このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性免疫グロブリンA（IgA）腎症患者の腎転帰に対するミコフェノール酸モフェチル（MMF）の効果 (MAIN)

2022年7月7日 更新者：Fan Fan Hou

進行性 IgA 腎症患者の腎転帰に対するミコフェノール酸モフェチルの効果：無作為化非盲検試験

この研究は、ロサルタンの最大耐用量で治療されている進行性IgA腎症患者の血清クレアチニン倍増または末期腎疾患の発症に対するロサルタン単独と比較したミコフェノール酸モフェチルの効果を評価することです。また、尿アルブミン排泄の変化と推定糸球体濾過率の変化に対するMMFの効果をロサルタン単独と比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • The Fourth People's Hospital Shenzhen
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
        • The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1g/24時間以上の尿タンパク尿排泄を伴う生検で証明された原発性IgA腎症、被験者は次の基準の2つを満たす必要があります。

    1. 全体的な糸球体硬化症と限局性分節性糸球体硬化症の比率 ≥50%
    2. eGFR 30～60ml/分
    3. 高血圧症（血圧が140/90mmHg以上または降圧薬を服用中）

除外基準:

  1. 続発性IgA腎症
  2. 家族性IgA腎症
  3. 随伴疾患：がん、感染症、糖尿病、膠原病、肝機能異常
  4. 妊娠または授乳
  5. -研究およびフォローアップ手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル 1.5g/日およびロサルタンの最大耐量
薬：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル 1.5g/日 + 最大耐量のラベル付きロサルタン
アクティブコンパレータ：ロサルタン
ロサルタンの最大耐量
薬：ロサルタン
ロサルタンの最大耐量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行した IgA 腎症の被験者の複合腎転帰に対するミコフェノール酸モフェチルの効果を評価する
時間枠：3年

複合腎エンドポイントのコンポーネントの最初の発生までの時間:

血清クレアチニンの倍増または末期腎不全（ESRD）の発症[慢性透析または腎移植または腎死を必要とする]
3年
進行した IgA 腎症の被験者における CKD の進行に対するミコフェノール酸モフェチルの効果を評価する
時間枠：3年

ベースラインのeGFRが60ml/分以上であった場合、退院時のeGFRの30%以上の減少および60ml/分未満のレベルへの減少。

または、ベースライン eGFR が 60 ml/分未満であった場合、退院時の eGFR の 50% 以上の減少。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行したIgA腎症の被験者のタンパク尿の変化に対するミコフェノール酸モフェチルの効果を評価する
時間枠：3年
尿タンパク排泄率の変化
3年
進行したIgA腎症の被験者におけるミコフェノール酸モフェチルのCKDの急速な進行の影響を評価する
時間枠：3年
推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30% 減少するまでの時間。 5 ml/分/1.73m^2/年を超える eGFR の減少
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fan Fan Hou

捜査官

  • 主任研究者：Fan Fan Hou, M.D., PhD、Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Main

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

伊賀腎症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する