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Formazione di gruppo sulle abilità sociali ("CONTATTO") per bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento (KONTAKT-RCT)

18 agosto 2017 aggiornato da: Sven Bölte, Karolinska Institutet

Genotipo ed effetti comportamentali della formazione delle abilità sociali in bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento, uno studio controllato randomizzato (RCT) e uno studio multicentrico.

Questo studio indaga gli effetti comportamentali della formazione manuale delle abilità sociali (KONTAKT) in bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico ad alto funzionamento con comorbilità psichiatrica in uno studio multicentrico RCT. N = 288 vengono reclutati da 10 cliniche psichiatriche per bambini e adolescenti nella contea di Stoccolma. L'esame delle varianti genetiche come predittori dell'esito e uno studio qualitativo di KONTAKT completano il trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono pochi studi randomizzati controllati sulla formazione di gruppi di abilità sociali per bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento (HFA)(1). L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti comportamentali dell'allenamento di gruppo di abilità sociali manualizzato KONTAKT (2,3) e il ruolo delle varianti genetiche per gli effetti dell'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11330
        • Child & Adolescent Psychiatry Research Center, KIND

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti con autismo ad alto funzionamento (F84.5, F 84.9 secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10). I partecipanti sono stati esaminati con l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Intervallo psicometrico normale dell'intelligenza, quoziente di intelligenza (QI)> 70 secondo Wechsler Intelligence Scale for Children- Fourth Edition (WISC-IV).
  • Diagnosi di comorbidità: ADHD (F90.0 e F98.8), sindrome d'ansia (F41.1) e depressione (F32.9) secondo una valutazione clinica stimata al meglio.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi disturbo comportamentale che attualmente non consente una partecipazione significativa alla formazione di gruppo per ASD, ad es. presenza di autolesionismo clinicamente diagnosticato, disturbo della condotta (F91), disturbo della condotta ipercinetica (F90.1), disturbo antisociale di personalità (F60.2), disturbo borderline di personalità (F60.3) o qualsiasi forma di schizofrenia o disturbo psicotico correlato (F20-F29).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione di gruppo sulle abilità sociali KONTAKT
A N= 144 partecipanti viene offerta una formazione di gruppo KONTAKT. L'intervento comprende 12 (interventi brevi) e 24 (interventi lunghi) sessioni.
Comportamentale: Formazione di gruppo sulle abilità sociali, KONTAKT
KONTAKT è una formazione di gruppo di abilità sociali basata su manuale per bambini con disturbo dello spettro autistico ad alto funzionamento (ASD). Il programma si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e sulla conoscenza della cognizione sociale. Il trattamento di gruppo include esercizi di abilità sociali, nonché discussioni sulla cognizione sociale, l'interazione sociale, l'auto-riflessione e la descrizione di se stessi e degli altri. I bambini si stanno allenando a entrare in contatto, a comprendere e seguire le regole sociali, a prendere coscienza di se stessi e degli altri, a percepire segnali verbali e non verbali in una comunicazione, a sviluppare capacità di problem solving e strategie di coping per gestire i conflitti e migliorare la propria auto- fiducia. L'intervento comprende 12 sessioni (intervento breve) e 24 (intervento lungo). Ogni gruppo è composto da 4-8 bambini/ragazzi e due capigruppo. Il trattamento è condotto in collaborazione sia con i genitori che con gli insegnanti.
Altri nomi:
  • Formazione sulle abilità sociali
  • Formazione di gruppo sulle abilità sociali
  • CONTATTO
Nessun intervento: Gruppo di controllo (TAU), il solito intervento / trattamento
N = 144 partecipanti ricevono il trattamento come di consueto (terapia farmacologica, terapia familiare, terapia cognitivo comportamentale ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'allenamento e 3 mesi di follow-up
Relazione genitori e insegnanti.
Basale, 3 mesi dopo l'allenamento e 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione del comportamento adattivo II (ABAS II)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'allenamento e 3 mesi di follow-up
Relazione genitori e insegnanti.
Basale, 3 mesi dopo l'allenamento e 3 mesi di follow-up
Disabilità dello sviluppo Modifica della scala di valutazione globale dei bambini (DD-CGAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'allenamento e 3 mesi di follow-up
Rapporto degli esperti.
Basale, 3 mesi dopo l'allenamento e 3 mesi di follow-up
Miglioramento/gravità clinica globale delle impressioni (CGI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'allenamento e 3 mesi di follow-up
Rapporto degli esperti.
Basale, 3 mesi dopo l'allenamento e 3 mesi di follow-up
Campioni con DNA
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
Verrà raccolto materiale genetico tramite saliva-kit.
2 settimane dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'allenamento e 3 mesi di follow-up
Rapporto genitori.
Basale, 3 mesi dopo l'allenamento e 3 mesi di follow-up
Fienile sotto stress (BUS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'allenamento e 3 mesi di follow-up
Autosegnalazione.
Basale, 3 mesi dopo l'allenamento e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm
The Pediatric Research Foundation at Astrid Lindgren Children's Hospital
Majblomman

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Bölte, PhD, Professor, Karolinska Institutet, Center of Neurodevelopmental Disorders (KIND)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KONTAKT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione di gruppo sulle abilità sociali, KONTAKT

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