Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję transdermalnej rotygotyny w powtarzanych dawkach u pacjentów rasy japońskiej i kaukaskiej

17 października 2014 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH

Próba w grupach równoległych mająca na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji leczenia wielokrotnymi dawkami rotygotyny w systemie ciągłego podawania (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej Przedmioty

Zbadanie farmakokinetyki (PK) powtarzanej dawki rotygotyny podawanej przezskórnie zdrowym kobietom i mężczyznom rasy japońskiej i kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest zdrowy zgodnie z ocenami przeprowadzonymi podczas oceny kwalifikowalności (wywiad medyczny, badanie fizykalne, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, EKG, hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu)
  • Tester ma normalną masę ciała określoną przez wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 28 kg/m2
  • Temat jest Japończykiem lub rasy kaukaskiej. Japończycy urodzili się w Japonii i opuścili Japonię nie więcej niż 10 lat temu. Oboje rodzice japońskich pacjentów są w 100% Japończykami

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby (kobiety) bez odpowiedniej antykoncepcji medycznej lub w okresie laktacji lub kobiety w ciąży. Osoby stosujące doustną antykoncepcję lub hormonalną terapię zastępczą w ciągu 4 tygodni przed oceną kwalifikowalności
  • Podmiot ma historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent spożywa więcej niż 20 g alkoholu dziennie (ilość odpowiada 0,5 l piwa dziennie lub 0,25 l wina dziennie lub 3 kieliszkom (à 2 cl) alkoholu dziennie)
  • Podmiot ma klinicznie istotną alergię
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na lek, w szczególności na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Podmiot ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
  • Tętno pacjenta w spoczynku jest mniejsze niż 50 uderzeń na minutę (bpm) lub większe niż 100 bpm
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 100 mmHg lub wyższe niż 145 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 95 mmHg lub niższe niż 60 mmHg
  • Pacjent ma atopowe lub wypryskowe zapalenie skóry i/lub aktywną chorobę skóry lub guzy skóry
  • Podmiot ma historię znacznej nadwrażliwości skóry na kleje lub inne produkty przezskórne lub niedawne nieuleczalne kontaktowe zapalenie skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rotygotyna w przedmiotach japońskich
Wielokrotne stosowanie 1,2 i 4 mg rotygotyny na dobę u zdrowych Japończyków; System transdermalny w ciągu 24 godzin
Lek: Rotygotyna plaster transdermalny 1 mg/24 godz
Rotygotyna, plaster transdermalny, wielokrotne nakładanie dawki w ciągu 24 godzin; 1 mg / 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna, system transdermalny, plaster 2 mg/24 godziny
Rotygotyna, plaster transdermalny, wielokrotne nakładanie dawki w ciągu 24 godzin; 2 mg / 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna, system transdermalny, plaster 4 mg/24 godziny
Rotygotyna, plaster transdermalny, wielokrotne nakładanie dawki w ciągu 24 godzin; 4 mg / 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro
EKSPERYMENTALNY: Rotygotyna u osób rasy kaukaskiej
Stosowanie wielokrotnych dawek 1, 2 i 4 mg rotygotyny na dobę u zdrowych osób rasy kaukaskiej; System transdermalny w ciągu 24 godzin
Lek: Rotygotyna plaster transdermalny 1 mg/24 godz
Rotygotyna, plaster transdermalny, wielokrotne nakładanie dawki w ciągu 24 godzin; 1 mg / 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna, system transdermalny, plaster 2 mg/24 godziny
Rotygotyna, plaster transdermalny, wielokrotne nakładanie dawki w ciągu 24 godzin; 2 mg / 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna, system transdermalny, plaster 4 mg/24 godziny
Rotygotyna, plaster transdermalny, wielokrotne nakładanie dawki w ciągu 24 godzin; 4 mg / 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu nieskoniugowanej rotygotyny w stanie stacjonarnym w jednym przedziale dawkowania (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu nieskoniugowanej Rotygotyny w stanie stacjonarnym w ciągu jednego odstępu między kolejnymi dawkami, znormalizowane do masy ciała [AUCtau,ss,norm(BW)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie niezwiązanej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie niezwiązanej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane do masy ciała [Cmax,ss,norm(BW)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie niezwiązanej Rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane do dawki pozornej [Cmax,ss,norm(appd)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie niezwiązanej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane względem masy ciała i dawki pozornej [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pole pod krzywą zależności stężenia całkowitej rotygotyny w stanie stacjonarnym w jednym przedziale dawkowania (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pole pod krzywą zależności stężenia całkowitej rotygotyny w stanie stacjonarnym w jednym przedziale dawkowania znormalizowane względem masy ciała [AUCtau,ss,norm(BW)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie całkowitej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie całkowitej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane względem masy ciała [Cmax,ss,norm(BW)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie całkowitej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane do dawki pozornej [Cmax,ss,norm(appd)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Maksymalne stężenie całkowitej rotygotyny w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane względem masy ciała i dawki pozornej [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania (t1/2) nieskoniugowanej rotygotyny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 24 godzinach, 25 godzinach, 26 godzinach, 28 godzinach, 30 godzinach, 33 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach
Pobieranie krwi po 24 godzinach, 25 godzinach, 26 godzinach, 28 godzinach, 30 godzinach, 33 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach
Czas maksymalnego stężenia (tmax) niezwiązanej Rotygotyny w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pozorny całkowity klirens nieskoniugowanej rotygotyny znormalizowany do masy ciała (CL/f/BW)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pozorna objętość dystrybucji nieskoniugowanej rotygotyny znormalizowana do masy ciała (Vz/f/mc.)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin
Końcowy okres półtrwania (t1/2) całkowitej rotygotyny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 24 godzinach, 25 godzinach, 26 godzinach, 28 godzinach, 30 godzinach, 33 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach
Pobieranie krwi po 24 godzinach, 25 godzinach, 26 godzinach, 28 godzinach, 30 godzinach, 33 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach
Czas maksymalnego stężenia (tmax) całkowitej rotygotyny w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pozorny całkowity klirens całkowitej rotygotyny znormalizowany względem masy ciała (CL/f/BW)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 16 godzinach i 24 godzinach
Pozorna objętość dystrybucji całkowitej rotygotyny znormalizowana względem masy ciała (Vz/f/mc.)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin
Pobieranie krwi w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 25 godzin, 26 godzin, 28 godzin, 30 godzin, 33 godzin, 36 godzin, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0718

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj