Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mykofenolanu mofetylu (MMF) na wyniki czynności nerek u pacjentów z zaawansowaną nefropatią immunoglobuliny A (IgA) (MAIN)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fan Fan Hou

Wpływ mykofenolanu mofetylu na wyniki czynności nerek u pacjentów z zaawansowaną nefropatią IgA: randomizowane badanie otwarte

Badanie ma na celu ocenę wpływu mykofenolanu mofetylu w porównaniu z samym losartanem na czas do podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy lub wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów z zaawansowaną nefropatią IgA, leczonych maksymalną tolerowaną dobową dawką losartanu. oceniają również wpływ MMF w porównaniu z samym losartanem na zmiany wydalania albumin z moczem oraz zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • The Fourth People's Hospital Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją nefropatia pierwotna IgA z wydalaniem białkomoczu w ciągu 1 g/24 h, pacjenci muszą spełniać 2 z następujących kryteriów:

    1. globalne stwardnienie kłębuszków nerkowych plus współczynnik ogniskowego odcinkowego stwardnienia kłębuszków ≥50%
    2. eGFR 30 do 60 ml/min
    3. Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg lub przyjmowanie leków hipotensyjnych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna nefropatia IgA
  2. Rodzinna nefropatia IgA
  3. Choroby współistniejące: rak, infekcja, cukrzyca, choroba tkanki łącznej, nieprawidłowa czynność wątroby
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mykofenolan mofetylu
mykofenolan mofetylu 1,5 g/dobę i maksymalna tolerowana dawka losartanu oznaczona na etykiecie
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu 1,5 g/dobę plus maksymalna tolerowana dawka losartanu podana na etykiecie
Aktywny komparator: losartan
maximus tolerował określoną na etykiecie dawkę losartanu
Lek: Losartan
Maksymalna tolerowana dawka oznaczona na etykiecie losartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu mykofenolanu mofetylu na złożone wyniki czynności nerek u pacjentów z zaawansowaną nefropatią IgA
Ramy czasowe: 3 lata

Czas do pierwszego wystąpienia składowej złożonego nerkowego punktu końcowego:

Podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy lub początek schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) [wymagający przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki lub śmierci nerek]
3 lata
Ocena wpływu mykofenolanu mofetylu na progresję CKD u osób z zaawansowaną nefropatią IgA
Ramy czasowe: 3 lata

Spadek eGFR o 30% lub więcej i do poziomu poniżej 60 ml/min podczas wizyty wyjazdowej, jeśli wyjściowy eGFR wynosił 60 ml/min lub więcej.

Lub spadek eGFR o 50% lub więcej podczas wizyty wyjazdowej, jeśli wyjściowa wartość eGFR była mniejsza niż 60 ml/min.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu mykofenolanu mofetylu na zmiany białkomoczu u osób z zaawansowaną nefropatią IgA
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany szybkości wydalania białka z moczem
3 lata
Ocena wpływu mykofenolanu mofetylu na szybką progresję CKD u osób z zaawansowaną nefropatią IgA
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do 30% redukcji szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR); Redukcja eGFR większa niż 5 ml/min/1,73m^2/rok
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fan Fan Hou

Śledczy

  • Główny śledczy: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Main

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj