Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ismételt dózisú transzdermális rotigotin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére japán és kaukázusi alanyokon

2014. október 17. frissítette: UCB BIOSCIENCES GmbH

Párhuzamos csoportos vizsgálat a folyamatos adagolású rotigotin adagolású kezelés (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére japán és kaukázusi egészségesen Tantárgyak

A transzdermálisan beadott rotigotin ismételt dózisú farmakokinetikájának (PK) vizsgálata egészséges japán és kaukázusi női és férfi alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany az alkalmassági vizsgálat során végzett felmérések szerint (kórtörténet, fizikális vizsgálat, vérnyomás, pulzusszám, EKG, hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat) egészséges
  • Az alany normál testtömegű, amelyet 18-28 kg/m² közötti testtömegindex határoz meg
  • Az alany japán vagy kaukázusi. A japán alanyok Japánban születtek, és nem több mint 10 éve hagyták el Japánt. A japán alanyok mindkét szülője 100%-ban japán

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok (nők), akik nem használnak orvosilag megfelelő fogamzásgátlást, vagy szoptatnak, vagy terhes nők. Az alkalmassági értékelést megelőző 4 héten belül orális fogamzásgátlást vagy hormonpótlást alkalmazó alanyok
  • Az alany anamnézisében krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés volt
  • Az alany több mint 20 g alkoholt fogyaszt/nap (a mennyiség 0,5 l sör/nap vagy 0,25 l bor/nap vagy 3 pohár (à 2 cl) alkohol/nap)
  • Az alanynak klinikailag jelentős allergiája van
  • Az alany ismert vagy feltételezett gyógyszer-túlérzékenységgel rendelkezik, különösen a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést észlel a fizikális vizsgálat során
  • Az alany szívverése nyugalomban kevesebb, mint 50 ütés percenként (bpm) vagy több mint 100 ütés/perc
  • Az alany szisztolés vérnyomása 100 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 145 Hgmm-nél magasabb, vagy diasztolés vérnyomása 95 Hgmm-nél magasabb vagy 60 Hgmm-nél alacsonyabb
  • Az alany atópiás vagy ekcémás dermatitisben és/vagy aktív bőrbetegségben vagy bőrdaganatban szenved
  • Az alany anamnézisében jelentős bőrtúlérzékenység szerepel a ragasztókkal vagy más transzdermális termékekkel szemben, vagy a közelmúltban megoldatlan kontakt dermatitise volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rotigotin japán alanyokban
1, 2 és 4 mg/24 óra rotigotin ismételt adagolása egészséges japán alanyoknál; Transzdermális tapasz 24 órán keresztül
Drog: Rotigotin transzdermális tapasz 1 mg / 24 óra
Rotigotin transzdermális tapasz, ismételt adagolás 24 órán keresztül; 1 mg / 24 óra
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin transzdermális tapasz 2 mg / 24 óra
Rotigotin transzdermális tapasz, ismételt adagolás 24 órán keresztül; 2 mg / 24 óra
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin transzdermális tapasz 4 mg / 24 óra
Rotigotin transzdermális tapasz, ismételt adagolás 24 órán keresztül; 4 mg / 24 óra
Más nevek:
  • Neupro
KÍSÉRLETI: Rotigotin kaukázusi alanyokban
1, 2 és 4 mg/24 óra rotigotin többszöri adagolása egészséges kaukázusi egyénekben; Transzdermális tapasz 24 órán keresztül
Drog: Rotigotin transzdermális tapasz 1 mg / 24 óra
Rotigotin transzdermális tapasz, ismételt adagolás 24 órán keresztül; 1 mg / 24 óra
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin transzdermális tapasz 2 mg / 24 óra
Rotigotin transzdermális tapasz, ismételt adagolás 24 órán keresztül; 2 mg / 24 óra
Más nevek:
  • Neupro
Drog: Rotigotin transzdermális tapasz 4 mg / 24 óra
Rotigotin transzdermális tapasz, ismételt adagolás 24 órán keresztül; 4 mg / 24 óra
Más nevek:
  • Neupro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A konjugálatlan rotigotin koncentráció-idő görbéje alatti terület egyensúlyi állapotban egy adagolási intervallumon belül (AUCtau,ss)
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A nem konjugált rotigotin koncentráció-idő görbéje alatti terület egyensúlyi állapotban egy adagolási intervallumon belül, testtömeggel normalizálva [AUCtau,ss,norm(BW)]
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A nem konjugált rotigotin maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A nem konjugált rotigotin maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, testtömeggel normalizálva [Cmax,ss,norm(BW)]
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A nem konjugált rotigotin maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, látszólagos dózissal normalizálva [Cmax,ss,norm(appd)]
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A nem konjugált rotigotin maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, testtömeggel és látszólagos dózissal normalizálva [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A teljes rotigotin koncentráció-idő görbéje alatti terület egyensúlyi állapotban egy adagolási intervallumon belül (AUCtau,ss)
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A teljes rotigotin koncentráció-idő görbéje alatti terület egyensúlyi állapotban egy adagolási intervallumon belül, testtömeggel normalizálva [AUCtau,ss,norm(BW)]
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A teljes rotigotin maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A teljes rotigotin maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, testtömeggel normalizálva [Cmax,ss,norm(BW)]
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A teljes rotigotin maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, látszólagos dózissal normalizálva [Cmax,ss,norm(appd)]
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A teljes rotigotin maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, testtömeggel és látszólagos dózissal normalizálva [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem konjugált rotigotin terminális felezési ideje (t1/2) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Vérvétel: 24 óra, 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 33 óra, 36 óra, 48 óra
Vérvétel: 24 óra, 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 33 óra, 36 óra, 48 óra
A nem konjugált rotigotin maximális koncentrációjának időpontja (tmax) egyensúlyi állapotban (tmax,ss)
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A nem konjugált rotigotin látszólagos teljes test clearance-e testtömeggel normalizálva (CL/f/BW)
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A nem konjugált rotigotin látszólagos megoszlási térfogata testtömeggel normalizálva (Vz/f/BW)
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 33 óra, 36 óra, 48 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 33 óra, 36 óra, 48 óra
A teljes rotigotin terminális felezési ideje (t1/2) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Vérvétel: 24 óra, 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 33 óra, 36 óra, 48 óra
Vérvétel: 24 óra, 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 33 óra, 36 óra, 48 óra
A teljes rotigotin maximális koncentrációjának (tmax) időpontja egyensúlyi állapotban (tmax,ss)
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A teljes rotigotin látszólagos teljes test clearance-e, testtömeggel normalizálva (CL/f/BW)
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra és 24 óra
A teljes rotigotin látszólagos megoszlási térfogata testtömeggel normalizálva (Vz/f/BW)
Időkeret: Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 33 óra, 36 óra, 48 óra
Vérvétel: 0 óra (dózis előtt), 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 33 óra, 36 óra, 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0718

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel