Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van mycofenolaatmofetil (MMF) op nieruitkomsten bij patiënten met geavanceerde immunoglobuline A (IgA)-nefropathie (MAIN)

7 juli 2022 bijgewerkt door: Fan Fan Hou

De effecten van mycofenolaatmofetil op nieruitkomsten bij patiënten met gevorderde IgA-nefropathie: een gerandomiseerde open-label studie

De studie is gericht op het evalueren van het effect van mycofenolaatmofetil in vergelijking met alleen losartan op tijd tot verdubbeling van serumcreatinine of het begin van terminale nierziekte bij patiënten met gevorderde IgA-nefropathie die worden behandeld met de maximaal getolereerde dagelijkse dosis losartan. beoordeel ook de effecten van MMF in vergelijking met alleen losartan op de veranderingen in de albumine-uitscheiding in de urine en de veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • The Fourth People's Hospital Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bewezen primaire IgA-nefropathie met urinaire proteïnurie-uitscheiding van meer dan 1 g/24 uur, proefpersonen moeten aan 2 van de volgende criteria voldoen:

    1. globale glomerulaire sclerose plus focale segmentale glomerulaire sclerose ratio ≥50%
    2. eGFR 30 tot 60 ml/min
    3. Hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg of gebruik van antihypertensiva)

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire IgA-nefropathie
  2. Familiaire IgA-nefropathie
  3. Gelijktijdige ziekte: kanker, infectie, diabetes mellitus, bindweefselziekte, abnormale leverfunctie
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mycofenolaat mofetil
mycofenolaatmofetil 1,5 g/dag en maximaal getolereerde gelabelde dosis losartan
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil 1,5 g/dag plus maximaal getolereerde gelabelde dosis losartan
Actieve vergelijker: losartan
maximaal getolereerde gelabelde dosis losartan
Geneesmiddel: Losartan
Maximaal getolereerde gelabelde dosis losartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de effecten van mycofenolaatmofetil op samengestelde nieruitkomsten bij proefpersonen met gevorderde IgA-nefropathie
Tijdsspanne: 3 jaar

Tijd tot het eerste voorkomen van een component van het samengestelde niereindpunt:

Verdubbeling van serumcreatinine of het begin van nierziekte in het eindstadium (ESRD) [chronische dialyse of niertransplantatie nodig of nierdood]
3 jaar
Om de effecten van mycofenolaatmofetil op de progressie van CKD te evalueren bij proefpersonen met gevorderde IgA-nefropathie
Tijdsspanne: 3 jaar

Een daling van de eGFR van 30% of meer en tot een niveau van minder dan 60 ml/min bij het exit-bezoek als de baseline-eGFR 60 ml/min of meer was.

Of een daling van de eGFR van 50% of meer bij het exit-bezoek als de uitgangswaarde van de eGFR lager was dan 60 ml/min.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van mycofenolaatmofetil op de veranderingen van proteïnurie bij proefpersonen met gevorderde IgA-nefropathie te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderingen in de uitscheidingssnelheid van urine-eiwitten
3 jaar
Om de effecten van mycofenolaatmofetil snelle progressie van CKD te evalueren bij proefpersonen met gevorderde IgA-nefropathie
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot 30% vermindering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR); eGFR-reductie groter dan 5 ml/min/1,73 m^2/jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fan Fan Hou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Main

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren