Tutkimus toistuvien transdermaalisen rotigotiinin annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH
Rinnakkaisryhmäkoe toistuvien annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä rotigotiinilla jatkuvalla annostelujärjestelmällä (5 cm^2/2,25 mg, 10 cm^2/4,5 mg, 20 cm^2/9 mg) japanilaisilla ja valkoihoisilla Healthy Aiheet
Transdermaalisesti annetun rotigotiinin toistuvan annoksen farmakokinetiikan (PK) tutkiminen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla naisilla ja miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on terve kelpoisuusarvioinnissa tehtyjen arvioiden mukaan (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, verenpaine, syke, EKG, hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi)
- Koehenkilö on normaalipainoinen, kun painoindeksi on 18-28 kg/m².
- Aihe on japanilainen tai valkoihoinen. Japanilaiset ovat syntyneet Japanissa ja lähteneet Japanista enintään 10 vuotta sitten. Japanilaisten koehenkilöiden molemmat vanhemmat ovat 100 % japanilaisia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt (naiset), joilla ei ole lääketieteellisesti riittävää ehkäisyä tai jotka imettävät tai raskaana olevat naiset. Koehenkilöt, joilla on oraalinen ehkäisy tai hormonikorvaus 4 viikon sisällä ennen kelpoisuusarviointia
- Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Koehenkilö kuluttaa alkoholia yli 20 g/vrk (määrä vastaa 0,5 l olutta/vrk tai 0,25 l viiniä/vrk tai 3 lasillista (à 2 cl) viinaa/vrk)
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä allergia
- Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys lääkeaineelle erityisesti jollekin koelääkkeen aineosalle
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
- Koehenkilön syke levossa on alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa
- Potilaalla on systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai korkeampi kuin 145 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg tai alle 60 mmHg
- Potilaalla on atooppinen tai eksematoottinen ihottuma ja/tai aktiivinen ihosairaus tai ihokasvaimia
- Potilaalla on ollut merkittävä ihon yliherkkyys liimoille tai muille transdermaalisille tuotteille tai äskettäinen ratkaisematon kosketusihottuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rotigotiini japanilaisissa aiheissa
Rotigotiinin 1, 2 ja 4 mg / 24 tuntia toistuva annostus terveille japanilaisille henkilöille; Depotlaastari yli 24 tuntia
|
Rotigotiini-depotlaastari, toistuva annostelu 24 tunnin ajan; 1 mg / 24 tuntia
Muut nimet:
Rotigotiini-depotlaastari, toistuva annostelu 24 tunnin ajan; 2 mg / 24 tuntia
Muut nimet:
Rotigotiini-depotlaastari, toistuva annostelu 24 tunnin ajan; 4 mg / 24 tuntia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rotigotiini valkoihoisilla koehenkilöillä
Rotigotiinin 1, 2 ja 4 mg / 24 tuntia usean annoksen antaminen terveille valkoihoisille koehenkilöille; Depotlaastari yli 24 tuntia
|
Rotigotiini-depotlaastari, toistuva annostelu 24 tunnin ajan; 1 mg / 24 tuntia
Muut nimet:
Rotigotiini-depotlaastari, toistuva annostelu 24 tunnin ajan; 2 mg / 24 tuntia
Muut nimet:
Rotigotiini-depotlaastari, toistuva annostelu 24 tunnin ajan; 4 mg / 24 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa yhden annosteluvälin sisällä (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Konjugoimattoman rotigotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa yhden annosteluvälin sisällä, normalisoituna ruumiinpainolla [AUCtau,ss,norm(BW)]
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Konjugoimattoman rotigotiinin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Konjugoimattoman rotigotiinin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa, joka on normalisoitu ruumiinpainolla [Cmax,ss,norm(BW)]
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Konjugoimattoman rotigotiinin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa, joka normalisoituu näennäisellä annoksella [Cmax,ss,norm(appd)]
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Konjugoimattoman rotigotiinin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa, joka on normalisoitu ruumiinpainolla ja näennäisellä annoksella [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Kokonaisrotigotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa yhden annosteluvälin sisällä (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Kokonaisrotigotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa yhden annosteluvälin sisällä, normalisoituna ruumiinpainolla [AUCtau,ss,norm(BW)]
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Plasman kokonaisrotigotiinin maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Plasman kokonaisrotigotiinin maksimipitoisuus vakaassa tilassa, joka on normalisoitu ruumiinpainolla [Cmax,ss,norm(BW)]
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Plasman kokonaisrotigotiinin maksimipitoisuus vakaassa tilassa, joka normalisoituu näennäisellä annoksella [Cmax,ss,norm(appd)]
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Plasman kokonaisrotigotiinin maksimipitoisuus vakaassa tilassa, joka on normalisoitu ruumiinpainolla ja näennäisellä annoksella [Cmax,ss,norm(BW,appd)]
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Konjugoimattoman rotigotiinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Verinäytteet 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
Verinäytteet 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
|
Konjugoimattoman rotigotiinin maksimipitoisuuden (tmax) aika vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen kokonaispuhdistuma kehon painolla (CL/f/BW) normalisoituna
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen jakautumistilavuus normalisoituna ruumiinpainolla (Vz/f/BW)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
|
Rotigotiinin loppupuoliintumisaika (t1/2) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Verinäytteet 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
Verinäytteet 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
|
Rotigotiinin kokonaispitoisuuden (tmax) saavuttamisaika vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Kokonaisrotigotiinin näennäinen kokonaispuhdistuma kehon painolla (CL/f/BW) normalisoituna
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Koko rotigotiinin näennäinen jakautumistilavuus normalisoituna ruumiinpainolla (Vz/f/BW)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
Verinäytteet klo 0 tuntia (ennen annosta), 1 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 25 tuntia, 26 tuntia, 28 tuntia, 30 tuntia, 33 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0718
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .