霉酚酸酯 (MMF) 对晚期免疫球蛋白 A (IgA) 肾病患者肾脏结局的影响 (MAIN)
2022年7月7日 更新者：Fan Fan Hou
霉酚酸酯对晚期 IgA 肾病患者肾脏结局的影响：一项随机开放标签研究
该研究旨在评估吗替麦考酚酯与单独使用氯沙坦相比，对接受每日最大耐受剂量氯沙坦治疗的晚期 IgA 肾病患者血清肌酐加倍或终末期肾病发作时间的影响。该研究将还评估了 MMF 与单独氯沙坦相比对尿白蛋白排泄变化和估计肾小球滤过率变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- The Fourth People's Hospital Shenzhen
-
Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经活检证实的原发性 IgA 肾病伴尿蛋白尿排泄量超过 1g/24 小时，受试者必须符合以下标准中的 2 条：
- 球性肾小球硬化加局灶节段性肾小球硬化的比例≥50%
- eGFR 30 至 60 毫升/分钟
- 高血压（血压超过140/90 mmHg或正在服用降压药）
排除标准：
- 继发性 IgA 肾病
- 家族性 IgA 肾病
- 伴随疾病：癌症、感染、糖尿病、结缔组织病、肝功能异常
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守研究和后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：霉酚酸酯
霉酚酸酯 1.5g/天和最大耐受标示剂量的氯沙坦
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吗替麦考酚酯 1.5g/天加最大耐受标示剂量氯沙坦
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有源比较器：氯沙坦
最大耐受标记剂量的氯沙坦
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氯沙坦的最大耐受标记剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估吗替麦考酚酯对晚期 IgA 肾病受试者的复合肾脏结局的影响
大体时间：3年
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首次出现复合肾脏终点成分的时间： 血清肌酐加倍或出现终末期肾病 (ESRD) [需要长期透析或肾移植或肾死亡] |
3年
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评估霉酚酸酯对晚期 IgA 肾病患者 CKD 进展的影响
大体时间：3年
|
如果基线 eGFR 为 60 ml/min 或更高，则 eGFR 降低 30% 或更多，并且在退出访视时降至低于 60 ml/min 的水平。 或者，如果基线 eGFR 低于 60 ml/min，则退出访视时 eGFR 降低 50% 或更多。 |
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价霉酚酸酯对晚期IgA肾病患者蛋白尿变化的影响
大体时间：3年
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尿蛋白排泄率的变化
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3年
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评估吗替麦考酚酯对晚期 IgA 肾病患者 CKD 快速进展的影响
大体时间：3年
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 降低 30% 的时间； eGFR 降低大于 5 ml/min/1.73m^2/年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fan Fan Hou, M.D., PhD、Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tang SC, Tang AW, Wong SS, Leung JC, Ho YW, Lai KN. Long-term study of mycophenolate mofetil treatment in IgA nephropathy. Kidney Int. 2010 Mar;77(6):543-9. doi: 10.1038/ki.2009.499. Epub 2009 Dec 23.
- Frisch G, Lin J, Rosenstock J, Markowitz G, D'Agati V, Radhakrishnan J, Preddie D, Crew J, Valeri A, Appel G. Mycophenolate mofetil (MMF) vs placebo in patients with moderately advanced IgA nephropathy: a double-blind randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2005 Oct;20(10):2139-45. doi: 10.1093/ndt/gfh974. Epub 2005 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月15日
首次发布 (估计)
2013年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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