koncentration (tmax) av totalt rotigotin i steady-state (tmax,ss)
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Synbar total kroppsclearance av totalt rotigotin normaliserat efter kroppsvikt (CL/f/BW)
Tidsram: Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Blodprov efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar och 24 timmar
Skenbar distributionsvolym av totalt rotigotin normaliserat efter kroppsvikt (Vz/f/BW)
Tidsram: Blodprovtagning efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 25 timmar, 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 33 timmar, 36 timmar, 48 timmar
Blodprovtagning efter 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 25 timmar, 26 timmar, 28 timmar, 30 timmar, 33 timmar, 36 timmar, 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0718

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera