Os efeitos do micofenolato de mofetil (MMF) nos resultados renais em pacientes com nefropatia avançada por imunoglobulina A (IgA) (MAIN)
7 de julho de 2022 atualizado por: Fan Fan Hou
Os efeitos do micofenolato de mofetil nos resultados renais em pacientes com nefropatia por IgA avançada: um estudo aberto randomizado
O estudo avaliará o efeito do Micofenolato de Mofetil em comparação com losartana isoladamente no tempo de duplicação da creatinina sérica ou no início da doença renal terminal em pacientes com nefropatia por IgA avançada tratados com a dose diária máxima tolerada de losartana. também avaliam os efeitos do MMF em comparação com losartana isoladamente nas alterações da excreção de albumina na urina e nas alterações na taxa de filtração glomerular estimada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- The Fourth People's Hospital Shenzhen
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
- The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Nefropatia primária por IgA comprovada por biópsia com excreção de proteinúria urinária superior a 1 g/24 horas, os indivíduos devem atender a 2 dos seguintes critérios:
- esclerose glomerular global mais taxa de esclerose glomerular segmentar focal ≥50%
- eGFR 30 a 60 ml/min
- Hipertensão (pressão arterial acima de 140/90 mmHg ou uso de medicamentos anti-hipertensivos)
Critério de exclusão:
- Nefropatia secundária por IgA
- Nefropatia familiar por IgA
- Doença concomitante: câncer, infecção, diabetes mellitus, doença do tecido conjuntivo, função hepática anormal
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: micofenolato mofetil
micofenolato de mofetil 1,5g/dia e dose máxima tolerada de losartana
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Micofenolato de mofetil 1,5 g/dia mais dose máxima tolerada rotulada de losartana
|
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Comparador Ativo: losartana
dose rotulada máxima tolerada de losartan
|
Dose rotulada máxima tolerada de Losartan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar os efeitos do micofenolato de mofetil em resultados renais compostos em indivíduos com nefropatia por IgA avançada
Prazo: 3 anos
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Tempo até a primeira ocorrência de um componente do endpoint renal composto: Duplicação da creatinina sérica ou início de doença renal terminal (ESRD) [necessidade de diálise crônica ou transplante renal ou morte renal] |
3 anos
|
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Avaliar os efeitos do micofenolato de mofetil na progressão da DRC em indivíduos com nefropatia por IgA avançada
Prazo: 3 anos
|
Uma diminuição na eGFR de 30% ou mais e para um nível inferior a 60 ml/min na visita de saída se a eGFR basal fosse de 60 ml/min ou mais. Ou uma diminuição na eGFR de 50% ou mais na visita de saída se a eGFR basal for inferior a 60 ml/min. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar os efeitos do micofenolato de mofetil nas alterações da proteinúria em indivíduos com nefropatia por IgA avançada
Prazo: 3 anos
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Alterações na taxa de excreção urinária de proteínas
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3 anos
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Avaliar os efeitos do micofenolato de mofetil na progressão rápida da DRC em indivíduos com nefropatia por IgA avançada
Prazo: 3 anos
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Tempo para redução de 30% na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR); Redução de eGFR maior que 5 ml/min/1,73m^2/ano
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tang SC, Tang AW, Wong SS, Leung JC, Ho YW, Lai KN. Long-term study of mycophenolate mofetil treatment in IgA nephropathy. Kidney Int. 2010 Mar;77(6):543-9. doi: 10.1038/ki.2009.499. Epub 2009 Dec 23.
- Frisch G, Lin J, Rosenstock J, Markowitz G, D'Agati V, Radhakrishnan J, Preddie D, Crew J, Valeri A, Appel G. Mycophenolate mofetil (MMF) vs placebo in patients with moderately advanced IgA nephropathy: a double-blind randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2005 Oct;20(10):2139-45. doi: 10.1093/ndt/gfh974. Epub 2005 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite, IGA
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Losartana
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- Main
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