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고기능 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 사회 기술 그룹 교육("KONTAKT") (KONTAKT-RCT)

2017년 8월 18일 업데이트: Sven Bölte, Karolinska Institutet

고기능 자폐스펙트럼장애 아동·청소년의 사회기술훈련이 유전자형과 행동에 미치는 영향, 무작위대조시험(RCT) 및 다기관 연구.

이 임상시험은 RCT, 다기관 연구에서 정신적 동반이환이 있는 고기능 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동 및 청소년에서 수동 사회 기술 훈련(KONTAKT)의 행동 효과를 조사합니다. N = 스톡홀름 카운티의 10개 아동 및 청소년 정신과 클리닉에서 288명을 모집합니다. KONTAKT의 질적 연구와 결과에 대한 예측인자로서의 유전적 변이 검사가 시험을 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고기능 자폐 스펙트럼 장애(HFA)(1)가 있는 아동 및 청소년을 위한 사회적 기술 그룹 훈련의 무작위 통제 시험은 거의 없습니다. 이 시험의 목적은 수동화된 사회 기술 그룹 훈련 KONTAKT(2,3)의 행동 효과와 훈련 효과에 대한 유전 변이의 역할을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 11330
        • Child & Adolescent Psychiatry Research Center, KIND

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고기능 자폐증이 있는 아동 및 청소년(국제질병분류(ICD-10)에 따른 F84.5, F 84.9). 참여자들은 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)로 조사를 받았습니다.
  • Wechsler Intelligence Scale for Children- Fourth Edition(WISC-IV)에 따른 정상적인 심리 측정 지능 범위, 지능 지수(IQ) > 70.
  • 동반질환: ADHD(F90.0 및 F98.8), 불안증후군(F41.1) 및 우울증(F32.9) 최선의 추정 임상 평가에 따르면.

제외 기준:

현재 ASD를 위한 그룹 기반 훈련에 의미 있는 참여를 허용하지 않는 모든 행동 장애. 임상적으로 진단된 자해, 품행 장애(F91), 과운동적 품행 장애(F90.1), 반사회적 성격 장애(F60.2), 경계성 성격 장애(F60.3) 또는 모든 형태의 정신분열증 또는 관련 정신병적 장애(F20-F29).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사회 기술 그룹 교육 KONTAKT
N= 144명의 참가자에게 KONTAKT 그룹 교육이 제공됩니다. 개입에는 12(간단한 개입) 및 24(장기 개입) 세션이 포함됩니다.
행동: 사회 기술 그룹 교육, KONTAKT
KONTAKT는 고기능 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이를 위한 수동 기반 사회 기술 그룹 교육입니다. 이 프로그램은 인지 행동 치료(CBT) 원리와 사회적 인지 지식을 기반으로 합니다. 그룹 치료에는 사회적 기술의 연습뿐만 아니라 사회적 인식, 사회적 상호 작용, 자기 반성 및 자신과 타인에 대한 설명에 대한 토론이 포함됩니다. 아이들은 접촉하기, 사회적 규칙을 이해하고 따르기, 자신과 타인을 인식하기, 의사소통에서 언어적 및 비언어적 신호를 인지하기, 문제 해결 기술 및 대처 전략을 개발하기 위해 훈련하고 있습니다. 신뢰. 개입에는 12(간단한 개입) 및 24(장기 개입) 세션이 포함됩니다. 각 그룹은 4-8명의 어린이/청소년과 2명의 그룹 리더로 구성됩니다. 치료는 학부모와 교사가 함께 진행합니다.
다른 이름들:
  • 사회 기술 훈련
  • 사회 기술 그룹 교육
  • 콘택트
간섭 없음: 대조군(TAU), 일반적인 개입/치료
N = 144명의 참가자가 평소와 같이 치료를 받았습니다(약물 치료, 가족 치료, 인지 행동 치료 등).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 반응성 척도(SRS)
기간: 기준선, 교육 후 3개월 및 후속 조치 3개월
학부모와 교사가 보고합니다.
기준선, 교육 후 3개월 및 후속 조치 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 행동 평가 시스템 II(ABAS II)
기간: 기준선, 교육 후 3개월 및 후속 조치 3개월
학부모와 교사가 보고합니다.
기준선, 교육 후 3개월 및 후속 조치 3개월
아동 종합 평가 척도(DD-CGAS)의 발달 장애 수정
기간: 기준선, 교육 후 3개월 및 후속 조치 3개월
전문가들은 보고합니다.
기준선, 교육 후 3개월 및 후속 조치 3개월
임상적 전반적인 인상 개선/심각도(CGI)
기간: 기준선, 교육 후 3개월 및 후속 조치 3개월
전문가들은 보고합니다.
기준선, 교육 후 3개월 및 후속 조치 3개월
DNA 샘플
기간: 치료 시작 2주 후
타액 키트를 통해 유전 물질이 수집됩니다.
치료 시작 2주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선, 교육 후 3개월 및 후속 조치 3개월
부모 보고서.
기준선, 교육 후 3개월 및 후속 조치 3개월
반 언더 스트레스(BUS)
기간: 기준선, 교육 후 3개월 및 후속 조치 3개월
자기보고.
기준선, 교육 후 3개월 및 후속 조치 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm
The Pediatric Research Foundation at Astrid Lindgren Children's Hospital
Majblomman

수사관

  • 수석 연구원: Sven Bölte, PhD, Professor, Karolinska Institutet, Center of Neurodevelopmental Disorders (KIND)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KONTAKT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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