진행성 면역글로불린 A(IgA) 신병증 환자에서 Mycophenolate Mofetil(MMF)이 신장 결과에 미치는 영향 (MAIN)
2022년 7월 7일 업데이트: Fan Fan Hou
진행성 IgA 신병증 환자의 신장 결과에 대한 Mycophenolate Mofetil의 효과: 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 losartan의 최대 내약 일일 용량으로 치료받은 진행성 IgA 신병증 환자에서 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가하거나 말기 신장 질환이 시작되는 시간에 대한 losartan 단독과 비교하여 Mycophenolate Mofetil의 효과를 평가하기 위한 것입니다. 또한 소변 알부민 배설의 변화와 예상 사구체 여과율의 변화에 대한 losartan 단독과 비교하여 MMF의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- The Fourth People's Hospital Shenzhen
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
- The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1g/24시간 이상의 요단백뇨 배설이 있는 생검으로 입증된 원발성 IgA 신병증, 피험자는 다음 기준 중 2개를 충족해야 합니다.
- 전체 사구체 경화증 + 초점 분절 사구체 경화증 비율 ≥50%
- eGFR 30~60ml/분
- 고혈압(140/90 mmHg 이상의 혈압 또는 항고혈압제 복용)
제외 기준:
- 속발성 IgA 신병증
- 가족성 IgA 신병증
- 수반되는 질병: 암, 감염, 당뇨병, 결합 조직 질환, 비정상적인 간 기능
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸 1.5g/일 및 로사르탄의 최대 허용 라벨 용량
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마이코페놀레이트 모페틸 1.5g/일 + 최대 허용 라벨 용량 로사르탄
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활성 비교기: 로사르탄
maximus는 losartan의 표시된 용량을 허용했습니다.
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Losartan의 최대 허용 라벨 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 IgA 신병증 환자의 복합 신장 결과에 대한 마이코페놀레이트 모페틸의 효과를 평가하기 위해
기간: 3 년
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복합 신장 종점의 구성 요소가 처음 나타날 때까지의 시간: 혈청 크레아티닌의 배가 또는 말기 신장 질환(ESRD)의 시작 [만성 투석 또는 신장 이식 또는 신장 사망 필요] |
3 년
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진행성 IgA 신병증 환자에서 CKD 진행에 대한 마이코페놀레이트 모페틸의 효과를 평가하기 위해
기간: 3 년
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베이스라인 eGFR이 60ml/min 이상인 경우 출구 방문 시 eGFR이 30% 이상 감소하고 60ml/min 미만 수준으로 감소합니다. 또는 기준선 eGFR이 60 ml/min 미만인 경우 종료 방문 시 eGFR이 50% 이상 감소했습니다. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 IgA 신병증 환자의 단백뇨 변화에 대한 마이코페놀레이트 모페틸의 효과를 평가하기 위해
기간: 3 년
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요단백 배설률의 변화
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3 년
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진행성 IgA 신병증 환자에서 CKD의 급속한 진행에 대한 미코페놀레이트 모페틸의 효과를 평가하기 위해
기간: 3 년
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 30% 감소까지의 시간; 5ml/분/1.73m^2/년보다 큰 eGFR 감소
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tang SC, Tang AW, Wong SS, Leung JC, Ho YW, Lai KN. Long-term study of mycophenolate mofetil treatment in IgA nephropathy. Kidney Int. 2010 Mar;77(6):543-9. doi: 10.1038/ki.2009.499. Epub 2009 Dec 23.
- Frisch G, Lin J, Rosenstock J, Markowitz G, D'Agati V, Radhakrishnan J, Preddie D, Crew J, Valeri A, Appel G. Mycophenolate mofetil (MMF) vs placebo in patients with moderately advanced IgA nephropathy: a double-blind randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2005 Oct;20(10):2139-45. doi: 10.1093/ndt/gfh974. Epub 2005 Jul 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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