- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01855022
동기 부여 인터뷰 및 대화식 음성 응답을 사용하여 재입학을 줄이기 위한 시도
울혈성 심부전 및 만성 폐쇄성 폐 질환 환자의 재입원을 줄이기 위해 동기 부여 인터뷰 및 대화형 음성 응답을 사용하는 병원 기반 개입: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
참가자 모집 및 등록:
CHF 또는 COPD에 대한 기준을 충족하는 동의한 참가자는 일일 병원 조사 보고서를 통해 식별되고 국제 질병 분류, 9차 개정판의 코드를 사용하여 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정되었습니다. IVR(Interactive Voice Response) 시스템을 사용하거나 건강 코치와 대화하는 데 방해가 되는 정신적 또는 신체적 장애가 있는 참가자는 제외되었습니다. 연구 건강 코치가 병실에 있는 참가자를 방문하여 연구 프로토콜을 설명한 후 참여 의사를 물은 다음 적절한 경우 연구에 동의했습니다. 참가자가 서면 동의서에 서명한 후 건강 코치는 모든 참가자에게 PAM의 13개 질문 세트를 제공하고 데이터를 기록했습니다. 마지막으로 건강 코치는 사전 결정된 무작위화 시스템을 사용하여 연구 참가자를 치료 또는 통제 그룹에 할당했습니다.
개입에 대한 설명:
제어 그룹 활동:
연구 직원은 PAM 데이터의 동의 및 수집 이상으로 통제 그룹 참가자와 상호 작용하지 않았으며 건강 코치는 기준선에서만 상호 작용했습니다. 일반적인 치료는 참가자가 퇴원하기 전에 간략한 전통적인 환자 교육을 제공하는 병원 직원의 전형적인 퇴원 계획의 형태로 발생했습니다.
치료 그룹 활동:
치료 그룹에 대한 개입은 대화형 음성 응답(IVR), MI 기반 건강 코칭 및 PCP에 대한 알림의 세 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
첫째, 참가자들은 퇴원 후 30일 동안 자가 관리 행동과 임상 상태를 모니터링하고 개선하기 위해 대화형 음성 전화 및 웹 기반 데이터베이스 시스템을 사용했습니다. 프로그램 참가자는 발신 번호를 받았고 병원에 있는 동안 시스템과의 첫 번째 상호 작용을 통해 퇴원 후 IVR 기능에 대한 숙련도를 확인했습니다. 그 후 참가자들은 매일 휴대폰, 일반 전화 또는 인터넷을 통해 Tel-Assurance 시스템에 전화를 걸도록 지시받았습니다. 참가자들은 터치톤 전화 또는 웹 브라우저를 사용하여 Tel-Assurance 시스템에 접속하여 만성 질환의 증상 악화를 평가하기 위해 맞춤화된 일련의 일일 설문 조사 질문에 답변했습니다. IVR 시스템의 정보는 건강 코치의 검토를 위해 안전한 인터넷 사이트에 자동으로 다운로드되었습니다. 데이터는 자주 확인되었고 "변이"가 있는 참가자가 화면 상단에 표시되어 코치의 주의를 끌도록 표시되었습니다. 증상 또는 범위를 벗어난 생체 측정 값(예: 울혈성 심부전[CHF]에 대한 체중 증가 또는 만성 폐쇄성 폐질환[COPD]에 대한 낮은 강제 호기량)에 대한 경고를 트리거한 참가자는 "당일 " 프로그램 건강 코치(정간호사이기도 함)의 후속 전화. 참가자가 일일 통화를 놓친 경우 준수를 독려하기 위해 IVR 서비스에서 자동 알림 전화를 받았습니다. 건강 코치는 또한 시스템 준수를 모니터링하고 참가자가 하루 이상 빠진 경우 참가자에게 전화를 겁니다. 연구 참여자는 IVR 시스템이 긴급/긴급 문제에 사용되지 않도록 지시받았습니다. 그들은 또한 건강 코치에게 전화하여 증상이나 상태에 대해 논의하도록 권장했습니다.
둘째, 참가자들은 퇴원 전과 퇴원 후 90일 동안 병원에 있는 동안 시작하여 동기 부여 인터뷰(MI) 기반 건강 코칭을 받았습니다. 동기 부여 인터뷰는 변화의 언어에 특히 주의를 기울이는 협력적인 목표 지향적 의사 소통 스타일입니다. 그것은 수용과 연민의 분위기 속에서 변화에 대한 자신의 이유를 이끌어내고 탐구함으로써 특정 목표에 대한 개인적 동기와 헌신을 강화하도록 설계되었습니다. MI는 파트너십, 수용, 연민 및 환기라는 네 가지 주요 원칙을 가진 증거 기반 환자 중심 접근 방식입니다. 코칭 세션에서 참여, 집중, 유발, 계획과 같은 시간 효율성을 지원하기 위해 공급자를 위한 구조를 제공하는 건강 코칭 프레임워크가 있습니다. 건강 코칭 접근법에 대한 문헌 검토에서 MI는 긍정적인 행동 결과와 인과적으로 그리고 독립적으로 연관되어 완전히 설명되고 일관되게 입증된 유일한 건강 코칭 기술인 것으로 밝혀졌습니다. 건강 코치는 MI 접근 방식과 정기적인 모니터링에 대해 엄격한 교육을 받았습니다. MI의 또 다른 최적의 기능은 접근 방식에 대한 제공자/환자 세션의 충실도를 평가하기 위해 개발된 검증된 표준화 도구가 있다는 것입니다. 동기 부여 인터뷰 치료 무결성(MITI) 도구는 코치가 임상 결과와 연결된 숙련도 수준을 달성/유지했는지 확인하기 위해 연구의 훈련 및 활성 단계 중에 사용되었습니다. 참가자가 아직 병원에 있는 동안 건강 코칭 프로세스를 시작하는 것은 참가자가 치료 계획을 이해하고 결과적으로 건강 상태에 변화가 있을 경우 의사 소통할 수 있도록 도와줌으로써 집으로 쉽게 전환하려는 시도였습니다. 재입학 중. 90일 연구 기간 동안 참가자와의 지속적인 건강 코칭 세션은 참가자의 활성화 수준을 해결하고 따라서 자신의 상태를 더 잘 관리할 수 있는 능력을 제공했습니다. 이 접근 방식은 초기 PAM 점수를 기반으로 각 참가자에게 개별적으로 맞춰졌습니다. 또한 건강 코치는 치료 계획을 이해하고 따르는 것과 같이 입원에서 회복할 때 직면할 수 있는 일반적인 문제에 대해 참가자와 논의했습니다. 마지막으로 참가자들은 건강 상태 악화로 이어질 수 있는 문제가 발생했을 때 PCP와 적절하고 시기적절한 상호 작용을 포함하여 자신의 상태와 건강을 관리하는 데 적극적인 역할을 할 수 있는 권한을 부여받았습니다. 참가자가 연구 기간 동안 병원에 재입원한 경우 건강 코치는 참가자 및 PCP에게 후속 조치를 제공하여 최선의 조치를 결정했습니다. 또한 연구 직원은 재입원의 원인을 파악하고 분석을 위해 기록했으며 연구 기간 동안 지속적으로 연구 직원이 수행하고 논의했습니다.
셋째, 조사관은 참가자가 병원에서 퇴원할 때 퇴원 요약을 직접 제공하여 참가자의 주치의(PCP)를 치료 계획에 참여시키려고 시도했습니다. 참가자의 입원을 PCP에게 알리면 PCP의 사무실에서 후속 사무실 방문 일정을 잡기 위해 참가자에게 적극적으로 연락할 가능성이 높아졌습니다. 제공자는 다음과 같이 권장되었습니다. (a) 참가자와 사무실 방문 일정을 잡습니다. (b) 건강 코치와 직접 소통하여 치료 계획의 초점 영역을 제안합니다. 조사관은 환자의 경과 또는 건강 계획을 논의하기 위해 건강 코치에게 연락하도록 PCP를 확보하는 데 성공하지 못했습니다.
결과 측정:
모든 결과는 울혈성 심부전(CHF) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 두 조건 각각에 대해 개별적으로 분석되었습니다. 이 연구에 대한 조사관의 주요 결과는 재입원, 입원 일수 및 인덱스 입원 퇴원 후 90일 이내에 발생하는 응급실 방문이었습니다. 연구자의 2차 결과는 90일 사망률과 30일 및 90일에서의 환자 활성화 측정 점수였습니다. 조사관은 치료 환자의 질병 특정 증상을 추적하는 데 사용되는 IVR 기술과 관련된 통계를 추가로 검토합니다. 모든 분석은 치료 의도 접근법을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 울혈성 심부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 인덱스 입원
- 전화접속
제외 기준:
- 인지 장애
- 요양원 거주자
- 영어를 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MI + IVR
동기 부여 인터뷰 90일 및 대화형 음성 응답 모니터링 30일
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개입 그룹의 참가자는 이 행동 변화 양식에 대해 훈련되고 능숙한 등록 간호사로부터 동기 부여 인터뷰를 받았습니다.
또한 참가자들은 인덱스 승인에서 퇴원한 후 30일 동안 Pharos Innovations®(일리노이주 시카고)에서 제공하는 자동 대화형 음성 응답(IVR) 시스템에 매일 수신자 부담 전화를 걸도록 지시받았습니다.
각 통화에서 환자는 증상과 환자의 일일 체중에 대한 일련의 질문을 통해 미리 녹음된 음성을 들었습니다.
IVR 시스템의 정보는 각 병원의 간호사가 검토할 수 있도록 안전한 인터넷 사이트에 자동으로 다운로드되었습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
중재 없이 환자가 받을 수 있는 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 재입원률(모든 원인)
기간: 90일
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모든 진단에 대해 인덱스 입학 퇴원 후 90일 이내에 재입원
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실 방문율(모든 원인)
기간: 90일
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모든 진단을 위해 지표 입원 퇴원 후 90일 이내에 응급실 방문
|
90일
|
|
입원일(모든 원인)
기간: 90일
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지표 입원 퇴원 후 90일 기간 동안 발생한 재입원의 총 입원 일수
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90일
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인류
기간: 90일
|
지수입학 퇴원 후 90일 이내 사망
|
90일
|
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환자 활성화 측정(PAM) 점수
기간: 90일
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지표 입원 퇴원 후 30일 및 90일에 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM) 점수
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대화형 음성 응답 시스템 준수 요일(치료군만 해당)
기간: 30 일
|
치료 그룹 참가자가 대화형 음성 응답 시스템에 참여한 평균 일수
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- 연구 책임자: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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