Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af mycophenolatmofetil (MMF) på nyreresultater hos patienter med avanceret immunoglobulin A (IgA) nefropati (MAIN)

7. juli 2022 opdateret af: Fan Fan Hou

Virkningerne af mycophenolatmofetil på nyreresultater hos patienter med avanceret IgA nefropati: et randomiseret åbent studie

Studiet skal evaluere effekten af ​​Mycophenolate Mofetil sammenlignet med losartan alene på tid til fordobling af serumkreatinin eller indtræden af ​​nyresygdom i slutstadiet hos patienter med fremskreden IgA nefropati, som behandles med den maksimalt tolererede daglige dosis losartan. vurdere også virkningerne af MMF sammenlignet med losartan alene på ændringerne i urinalbuminudskillelsen og ændringerne i estimeret glomerulær filtrationshastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • The Fourth People's Hospital Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist primær IgA nefropati med urinproteinuri udskillelse over 1 g/24 timer, forsøgspersoner skal opfylde 2 af følgende kriterier:

    1. global glomerulær sklerose plus fokal segmental glomerulær sklerose ratio ≥50 %
    2. eGFR 30 til 60 ml/min
    3. Hypertension (blodtryk over 140/90 mmHg eller tager antihypertensiva)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær IgA nefropati
  2. Familiær IgA nefropati
  3. Samtidig sygdom: kræft, infektion, diabetes mellitus, bindevævssygdom, unormal leverfunktion
  4. Graviditet eller amning
  5. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mycophenolatmofetil
mycophenolatmofetil 1,5 g/dag og maksimal tolereret mærket dosis af losartan
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil 1,5 g/dag plus maksimal tolereret mærket dosis losartan
Aktiv komparator: losartan
maximus tolereret mærket dosis af losartan
Medicin: Losartan
Maksimal tolereret mærket dosis af Losartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningerne af mycophenolatmofetil på et sammensat nyreresultat hos personer med fremskreden IgA nefropati
Tidsramme: 3 år

Tid til den første forekomst af en komponent af det sammensatte nyreendepunkt:

Fordobling af serumkreatinin eller indtræden af ​​nyresygdom i slutstadiet (ESRD) [behov for kronisk dialyse eller nyretransplantation eller nyredød]
3 år
At evaluere virkningerne af mycophenolatmofetil på progression af CKD hos personer med fremskreden IgA nefropati
Tidsramme: 3 år

Et fald i eGFR på 30 % eller mere og til et niveau på mindre end 60 ml/min ved udgangsbesøget, hvis baseline eGFR var 60 ml/min eller mere.

Eller et fald i eGFR på 50 % eller mere ved udgangsbesøget, hvis baseline eGFR var mindre end 60 ml/min.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningerne af mycophenolatmofetil på ændringerne af proteinuri hos personer med fremskreden IgA nefropati
Tidsramme: 3 år
Ændringer i proteinudskillelseshastigheden i urinen
3 år
For at evaluere virkningerne af mycophenolatmofetil hurtig progression af CKD hos personer med fremskreden IgA nefropati
Tidsramme: 3 år
Tid til 30 % reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR); eGFR-reduktion større end 5 ml/min/1,73m^2/år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fan Fan Hou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Main

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner