Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние микофенолата мофетила (ММФ) на почечные исходы у пациентов с прогрессирующей иммуноглобулиновой нефропатией А (IgA) (MAIN)

7 июля 2022 г. обновлено: Fan Fan Hou

Влияние микофенолата мофетила на почечные исходы у пациентов с выраженной IgA-нефропатией: рандомизированное открытое исследование

Исследование предназначено для оценки влияния микофенолата мофетила по сравнению с монотерапией лозартаном на время до удвоения уровня креатинина в сыворотке крови или до начала терминальной стадии почечной недостаточности у пациентов с выраженной IgA-нефропатией, получающих максимально переносимую суточную дозу лозартана. также оценить влияние ММФ по сравнению с монотерапией лозартаном на изменения экскреции альбумина с мочой и изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • The Fourth People's Hospital Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
        • The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией первичная нефропатия IgA с экскрецией протеинурии с мочой более 1 г/24 часа, субъекты должны соответствовать 2 из следующих критериев:

    1. глобальный гломерулосклероз плюс фокально-сегментарный гломерулосклероз соотношение ≥50%
    2. рСКФ от 30 до 60 мл/мин
    3. Артериальная гипертензия (артериальное давление более 140/90 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов)

Критерий исключения:

  1. Вторичная IgA-нефропатия
  2. Семейная IgA-нефропатия
  3. Сопутствующие заболевания: рак, инфекции, сахарный диабет, заболевания соединительной ткани, нарушения функции печени.
  4. Беременность или грудное вскармливание
  5. Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: микофенолата мофетил
микофенолата мофетил 1,5 г/день и максимально переносимая доза лозартана
Лекарство: Микофенолата мофетил
Микофенолата мофетил 1,5 г/день плюс максимально переносимая доза лозартана
Активный компаратор: лозартан
максимальная переносимая доза лозартана
Лекарство: Лозартан
Максимальная переносимая доза лозартана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние микофенолата мофетила на составные почечные исходы у пациентов с выраженной IgA-нефропатией.
Временное ограничение: 3 года

Время до первого появления компонента комбинированной почечной конечной точки:

Удвоение уровня креатинина в сыворотке или начало терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) [требующей хронического диализа или трансплантации почки или почечной смерти]
3 года
Оценить влияние микофенолата мофетила на прогрессирование ХБП у пациентов с выраженной IgA-нефропатией.
Временное ограничение: 3 года

Снижение рСКФ на 30% и более и до уровня менее 60 мл/мин на выездном визите, если исходная рСКФ составляла 60 мл/мин и более.

Или снижение рСКФ на 50% и более на выездном визите, если исходная рСКФ была менее 60 мл/мин.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние микофенолата мофетила на изменения протеинурии у пациентов с выраженной IgA-нефропатией.
Временное ограничение: 3 года
Изменения скорости экскреции белка с мочой
3 года
Оценить влияние микофенолата мофетила на быстрое прогрессирование ХБП у пациентов с выраженной IgA-нефропатией.
Временное ограничение: 3 года
Время до 30% снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ); Снижение рСКФ более чем на 5 мл/мин/1,73 м^2/год
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fan Fan Hou

Следователи

  • Главный следователь: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Main

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться