Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av mykofenolatmofetil (MMF) på njurresultat hos patienter med avancerad immunglobulin A (IgA) nefropati (MAIN)

7 juli 2022 uppdaterad av: Fan Fan Hou

Effekterna av mykofenolatmofetil på njurresultat hos patienter med avancerad IgA-nefropati: en randomiserad öppen studie

Studien ska utvärdera effekten av mykofenolatmofetil jämfört med enbart losartan i tid till fördubbling av serumkreatinin eller uppkomst av njursjukdom i slutstadiet hos patienter med avancerad IgA-nefropati som behandlas med den maximalt tolererade dagliga dosen losartan. utvärdera också effekterna av MMF jämfört med enbart losartan på förändringar av urinalbuminutsöndring och förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • The Fourth People's Hospital Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad primär IgA-nefropati med utsöndring av proteinuri i urinen under 1 g/24 timmar, försökspersonerna måste uppfylla 2 av följande kriterier:

    1. global glomerulär skleros plus fokal segmentell glomerulär skleroskvot ≥50 %
    2. eGFR 30 till 60 ml/min
    3. Hypertoni (blodtryck över 140/90 mmHg eller tar antihypertensiva läkemedel)

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär IgA nefropati
  2. Familjär IgA nefropati
  3. Samtidig sjukdom: cancer, infektion, diabetes mellitus, bindvävssjukdom, onormal leverfunktion
  4. Graviditet eller amning
  5. Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mykofenolatmofetil
mykofenolatmofetil 1,5 g/dag och maximal tolererad märkt dos av losartan
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil 1,5 g/dag plus maximal tolererad märkt dos losartan
Aktiv komparator: losartan
maximus tolererad märkt dos av losartan
Läkemedel: Losartan
Maximal tolererad märkt dos av Losartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekterna av mykofenolatmofetil på ett sammansatt njurresultat hos patienter med avancerad IgA-nefropati
Tidsram: 3 år

Tid till den första förekomsten av en komponent av det sammansatta njureffektmåttet:

Fördubbling av serumkreatinin eller uppkomst av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) [behöver kronisk dialys eller njurtransplantation eller njurdöd]
3 år
Att utvärdera effekterna av mykofenolatmofetil på progression av CKD hos patienter med avancerad IgA-nefropati
Tidsram: 3 år

En minskning av eGFR på 30 % eller mer och till en nivå på mindre än 60 ml/min vid utresebesöket om baslinjens eGFR var 60 ml/min eller mer.

Eller en minskning av eGFR på 50 % eller mer vid utresebesöket om baslinjens eGFR var mindre än 60 ml/min.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekterna av mykofenolatmofetil på förändringar av proteinuri hos patienter med avancerad IgA-nefropati
Tidsram: 3 år
Förändringar av urinproteinutsöndring
3 år
För att utvärdera effekterna av mykofenolatmofetil snabb progression av CKD hos patienter med avancerad IgA-nefropati
Tidsram: 3 år
Tid till 30 % minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR); eGFR-reduktion större än 5 ml/min/1,73m^2/år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fan Fan Hou

Utredare

  • Huvudutredare: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Main

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera