Effektene av mykofenolatmofetil (MMF) på nyreresultater hos pasienter med avansert immunglobulin A (IgA) nefropati (MAIN)
7. juli 2022 oppdatert av: Fan Fan Hou
Effektene av mykofenolatmofetil på nyreresultater hos pasienter med avansert IgA nefropati: en randomisert åpen studie
Studien skal evaluere effekten av mykofenolatmofetil sammenlignet med losartan alene på tid til dobling av serumkreatinin eller begynnelse av nyresykdom i sluttstadiet hos pasienter med avansert IgA nefropati som behandles med maksimal tolerert daglig dose losartan. Studien vil vurdere også effekten av MMF sammenlignet med losartan alene på endringene i urinalbuminutskillelsen og endringene i estimert glomerulær filtrasjonshastighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- The Fourth People's Hospital Shenzhen
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
- The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Biopsi-påvist primær IgA nefropati med urinproteinuri utskillelse over 1 g/24 timer, forsøkspersoner må oppfylle 2 av følgende kriterier:
- global glomerulær sklerose pluss fokal segmentell glomerulær sklerose ratio ≥50 %
- eGFR 30 til 60 ml/min
- Hypertensjon (blodtrykk over 140/90 mmHg eller tar antihypertensiva)
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær IgA nefropati
- Familiær IgA nefropati
- Samtidig sykdom: kreft, infeksjon, diabetes mellitus, bindevevssykdom, unormal leverfunksjon
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mykofenolatmofetil
mykofenolatmofetil 1,5 g/dag og maksimal tolerert merket dose av losartan
|
Mykofenolatmofetil 1,5 g/dag pluss maksimal tolerert merket dose losartan
|
|
Aktiv komparator: losartan
maximus tolerert merket dose losartan
|
Maksimal tolerert merket dose av Losartan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av mykofenolatmofetil på et sammensatt nyreutfall hos personer med avansert IgA nefropati
Tidsramme: 3 år
|
Tid til den første forekomsten av en komponent av det sammensatte nyreendepunktet: Dobling av serumkreatinin eller begynnelse av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) [trenger kronisk dialyse eller nyretransplantasjon eller nyredød] |
3 år
|
|
For å evaluere effekten av mykofenolatmofetil på progresjon av CKD hos personer med avansert IgA nefropati
Tidsramme: 3 år
|
En reduksjon i eGFR på 30 % eller mer og til et nivå på mindre enn 60 ml/min ved utreisebesøket hvis baseline eGFR var 60 ml/min eller mer. Eller en reduksjon i eGFR på 50 % eller mer ved utgangsbesøket hvis eGFR ved baseline var mindre enn 60 ml/min. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av mykofenolatmofetil på endringene av proteinuri hos personer med avansert IgA nefropati
Tidsramme: 3 år
|
Endringer i proteinutskillelseshastigheten i urinen
|
3 år
|
|
For å evaluere effekten av mykofenolatmofetil rask progresjon av CKD hos personer med avansert IgA nefropati
Tidsramme: 3 år
|
Tid til 30 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR); eGFR-reduksjon større enn 5 ml/min/1,73m^2/år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tang SC, Tang AW, Wong SS, Leung JC, Ho YW, Lai KN. Long-term study of mycophenolate mofetil treatment in IgA nephropathy. Kidney Int. 2010 Mar;77(6):543-9. doi: 10.1038/ki.2009.499. Epub 2009 Dec 23.
- Frisch G, Lin J, Rosenstock J, Markowitz G, D'Agati V, Radhakrishnan J, Preddie D, Crew J, Valeri A, Appel G. Mycophenolate mofetil (MMF) vs placebo in patients with moderately advanced IgA nephropathy: a double-blind randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2005 Oct;20(10):2139-45. doi: 10.1093/ndt/gfh974. Epub 2005 Jul 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nefritt
- Glomerulonefritt
- Nyresykdommer
- Glomerulonefritt, IGA
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Losartan
- Mykofenolsyre
Andre studie-ID-numre
- Main
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .