Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikofenolát-mofetil (MMF) hatása az előrehaladott immunglobulin A (IgA) nephropathiás betegek vese kimenetelére (MAIN)

2022. július 7. frissítette: Fan Fan Hou

A mikofenolát-mofetil hatása előrehaladott IgA-nephropathiában szenvedő betegek vese kimenetelére: Randomizált, nyílt vizsgálat

A vizsgálat célja, hogy értékelje a mikofenolát-mofetil hatását az önmagában alkalmazott lozartánnal összehasonlítva a szérum kreatininszint megduplázódásáig vagy a végstádiumú vesebetegség kialakulásáig az előrehaladott IgA-nephropathiában szenvedő betegeknél, akiket a lozartán maximális tolerált napi adagjával kezelnek. az MMF-nek a lozartán önmagában történő alkalmazásához viszonyított hatásait is felméri a vizelet albumin-kiválasztás változásaira és a becsült glomeruláris filtrációs sebesség változásaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • The Fourth People's Hospital Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524001
        • The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt primer IgA nephropathia a vizelet proteinuria 1 g/24 óra alatti kiválasztásával, az alanyoknak az alábbi kritériumok közül kettőnek kell megfelelniük:

    1. globális glomeruláris szklerózis plusz fokális szegmentális glomeruláris szklerózis aránya ≥50%
    2. eGFR 30-60 ml/perc
    3. Hipertónia (140/90 Hgmm feletti vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése)

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos IgA nefropátia
  2. Családi IgA nephropathia
  3. Egyidejű betegségek: rák, fertőzés, diabetes mellitus, kötőszöveti betegség, kóros májműködés
  4. Terhesség vagy szoptatás
  5. Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mikofenolát-mofetil
mikofenolát-mofetil 1,5 g/nap és a lozartán maximális tolerálható jelzett dózisa
Drog: Mikofenolát-mofetil
Mikofenolát-mofetil 1,5 g/nap plusz a maximális tolerálható jelzett lozartán dózis
Aktív összehasonlító: lozartán
maximálisan tolerálható lozartán jelzett dózisa
Drog: Losartan
A lozartán maximális tolerálható jelzett adagja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikofenolát-mofetil hatásának értékelése az összetett vese kimenetelekre előrehaladott IgA nefropátiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 év

Az összetett vese-végpont egyik összetevőjének első előfordulásáig eltelt idő:

A szérum kreatininszintjének megduplázódása vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kialakulása (krónikus dialízisre vagy veseátültetésre vagy vesehalálra szorul)
3 év
A mikofenolát-mofetil hatásának értékelése a CKD progressziójára előrehaladott IgA nephropathiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 év

Az eGFR legalább 30%-os csökkenése és 60 ml/perc alatti szintre a kilépéskor, ha a kiindulási eGFR 60 ml/perc vagy több volt.

Vagy az eGFR legalább 50%-os csökkenése a kilépéskor, ha a kiindulási eGFR kevesebb volt, mint 60 ml/perc.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikofenolát-mofetil hatásának értékelése a proteinuria változásaira előrehaladott IgA nephropathiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 év
A vizelet fehérjekiválasztási sebességének változása
3 év
A mikofenolát-mofetil hatásainak értékelése a CKD gyors progressziójában előrehaladott IgA nefropátiában szenvedő alanyoknál
Időkeret: 3 év
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30%-os csökkenéséhez szükséges idő; az eGFR csökkenése nagyobb, mint 5 ml/perc/1,73 m^2/év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fan Fan Hou

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Main

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát-mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel