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Die Auswirkungen von Mycophenolatmofetil (MMF) auf die renalen Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittener Immunglobulin-A (IgA)-Nephropathie (MAIN)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Fan Fan Hou

Die Auswirkungen von Mycophenolatmofetil auf die renalen Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittener IgA-Nephropathie: eine randomisierte Open-Label-Studie

Die Studie soll die Wirkung von Mycophenolatmofetil im Vergleich zu Losartan allein auf die Zeit bis zur Verdopplung des Serumkreatinins oder dem Einsetzen einer Nierenerkrankung im Endstadium bei Patienten mit fortgeschrittener IgA-Nephropathie, die mit der maximal tolerierten Tagesdosis von Losartan behandelt werden, bewerten bewerten auch die Wirkungen von MMF im Vergleich zu Losartan allein auf die Veränderungen der Albuminausscheidung im Urin und die Veränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • The Fourth People's Hospital Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene primäre IgA-Nephropathie mit Proteinurie-Ausscheidung im Urin von über 1 g/24 Stunden, die Probanden müssen 2 der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Verhältnis globale Glomeruläre Sklerose plus fokal segmentale Glomeruläre Sklerose ≥50 %
    2. eGFR 30 bis 60 ml/min
    3. Bluthochdruck (Blutdruck über 140/90 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre IgA-Nephropathie
  2. Familiäre IgA-Nephropathie
  3. Begleiterkrankung: Krebs, Infektion, Diabetes mellitus, Bindegewebserkrankung, Leberfunktionsstörung
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil 1,5 g/Tag und maximal tolerierte Dosis von Losartan
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil 1,5 g/Tag plus maximal verträgliche, gekennzeichnete Dosis Losartan
Aktiver Komparator: Losartan
maximal tolerierte beschriftete Losartan-Dosis
Arzneimittel: Losartan
Maximal tolerierte, gekennzeichnete Losartan-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkungen von Mycophenolatmofetil auf zusammengesetzte renale Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittener IgA-Nephropathie
Zeitfenster: 3 Jahre

Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente des zusammengesetzten Endpunkts „Niere“:

Verdoppelung des Serum-Kreatinins oder Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) [Chronische Dialyse- oder Nierentransplantationsbedürftigkeit oder Nierentod]
3 Jahre
Bewertung der Wirkungen von Mycophenolatmofetil auf das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit fortgeschrittener IgA-Nephropathie
Zeitfenster: 3 Jahre

Eine Abnahme der eGFR von 30 % oder mehr und auf einen Wert von weniger als 60 ml/min beim Ausgangsbesuch, wenn die Ausgangs-eGFR 60 ml/min oder mehr betrug.

Oder eine Abnahme der eGFR von 50 % oder mehr beim Ausgangsbesuch, wenn die Ausgangs-eGFR weniger als 60 ml/min betrug.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkungen von Mycophenolatmofetil auf die Veränderungen der Proteinurie bei Patienten mit fortgeschrittener IgA-Nephropathie
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen der Proteinausscheidungsrate im Urin
3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von Mycophenolatmofetil auf das schnelle Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit fortgeschrittener IgA-Nephropathie
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis 30 % Reduktion der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR); eGFR-Reduktion um mehr als 5 ml/min/1,73 m^2/Jahr
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fan Fan Hou

Ermittler

  • Hauptermittler: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Main

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