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Les effets du mycophénolate mofétil (MMF) sur les résultats rénaux chez les patients atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgA) avancée (MAIN)

7 juillet 2022 mis à jour par: Fan Fan Hou

Les effets du mycophénolate mofétil sur les résultats rénaux chez les patients atteints de néphropathie à IgA avancée : une étude ouverte randomisée

L'étude vise à évaluer l'effet du mycophénolate mofétil par rapport au losartan seul sur le temps jusqu'au doublement de la créatinine sérique ou à l'apparition d'une insuffisance rénale terminale chez des patients atteints de néphropathie à IgA avancée qui sont traités avec la dose quotidienne maximale tolérée de losartan. évaluent également les effets du MMF par rapport au losartan seul sur les modifications de l'excrétion urinaire d'albumine et les modifications du taux de filtration glomérulaire estimé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • The Fourth People's Hospital Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
        • The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Néphropathie primaire à IgA prouvée par biopsie avec excrétion de protéinurie urinaire sur 1 g/24 heures, les sujets doivent répondre à 2 des critères suivants :

    1. sclérose glomérulaire globale plus rapport de sclérose glomérulaire segmentaire focale ≥ 50 %
    2. DFGe 30 à 60 ml/min
    3. Hypertension (tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg ou prise d'antihypertenseurs)

Critère d'exclusion:

  1. Néphropathie à IgA secondaire
  2. Néphropathie familiale à IgA
  3. Maladie concomitante : cancer, infection, diabète sucré, maladie du tissu conjonctif, fonction hépatique anormale
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mycophénolate mofétil
mycophénolate mofétil 1,5 g/jour et dose maximale tolérée indiquée sur l'étiquette de losartan
Médicament: Mycophénolate mofétil
Mycophénolate mofétil 1,5 g/jour plus dose maximale tolérée indiquée sur l'étiquette losartan
Comparateur actif: le losartan
maximus a toléré la dose indiquée de losartan
Médicament: Losartan
Dose maximale tolérée de losartan indiquée sur l'étiquette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets du mycophénolate mofétil sur un ensemble de résultats rénaux chez des sujets atteints de néphropathie à IgA avancée
Délai: 3 années

Délai jusqu'à la première apparition d'un composant du critère composite rénal :

Doublement de la créatinine sérique ou apparition d'une insuffisance rénale terminale (IRT) [nécessitant une dialyse chronique ou une transplantation rénale ou une mort rénale]
3 années
Évaluer les effets du mycophénolate mofétil sur la progression de l'IRC chez les sujets atteints de néphropathie à IgA avancée
Délai: 3 années

Une diminution du DFGe de 30 % ou plus et à un niveau inférieur à 60 ml/min lors de la visite de sortie si le DFGe de base était de 60 ml/min ou plus.

Ou une diminution du DFGe de 50 % ou plus à la visite de sortie si le DFGe de base était inférieur à 60 ml/min.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets du mycophénolate mofétil sur les modifications de la protéinurie chez les sujets atteints de néphropathie à IgA avancée
Délai: 3 années
Modifications du taux d'excrétion urinaire des protéines
3 années
Évaluer les effets du mycophénolate mofétil sur la progression rapide de l'IRC chez les sujets atteints de néphropathie à IgA avancée
Délai: 3 années
Délai de réduction de 30 % du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ; Réduction du DFGe supérieure à 5 ml/min/1,73 m^2/an
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fan Fan Hou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (Estimation)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Main

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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