Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости повторных доз трансдермального ротиготина у субъектов японского и европейского происхождения
17 октября 2014 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH
Параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности/переносимости лечения повторными дозами системы непрерывной доставки ротиготина (5 см^2/2,25 мг, 10 см^2/4,5 мг, 20 см^2/9 мг) у здоровых японцев и представителей европеоидной расы Предметы
Исследовать фармакокинетику повторных доз трансдермально доставляемого ротиготина у здоровых мужчин и женщин японского и европеоидного происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
- 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект здоров в соответствии с оценками, сделанными при оценке приемлемости (анамнез, физикальное обследование, артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЭКГ, гематология, клиническая биохимия, анализ мочи)
- Субъект имеет нормальную массу тела, определяемую индексом массы тела в диапазоне от 18 до 28 кг/м².
- Субъект японец или кавказец. Японские подданные родились в Японии и покинули Японию не более 10 лет назад. Оба родителя японских подданных на 100 % японцы.
Критерий исключения:
- Субъекты (женщины) без адекватной с медицинской точки зрения контрацепции или в период лактации или беременные женщины. Субъекты, принимавшие оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию в течение 4 недель до оценки приемлемости.
- Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Субъект употребляет более 20 г алкоголя в день (количество соответствует 0,5 л пива в день или 0,25 л вина в день или 3 стакана (по 2 кл) ликера в день)
- Субъект имеет клинически значимую аллергию
- Субъект имеет известную или предполагаемую лекарственную гиперчувствительность, в частности, к любому компоненту исследуемого препарата.
- Субъект имеет любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании.
- Субъект имеет частоту сердечных сокращений в состоянии покоя менее 50 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 ударов в минуту.
- У субъекта систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. или выше 145 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.ст. или ниже 60 мм рт.ст.
- У субъекта атопический или экзематозный дерматит и/или активное кожное заболевание или опухоли кожи.
- Субъект имеет в анамнезе значительную гиперчувствительность кожи к клеям или другим трансдермальным продуктам или недавний неразрешившийся контактный дерматит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ротиготин у японцев
Многократное применение ротиготина в дозах 1,2 и 4 мг/24 часа у здоровых японцев; Трансдермальный пластырь на 24 часа
|
Трансдермальный пластырь с ротиготином, повторное применение в течение 24 часов; 1 мг/24 часа
Другие имена:
Трансдермальный пластырь с ротиготином, повторное применение в течение 24 часов; 2 мг/24 часа
Другие имена:
Трансдермальный пластырь с ротиготином, повторное применение в течение 24 часов; 4 мг/24 часа
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ротиготин у кавказских субъектов
Многократное применение 1, 2 и 4 мг ротиготина в течение 24 часов здоровыми субъектами европеоидной расы; Трансдермальный пластырь на 24 часа
|
Трансдермальный пластырь с ротиготином, повторное применение в течение 24 часов; 1 мг/24 часа
Другие имена:
Трансдермальный пластырь с ротиготином, повторное применение в течение 24 часов; 2 мг/24 часа
Другие имена:
Трансдермальный пластырь с ротиготином, повторное применение в течение 24 часов; 4 мг/24 часа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации неконъюгированного ротиготина от времени в равновесном состоянии в течение одного интервала дозирования (AUCtau,ss)
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» неконъюгированного ротиготина в равновесном состоянии в течение одного интервала дозирования, нормализованная по массе тела [AUCtau,ss,norm(BW)]
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Максимальная концентрация неконъюгированного ротиготина в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Максимальная концентрация неконъюгированного ротиготина в плазме в стационарном состоянии, нормализованная по массе тела [Cmax,ss,norm(BW)]
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Максимальная концентрация неконъюгированного ротиготина в плазме в равновесном состоянии, нормализованная по кажущейся дозе [Cmax,ss,norm(appd)]
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Максимальная концентрация неконъюгированного ротиготина в плазме в стационарном состоянии, нормализованная по массе тела и кажущейся дозе [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации общего ротиготина от времени в равновесном состоянии в течение одного интервала дозирования (AUCtau,ss)
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации общего ротиготина от времени в равновесном состоянии в течение одного интервала дозирования, нормализованной по массе тела [AUCtau,ss,norm(BW)]
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Максимальная концентрация общего ротиготина в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Максимальная концентрация общего ротиготина в плазме в равновесном состоянии, нормализованная по массе тела [Cmax,ss,norm(BW)]
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Максимальная концентрация общего ротиготина в плазме в равновесном состоянии, нормализованная по кажущейся дозе [Cmax,ss,norm(appd)]
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Максимальная концентрация общего ротиготина в плазме в равновесном состоянии, нормализованная по массе тела и кажущейся дозе [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) неконъюгированного ротиготина в равновесном состоянии
Временное ограничение: Забор крови через 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов
|
Забор крови через 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax) неконъюгированного ротиготина в стационарном состоянии (tmax,ss)
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Кажущийся общий клиренс неконъюгированного ротиготина из организма, нормализованный по массе тела (CL/f/BW)
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Кажущийся объем распределения неконъюгированного ротиготина, нормализованный по массе тела (Vz/f/BW)
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) всего ротиготина в равновесном состоянии
Временное ограничение: Забор крови через 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов
|
Забор крови через 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов
|
|
Время максимальной концентрации (tmax) общего ротиготина в стационарном состоянии (tmax,ss)
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Кажущийся общий клиренс общего ротиготина из организма, нормализованный по массе тела (CL/f/BW)
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов и 24 часа.
|
|
Кажущийся объем распределения общего ротиготина, нормализованный по массе тела (Vz/f/BW)
Временное ограничение: Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов
|
Забор крови в 0 часов (перед дозой), 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 25 часов, 26 часов, 28 часов, 30 часов, 33 часа, 36 часов, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0718
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .