Los efectos del micofenolato de mofetilo (MMF) en los resultados renales en pacientes con nefropatía avanzada por inmunoglobulina A (IgA) (MAIN)
7 de julio de 2022 actualizado por: Fan Fan Hou
Los efectos del micofenolato de mofetilo en los resultados renales en pacientes con nefropatía avanzada por IgA: un estudio aleatorizado abierto
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del micofenolato de mofetilo en comparación con losartán solo en el tiempo hasta la duplicación de la creatinina sérica o la aparición de enfermedad renal terminal en pacientes con nefropatía IgA avanzada que reciben tratamiento con la dosis diaria máxima tolerada de losartán. evaluar también los efectos del MMF en comparación con losartán solo sobre los cambios en la excreción de albúmina en la orina y los cambios en la tasa de filtración glomerular estimada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- The Fourth People's Hospital Shenzhen
-
Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
- The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Nefropatía primaria por IgA comprobada por biopsia con excreción de proteinuria urinaria superior a 1 g/24 horas, los sujetos deben cumplir con 2 de los siguientes criterios:
- proporción de esclerosis glomerular global más esclerosis glomerular focal y segmentaria ≥50 %
- eGFR 30 a 60 ml/min
- Hipertensión (presión arterial superior a 140/90 mmHg o tomando medicamentos antihipertensivos)
Criterio de exclusión:
- Nefropatía IgA secundaria
- Nefropatía IgA familiar
- Enfermedad concomitante: cáncer, infección, diabetes mellitus, enfermedad del tejido conectivo, función hepática anormal
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: micofenolato de mofetilo
micofenolato de mofetilo 1,5 g/día y dosis máxima tolerada etiquetada de losartán
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Micofenolato de mofetilo 1,5 g/día más la dosis máxima tolerada indicada en la etiqueta de losartán
|
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Comparador activo: losartán
máxima dosis tolerada etiquetada de losartán
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Dosis máxima tolerada etiquetada de Losartán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos del micofenolato mofetilo en un resultado renal compuesto en sujetos con nefropatía IgA avanzada
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo hasta la primera aparición de un componente del criterio de valoración renal compuesto: Duplicación de la creatinina sérica o aparición de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) [necesidad de diálisis crónica o trasplante renal o muerte renal] |
3 años
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Evaluar los efectos del micofenolato mofetilo sobre la progresión de la ERC en sujetos con nefropatía IgA avanzada
Periodo de tiempo: 3 años
|
Una disminución de la TFGe del 30 % o más y hasta un nivel de menos de 60 ml/min en la visita de salida si la TFGe inicial era de 60 ml/min o más. O una disminución de la TFGe del 50 % o más en la visita de salida si la TFGe inicial era inferior a 60 ml/min. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los efectos del micofenolato mofetilo sobre los cambios de proteinuria en sujetos con nefropatía IgA avanzada
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cambios en la tasa de excreción urinaria de proteínas
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3 años
|
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Evaluar los efectos del micofenolato mofetilo de progresión rápida de la ERC en sujetos con nefropatía IgA avanzada
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo hasta una reducción del 30 % en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR); Reducción de eGFR superior a 5 ml/min/1,73 m^2/año
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tang SC, Tang AW, Wong SS, Leung JC, Ho YW, Lai KN. Long-term study of mycophenolate mofetil treatment in IgA nephropathy. Kidney Int. 2010 Mar;77(6):543-9. doi: 10.1038/ki.2009.499. Epub 2009 Dec 23.
- Frisch G, Lin J, Rosenstock J, Markowitz G, D'Agati V, Radhakrishnan J, Preddie D, Crew J, Valeri A, Appel G. Mycophenolate mofetil (MMF) vs placebo in patients with moderately advanced IgA nephropathy: a double-blind randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2005 Oct;20(10):2139-45. doi: 10.1093/ndt/gfh974. Epub 2005 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Losartán
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- Main
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