Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiilin (MMF) vaikutukset edenneen immunoglobuliini A (IgA) -nefropatiapotilaiden munuaisiin (MAIN)

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fan Fan Hou

Mykofenolaattimofetiilin vaikutukset munuaistuloksiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt IgA-nefropatia: satunnaistettu avoin tutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan mykofenolaattimofetiilin vaikutusta pelkkään losartaaniin verrattuna seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumiseen tai loppuvaiheen munuaissairauden alkamiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt IgA-nefropatia ja joita hoidetaan suurimmalla siedetyllä vuorokausiannoksella losartaania. Arvioi myös MMF:n vaikutuksia pelkkään losartaaniin verrattuna muutoksiin virtsan albumiinin erittymisessä ja arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • The Fourth People's Hospital Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
        • The Institute of Nephrology, Guangdong Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu primaarinen IgA-nefropatia, jossa proteinuria erittyy virtsaan yli 1 g/24 tuntia, koehenkilöiden on täytettävä kaksi seuraavista kriteereistä:

    1. globaali glomerulaarinen skleroosi plus fokaalinen segmentaalinen glomerulaarinen skleroosi suhde ≥50 %
    2. eGFR 30 - 60 ml/min
    3. Hypertensio (verenpaine yli 140/90 mmHg tai verenpainelääkkeiden käyttö)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen IgA-nefropatia
  2. Perheellinen IgA-nefropatia
  3. Samanaikainen sairaus: syöpä, infektio, diabetes mellitus, sidekudossairaus, epänormaali maksan toiminta
  4. Raskaus tai imetys
  5. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mykofenolaattimofetiili
mykofenolaattimofetiili 1,5 g/vrk ja suurin siedetty merkitty annos losartaania
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiili 1,5 g/vrk plus suurin siedetty merkitty annos losartaania
Active Comparator: losartaani
suurimman siedetyn losartaanin annoksen
Lääke: Losartaani
Losartaanin suurin siedetty merkitty annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida mykofenolaattimofetiilin vaikutuksia yhdistettyihin munuaistuloksiin potilailla, joilla on edennyt IgA-nefropatia
Aikaikkuna: 3 vuotta

Aika yhdistetyn munuaispäätepisteen komponentin ensimmäiseen esiintymiseen:

Seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) puhkeaminen [tarpee kroonisen dialyysin tai munuaisensiirron tai munuaiskuoleman]
3 vuotta
Arvioida mykofenolaattimofetiilin vaikutuksia kroonisen taudin etenemiseen potilailla, joilla on edennyt IgA-nefropatia
Aikaikkuna: 3 vuotta

eGFR:n lasku 30 % tai enemmän ja taso alle 60 ml/min poistumiskäynnillä, jos lähtötason eGFR oli 60 ml/min tai enemmän.

Tai eGFR:n lasku 50 % tai enemmän poistumiskäynnillä, jos lähtötason eGFR oli alle 60 ml/min.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida mykofenolaattimofetiilin vaikutuksia proteinurian muutoksiin potilailla, joilla on edennyt IgA-nefropatia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Muutokset virtsan proteiinin erittymisnopeudessa
3 vuotta
Arvioida mykofenolaattimofetiilin vaikutukset kroonisen taudin nopeaan etenemiseen potilailla, joilla on edennyt IgA-nefropatia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika laskea 30 % arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR); eGFR:n lasku yli 5 ml/min/1,73 m^2/vuosi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fan Fan Hou

Tutkijat

  • Päätutkija: Fan Fan Hou, M.D., PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Main

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa