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Formation de groupe sur les compétences sociales ("KONTAKT") pour les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique de haut niveau (KONTAKT-RCT)

18 août 2017 mis à jour par: Sven Bölte, Karolinska Institutet

Génotype et effets comportementaux de l'entraînement aux compétences sociales chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique de haut niveau, un essai contrôlé randomisé (ECR) et une étude multicentrique.

Cet essai étudie les effets comportementaux de l'entraînement manuel des compétences sociales (KONTAKT) chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique de haut niveau avec comorbidité psychiatrique dans une étude multicentrique ECR. N = 288 sont recrutés dans 10 cliniques psychiatriques pour enfants et adolescents du comté de Stockholm. L'examen des variantes génétiques en tant que prédicteurs des résultats et une étude qualitative de KONTAKT complètent l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe peu d'essais contrôlés randomisés sur l'entraînement en groupe des compétences sociales pour les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique de haut niveau (HFA) (1). L'objectif de cet essai est d'étudier les effets comportementaux de l'entraînement manuel des compétences sociales en groupe KONTAKT (2,3) et le rôle des variantes génétiques pour les effets d'entraînement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11330
        • Child & Adolescent Psychiatry Research Center, KIND

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents atteints d'autisme de haut niveau (F84.5, F 84.9 selon la Classification internationale des maladies (CIM-10). Les participants ont été étudiés avec le programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS).
  • Plage psychométrique normale de l'intelligence, quotient intellectuel (QI)> 70 selon l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - Quatrième édition (WISC-IV).
  • Diagnostic comorbide : TDAH (F90.0 et F98.8), syndrome anxieux (F41.1) et dépression (F32.9) selon une évaluation clinique de meilleure estimation.

Critère d'exclusion:

Tout trouble du comportement ne permettant pas actuellement une participation significative à la formation en groupe pour les TSA, par ex. présence d'automutilation cliniquement diagnostiquée, trouble des conduites (F91), trouble des conduites hyperkinétiques (F90.1), trouble de la personnalité antisociale (F60.2), trouble de la personnalité limite (F60.3) ou toute forme de schizophrénie ou de trouble psychotique apparenté (F20-F29).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation de groupe sur les compétences sociales KONTAKT
N= 144 participants se voient proposer une formation de groupe KONTAKT. L'intervention comprend 12 séances (intervention brève) et 24 séances (intervention longue).
Comportemental: Formation de groupe sur les compétences sociales, KONTAKT
KONTAKT est une formation manuelle de groupe sur les compétences sociales pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique de haut niveau (TSA). Le programme est basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et sur la connaissance de la cognition sociale. Le traitement de groupe comprend des exercices d'habiletés sociales ainsi que des discussions sur la cognition sociale, l'interaction sociale, l'autoréflexion et la description d'eux-mêmes et des autres. Les enfants s'entraînent à entrer en contact, à comprendre et à suivre les règles sociales, à prendre conscience d'eux-mêmes et des autres, à percevoir les signaux verbaux et non verbaux dans une communication, à développer des compétences de résolution de problèmes et des stratégies d'adaptation pour gérer les conflits et améliorer leur auto- confiance. L'intervention comprend 12 séances (intervention brève) et 24 séances (intervention longue). Chaque groupe est composé de 4 à 8 enfants/adolescents et de deux chefs de groupe. Les traitements sont menés en collaboration avec les parents et les enseignants.
Autres noms:
  • Formation en compétences sociales
  • Formation de groupe sur les compétences sociales
  • CONTACT
Aucune intervention: Groupe témoin (TAU), l'intervention / traitement habituel
N = 144 participants reçoivent un traitement comme d'habitude (thérapie pharmacologique, thérapie familiale, thérapie cognitivo-comportementale, etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Baseline, 3 mois après la formation et 3 mois de suivi
Rapport des parents et des enseignants.
Baseline, 3 mois après la formation et 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'évaluation adaptative du comportement II (ABAS II)
Délai: Baseline, 3 mois après la formation et 3 mois de suivi
Rapport des parents et des enseignants.
Baseline, 3 mois après la formation et 3 mois de suivi
Troubles du développement Modification de l'échelle d'évaluation globale des enfants (DD-CGAS)
Délai: Baseline, 3 mois après la formation et 3 mois de suivi
Rapport d'experts.
Baseline, 3 mois après la formation et 3 mois de suivi
Impression globale clinique - Amélioration / Gravité (CGI)
Délai: Baseline, 3 mois après la formation et 3 mois de suivi
Rapport d'experts.
Baseline, 3 mois après la formation et 3 mois de suivi
Échantillons avec ADN
Délai: 2 semaines après le début du traitement
Le matériel génétique via salive-kit sera collecté.
2 semaines après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Baseline, 3 mois après la formation et 3 mois de suivi
Rapport parental.
Baseline, 3 mois après la formation et 3 mois de suivi
Grange sous stress (BUS)
Délai: Baseline, 3 mois après la formation et 3 mois de suivi
Auto-rapport.
Baseline, 3 mois après la formation et 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm
The Pediatric Research Foundation at Astrid Lindgren Children's Hospital
Majblomman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven Bölte, PhD, Professor, Karolinska Institutet, Center of Neurodevelopmental Disorders (KIND)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KONTAKT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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