Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mykofenolátmofetilu (MMF) na renální výsledky u pacientů s pokročilým imunoglobulinem A (IgA) nefropatie (MAIN)

7. července 2022 aktualizováno: Fan Fan Hou

Účinky mykofenolátmofetilu na renální výsledky u pacientů s pokročilou IgA nefropatií: Randomizovaná otevřená studie

Cílem studie je vyhodnotit účinek mykofenolátmofetilu ve srovnání se samotným losartanem na čas na zdvojnásobení sérového kreatininu nebo nástup konečného stádia renálního onemocnění u pacientů s pokročilou IgA nefropatií, kteří jsou léčeni maximální tolerovanou denní dávkou losartanu. také posoudit účinky MMF ve srovnání se samotným losartanem na změny vylučování albuminu močí a změny v odhadované rychlosti glomerulární filtrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • The Fourth People's Hospital Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
        • The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaná primární IgA nefropatie s vylučováním proteinurie močí nad 1 g/24 hodin, subjekty musí splňovat 2 z následujících kritérií:

    1. globální glomerulární skleróza plus poměr fokální segmentální glomerulární sklerózy ≥50 %
    2. eGFR 30 až 60 ml/min
    3. Hypertenze (krevní tlak nad 140/90 mmHg nebo užívání antihypertenziv)

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární IgA nefropatie
  2. Familiární IgA nefropatie
  3. Průvodní onemocnění: rakovina, infekce, diabetes mellitus, onemocnění pojivové tkáně, abnormální funkce jater
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mykofenolát mofetil
mykofenolát mofetil 1,5 g/den a maximální tolerovaná značená dávka losartanu
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil 1,5 g/den plus maximální tolerovaná značená dávka losartanu
Aktivní komparátor: losartan
maximální tolerovanou značenou dávku losartanu
Lék: Losartan
Maximální tolerovaná značená dávka losartanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinky mykofenolát mofetilu na složené renální výsledky u pacientů s pokročilou IgA nefropatií
Časové okno: 3 roky

Doba do prvního výskytu složky složeného renálního endpointu:

Zdvojnásobení sérového kreatininu nebo nástup konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD) [potřeba chronické dialýzy nebo transplantace ledvin nebo úmrtí ledvin]
3 roky
Zhodnotit účinky mykofenolát mofetilu na progresi CKD u pacientů s pokročilou IgA nefropatií
Časové okno: 3 roky

Pokles eGFR o 30 % nebo více a na úroveň nižší než 60 ml/min při výstupní návštěvě, pokud byla výchozí hodnota eGFR 60 ml/min nebo více.

Nebo pokles eGFR o 50 % nebo více při výstupní návštěvě, pokud byla výchozí hodnota eGFR nižší než 60 ml/min.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinky mykofenolátmofetilu na změny proteinurie u pacientů s pokročilou IgA nefropatií
Časové okno: 3 roky
Změny rychlosti vylučování bílkovin močí
3 roky
Zhodnotit účinky mykofenolátmofetilu na rychlou progresi CKD u pacientů s pokročilou IgA nefropatií
Časové okno: 3 roky
Čas do 30% snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR); snížení eGFR větší než 5 ml/min/1,73 m^2/rok
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fan Fan Hou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Main

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit