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Gli effetti del micofenolato mofetile (MMF) sugli esiti renali nei pazienti con nefropatia avanzata da immunoglobulina A (IgA) (MAIN)

7 luglio 2022 aggiornato da: Fan Fan Hou

Gli effetti del micofenolato mofetile sugli esiti renali nei pazienti con nefropatia da IgA avanzata: uno studio randomizzato in aperto

Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del micofenolato mofetile rispetto al losartan da solo in tempo per il raddoppio della creatinina sierica o l'insorgenza della malattia renale allo stadio terminale in pazienti con nefropatia da IgA avanzata trattati con la massima dose giornaliera tollerata di losartan. valutare anche gli effetti del MMF rispetto al losartan da solo sui cambiamenti dell'escrezione di albumina urinaria e sui cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare stimata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • The Fourth People's Hospital Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefropatia da IgA primaria comprovata da biopsia con escrezione di proteinuria urinaria superiore a 1 g/24 ore, i soggetti devono soddisfare 2 dei seguenti criteri:

    1. rapporto sclerosi glomerulare globale più sclerosi glomerulare segmentale focale ≥50%
    2. eGFR da 30 a 60 ml/min
    3. Ipertensione (pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg o assunzione di farmaci antipertensivi)

Criteri di esclusione:

  1. Nefropatia da IgA secondaria
  2. Nefropatia familiare da IgA
  3. Malattie concomitanti: cancro, infezione, diabete mellito, malattia del tessuto connettivo, funzionalità epatica anomala
  4. Gravidanza o seno
  5. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: micofenolato mofetile
micofenolato mofetile 1,5 g/die e la dose massima tollerata di losartan indicata sull'etichetta
Droga: Micofenolato mofetile
Micofenolato mofetile 1,5 g/die più losartan della dose massima tollerata indicata sull'etichetta
Comparatore attivo: losartan
massima tollerata dose marcata di losartan
Droga: Losartan
Dose etichettata massima tollerata di Losartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti del micofenolato mofetile su esiti renali compositi in soggetti con nefropatia da IgA avanzata
Lasso di tempo: 3 anni

Tempo alla prima occorrenza di un componente dell'endpoint renale composito:

Raddoppiamento della creatinina sierica o insorgenza di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) [necessità di dialisi cronica o trapianto renale o morte renale]
3 anni
Valutare gli effetti del micofenolato mofetile sulla progressione della malattia renale cronica in soggetti con nefropatia da IgA avanzata
Lasso di tempo: 3 anni

Una diminuzione dell'eGFR pari o superiore al 30% e a un livello inferiore a 60 ml/min alla visita di uscita se l'eGFR basale era pari o superiore a 60 ml/min.

Oppure una diminuzione dell'eGFR del 50% o più alla visita di uscita se l'eGFR basale era inferiore a 60 ml/min.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti del micofenolato mofetile sui cambiamenti della proteinuria in soggetti con nefropatia IgA avanzata
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti del tasso di escrezione proteica urinaria
3 anni
Valutare gli effetti del micofenolato mofetile sulla rapida progressione della malattia renale cronica nei soggetti con nefropatia da IgA avanzata
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo alla riduzione del 30% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR); Riduzione dell'eGFR superiore a 5 ml/min/1,73 m^2/anno
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fan Fan Hou

Investigatori

  • Investigatore principale: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Main

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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