Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppetrening for sosiale ferdigheter ("KONTAKT") for barn og ungdom med høyt fungerende autismespekterforstyrrelser (KONTAKT-RCT)

18. august 2017 oppdatert av: Sven Bölte, Karolinska Institutet

Genotype og atferdseffekter av trening i sosiale ferdigheter hos barn og unge med høytfungerende autismespektrumforstyrrelser, en randomisert kontrollert studie (RCT) og multisenterstudie.

Denne studien undersøker atferdseffektene av manuell sosial ferdighetstrening (KONTAKT) hos barn og ungdom med høyfungerende autismespekterforstyrrelse med psykiatrisk komorbiditet i en RCT, multisenterstudie. N = 288 er rekruttert fra 10 barne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Stockholms län. Undersøkelsen av genetiske varianter som prediktorer for utfall og en kvalitativ studie av KONTAKT fullfører forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er få randomiserte kontrollerte studier av sosial ferdighetsgruppetrening for barn og unge med høyt fungerende autismespekterforstyrrelser (HFA)(1). Målet med denne studien er å undersøke atferdseffektene av den manuelle sosiale ferdighetsgruppetreningen KONTAKT (2,3) og rollen til genetiske varianter for treningseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11330
        • Child & Adolescent Psychiatry Research Center, KIND

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom med høyfungerende autisme (F84.5, F 84.9 i henhold til International Classification of Diseases (ICD-10). Deltakerne har blitt undersøkt med Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Normal psykometrisk intelligensområde, intelligenskvotient (IQ)> 70 i henhold til Wechsler Intelligence Scale for Children- Fourth Edition (WISC-IV).
  • Komorbid diagnose: ADHD (F90.0 og F98.8), Angstsyndrom (F41.1) og depresjon (F32.9) i henhold til en beste estimat klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Enhver atferdsforstyrrelse som for øyeblikket ikke tillater meningsfull deltakelse i gruppebasert trening for ASD, f.eks. tilstedeværelse av klinisk diagnostisert selvskade, atferdsforstyrrelse (F91), hyperkinetisk atferdsforstyrrelse (F90.1), antisosial personlighetsforstyrrelse (F60.2), borderline personlighetsforstyrrelse (F60.3) eller noen form for schizofreni eller relatert psykotisk lidelse (F20-F29).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosiale ferdigheter gruppetrening KONTAKT
N= 144 deltakere tilbys gruppetrening KONTAKT. Intervensjonen inkluderer 12 (kort intervensjon) og 24 (lange intervensjon) økter.
Atferdsmessig: Sosiale ferdigheter gruppetrening, KONTAKT
KONTAKT er en manualbasert sosial ferdighetsgruppetrening for barn med høyfungerende autismespektrumforstyrrelse (ASD). Programmet er basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) prinsipper og kunnskap om sosial kognisjon. Gruppebehandlingen omfatter øvelser i sosiale ferdigheter samt diskusjoner om sosial kognisjon, sosialt samspill, selvrefleksjon og beskrivelse av seg selv og andre. Barna trener på å ta kontakt, forstå og følge sosiale regler, bli bevisst seg selv og andre, oppfatte verbale og nonverbale signaler i en kommunikasjon, utvikle problemløsningsevner og mestringsstrategier for å håndtere konflikter og forsterke seg selv. selvtillit. Intervensjon inkluderer 12 (kort intervensjon) og 24 (lange intervensjon) økter. Hver gruppe består av 4-8 barn/ungdom og to gruppeledere. Behandlingen gjennomføres i samarbeid med både foreldre og lærere.
Andre navn:
  • Sosial ferdighetstrening
  • Sosiale ferdigheter gruppetrening
  • KONTAKT
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (TAU), vanlig intervensjon/behandling
N = 144 deltakere får behandling som vanlig (farmakologisk terapi, familieterapi, kognitiv atferdsterapi etc).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter trening og 3 måneders oppfølging
Foreldre og lærere rapporterer.
Baseline, 3 måneder etter trening og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adaptive Behaviour Assessment System II (ABAS II)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter trening og 3 måneders oppfølging
Foreldre og lærere rapporterer.
Baseline, 3 måneder etter trening og 3 måneders oppfølging
Utviklingshemning Modifikasjon av Children's Global Assessment Scale (DD-CGAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter trening og 3 måneders oppfølging
Eksperter rapporterer.
Baseline, 3 måneder etter trening og 3 måneders oppfølging
Klinisk global visningsforbedring/alvorlighetsgrad (CGI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter trening og 3 måneders oppfølging
Eksperter rapporterer.
Baseline, 3 måneder etter trening og 3 måneders oppfølging
Prøver med DNA
Tidsramme: 2 uker etter begynnelsen av behandlingen
Genetisk materiale via spyttsett vil bli samlet inn.
2 uker etter begynnelsen av behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter trening og 3 måneders oppfølging
Foreldrerapport.
Baseline, 3 måneder etter trening og 3 måneders oppfølging
Barn under stress (BUS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter trening og 3 måneders oppfølging
Selvrapportering.
Baseline, 3 måneder etter trening og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm
The Pediatric Research Foundation at Astrid Lindgren Children's Hospital
Majblomman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven Bölte, PhD, Professor, Karolinska Institutet, Center of Neurodevelopmental Disorders (KIND)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KONTAKT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere