Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale færdigheder gruppetræning ("KONTAKT") for børn og unge med højtfungerende autismespektrumforstyrrelser (KONTAKT-RCT)

18. august 2017 opdateret af: Sven Bölte, Karolinska Institutet

Genotype og adfærdsmæssige effekter af træning i sociale færdigheder hos børn og unge med højtfungerende autismespektrumforstyrrelser, et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og multicenterundersøgelse.

Dette forsøg undersøger de adfærdsmæssige effekter af manualiseret social færdighedstræning (KONTAKT) hos børn og unge med højfungerende autismespektrumforstyrrelser med psykiatrisk komorbiditet i en RCT, multicenter undersøgelse. N = 288 er rekrutteret fra 10 børne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Stockholms län. Undersøgelsen af ​​genetiske varianter som prædiktorer for udfald og en kvalitativ undersøgelse af KONTAKT afslutter forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er få randomiserede kontrollerede forsøg med gruppetræning i sociale færdigheder for børn og unge med højtfungerende autismespektrumforstyrrelser (HFA)(1). Formålet med dette forsøg er at undersøge de adfærdsmæssige effekter af den manuelle gruppetræning af sociale færdigheder KONTAKT (2,3) og genetiske varianters rolle for træningseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11330
        • Child & Adolescent Psychiatry Research Center, KIND

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge med højfungerende autisme (F84.5, F 84.9 ifølge International Classification of Diseases (ICD-10). Deltagerne er blevet undersøgt med Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Normalt psykometrisk intelligensområde, intelligenskvotient (IQ)> 70 i henhold til Wechsler Intelligence Scale for Children- Fourth Edition (WISC-IV).
  • Komorbid diagnose: ADHD (F90.0 og F98.8), Angstsyndrom (F41.1) og depression (F32.9) ifølge en bedste estimat klinisk vurdering.

Eksklusionskriterier:

Enhver adfærdsforstyrrelse, der i øjeblikket ikke tillader meningsfuld deltagelse i gruppebaseret træning for ASD, f.eks. tilstedeværelse af klinisk diagnosticeret selvskade, adfærdsforstyrrelse (F91), hyperkinetisk adfærdsforstyrrelse (F90.1), antisocial personlighedsforstyrrelse (F60.2), borderline personlighedsforstyrrelse (F60.3) eller enhver form for skizofreni eller relateret psykotisk lidelse (F20-F29).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sociale færdigheder gruppetræning KONTAKT
N= 144 deltagere tilbydes gruppetræning KONTAKT. Interventionen omfatter 12 (kort intervention) og 24 (lange intervention) sessioner.
Adfærdsmæssigt: Social kompetence gruppetræning, KONTAKT
KONTAKT er en manualbaseret social færdighedsgruppetræning for børn med højfungerende autismespektrumforstyrrelse (ASD). Uddannelsen er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) principper og viden om social kognition. Gruppebehandlingen omfatter øvelser i sociale færdigheder samt diskussioner om social kognition, socialt samspil, selvrefleksion og beskrivelse af sig selv og andre. Børnene trænes i at skabe kontakt, at forstå og følge sociale regler, at blive bevidste om sig selv og andre, at opfatte verbale og nonverbale signaler i en kommunikation, at udvikle problemløsningsevner og mestringsstrategier til at håndtere konflikter og styrke deres selv- tillid. Intervention omfatter 12 (kort intervention) og 24 (lange intervention) sessioner. Hver gruppe består af 4-8 børn/unge og to gruppeledere. Behandlingen foregår i samarbejde med både forældre og lærere.
Andre navne:
  • Social færdighedstræning
  • Sociale færdigheder gruppetræning
  • KONTAKT
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (TAU), den sædvanlige intervention/behandling
N = 144 deltagere modtager behandling som normalt (farmakologisk terapi, familieterapi, kognitiv adfærdsterapi osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter træning og 3 måneders opfølgning
Forældre og lærere rapporterer.
Baseline, 3 måneder efter træning og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptive Behaviour Assessment System II (ABAS II)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter træning og 3 måneders opfølgning
Forældre og lærere rapporterer.
Baseline, 3 måneder efter træning og 3 måneders opfølgning
Udviklingshæmmede ændring af børns globale vurderingsskala (DD-CGAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter træning og 3 måneders opfølgning
Eksperter rapporterer.
Baseline, 3 måneder efter træning og 3 måneders opfølgning
Clinical Global Impression-Improvement/Sverity (CGI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter træning og 3 måneders opfølgning
Eksperter rapporterer.
Baseline, 3 måneder efter træning og 3 måneders opfølgning
Prøver med DNA
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen
Genetisk materiale via spyt-kit vil blive indsamlet.
2 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter træning og 3 måneders opfølgning
Forældrerapport.
Baseline, 3 måneder efter træning og 3 måneders opfølgning
Stald under stress (BUS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter træning og 3 måneders opfølgning
Selvrapportering.
Baseline, 3 måneder efter træning og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm
The Pediatric Research Foundation at Astrid Lindgren Children's Hospital
Majblomman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Bölte, PhD, Professor, Karolinska Institutet, Center of Neurodevelopmental Disorders (KIND)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KONTAKT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Social kompetence gruppetræning, KONTAKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner