- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01855022
Um teste para reduzir reinternações usando entrevista motivacional e resposta de voz interativa
Uma intervenção hospitalar usando entrevista motivacional e resposta de voz interativa para reduzir reinternações em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento e Inscrição de Participantes:
Os participantes consentidos que preencheram os critérios para ICC ou DPOC, conforme identificados por meio do relatório diário do censo hospitalar e usando códigos da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, foram randomizados para o grupo de tratamento ou controle. Os participantes que apresentavam deficiências mentais ou físicas que os impediriam de usar o sistema de resposta interativa de voz (IVR) ou de se comunicar com o técnico de saúde foram excluídos. Um treinador de saúde do estudo visitou o participante em seu quarto de hospital e, após explicar o protocolo do estudo, perguntou se ele gostaria de participar e então consentiu que ele participasse do estudo, se apropriado. Depois que o participante assinou o consentimento por escrito, o técnico de saúde forneceu a todos os participantes o conjunto de 13 perguntas do PAM e registrou os dados. Por fim, o técnico de saúde designou o participante do estudo para o grupo de tratamento ou controle usando um sistema de randomização pré-determinado.
Descrição da Intervenção:
Atividades do grupo de controle:
A equipe do estudo não interagiu com os participantes do grupo de controle além do consentimento e coleta de dados PAM, com os treinadores de saúde apenas interagindo na linha de base. Os cuidados habituais ocorreram na forma de planejamento típico de alta pela equipe do hospital, que consistia em fornecer uma breve educação tradicional ao paciente antes que o participante recebesse alta.
Atividades do grupo de tratamento:
A intervenção para o grupo de tratamento consistiu em três componentes - resposta de voz interativa (IVR), treinamento de saúde baseado em MI e notificação ao PCP.
Primeiro, os participantes usaram um sistema interativo de telefonia por voz e banco de dados baseado na web para monitorar e melhorar seus comportamentos de autocuidado e estado clínico nos 30 dias após a alta. Os participantes do programa receberam o número de chamada e acompanharam sua primeira interação com o sistema enquanto ainda estavam no hospital, garantindo assim sua proficiência na funcionalidade IVR após a alta. Diariamente, os participantes foram instruídos a ligar para o sistema Tel-Assurance usando seu telefone celular, fixo ou pela internet. Os participantes entraram no sistema Tel-Assurance usando um telefone de discagem ou navegador da web e responderam a um conjunto de perguntas de pesquisas diárias que são personalizadas para avaliar o agravamento dos sintomas de sua doença crônica. As informações do sistema IVR foram baixadas automaticamente para um site seguro da Internet para revisão pelos treinadores de saúde. Os dados eram verificados com frequência e exibidos de forma que os participantes com "variações" fossem exibidos na parte superior da tela, sinalizando a atenção do treinador. Os participantes que acionaram um alerta para sintomas ou valores biométricos fora do intervalo (como aumento do peso corporal para insuficiência cardíaca congestiva [CHF] ou baixo volume expiratório forçado para doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]), receberam um "mesmo dia " chamada de acompanhamento do técnico de saúde do programa (que também é enfermeira registrada). Se os participantes perdessem uma ligação diária, eles recebiam um lembrete automático do serviço IVR para incentivar a adesão. Os treinadores de saúde também monitoravam a adesão ao sistema e chamavam um participante se ele/ela tivesse faltado mais de um dia. Os participantes do estudo foram instruídos de que o sistema IVR não deveria ser usado para assuntos urgentes/emergentes. Eles também foram encorajados a ligar para seu treinador de saúde para discutir seus sintomas ou condição.
Em segundo lugar, os participantes receberam treinamento de saúde baseado em entrevista motivacional (MI), começando enquanto ainda estavam no hospital antes da alta e por 90 dias após a alta. A entrevista motivacional é um estilo colaborativo de comunicação orientado a objetivos, com atenção especial à linguagem da mudança. Ele é projetado para fortalecer a motivação pessoal e o comprometimento com um objetivo específico, provocando e explorando a própria razão da pessoa para mudar dentro de uma atmosfera de aceitação e compaixão. MI é uma abordagem centrada no paciente baseada em evidências com quatro princípios principais: parceria, aceitação, compaixão e evocação. Existe uma estrutura de coaching de saúde que fornece estrutura para um provedor ajudar a ser eficiente em termos de tempo na sessão de coaching: envolver, focar, evocar, planejar. Em uma revisão da literatura sobre abordagens de coaching de saúde, o MI foi considerado a única técnica de coaching de saúde a ser totalmente descrita e consistentemente demonstrada como causal e independentemente associada a resultados comportamentais positivos. Os treinadores de saúde receberam treinamento rigoroso na abordagem de MI e monitoramento regular. Outra característica ideal do MI é que existem ferramentas padronizadas validadas que foram desenvolvidas para avaliar a fidelidade da sessão do provedor/paciente à abordagem. A ferramenta Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) foi usada durante o treinamento e as fases ativas do estudo para garantir que os treinadores tenham alcançado/mantido o nível de proficiência que foi vinculado aos resultados clínicos. Iniciar o processo de coaching de saúde enquanto o participante ainda estava no hospital foi uma tentativa de facilitar a transição para casa, ajudando o participante a entender o plano de tratamento e capacitá-lo a se comunicar caso houvesse uma mudança no estado de saúde que pudesse resultar em uma readmissão. Sessões contínuas de treinamento em saúde com o participante durante o período de estudo de 90 dias foram fornecidas para abordar o nível de ativação do participante e, portanto, a capacidade de autogerenciar melhor sua condição. Essa abordagem foi adaptada individualmente para cada participante com base em sua pontuação inicial de PAM. Além disso, o técnico de saúde discutiu com os participantes os desafios típicos que eles podem enfrentar ao se recuperar da internação, como entender e seguir seu plano de tratamento. Por fim, os participantes foram capacitados para assumir um papel ativo no gerenciamento de sua condição e saúde, incluindo a interação adequada e oportuna com seu PCP quando surgisse um problema que pudesse levar à deterioração de seu estado de saúde. Se o participante fosse readmitido no hospital durante o período do estudo, o técnico de saúde acompanhava o participante e o PCP para determinar o melhor curso de ação. Além disso, a equipe do estudo determinou a causa da readmissão e a registrou para análise, que foi realizada e discutida pela equipe do estudo continuamente durante todo o período do estudo.
Em terceiro lugar, os investigadores tentaram envolver o prestador de cuidados primários (PCP) do participante no plano de cuidados, fornecendo-lhes diretamente o resumo da alta após a alta do participante do hospital. Informar o PCP sobre a hospitalização do participante deveria ter aumentado a probabilidade de o consultório do PCP ser proativo em entrar em contato com o participante para agendar uma consulta de acompanhamento. O provedor foi encorajado a: (a) agendar uma visita ao consultório com o participante; e (b) comunicar-se diretamente com o técnico de saúde para sugerir áreas de foco para o plano de cuidados. Os investigadores não conseguiram que nenhum dos PCPs entrasse em contato com os treinadores de saúde para discutir o progresso ou os planos de saúde de seus pacientes.
Medidas de resultado:
Todos os resultados foram analisados separadamente para cada uma das duas condições, insuficiência cardíaca congestiva (CHF) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Os resultados primários dos investigadores para este estudo foram readmissões, dias de hospitalização e visitas ao departamento de emergência ocorrendo dentro de 90 dias após a alta da admissão inicial. Os desfechos secundários dos investigadores foram a mortalidade em 90 dias e os escores de medida de ativação do paciente em 30 e 90 dias. Os investigadores analisam ainda as estatísticas relacionadas à tecnologia IVR usada para rastrear os sintomas específicos da doença dos pacientes em tratamento. Todas as análises foram conduzidas usando a abordagem de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Índice de internação por insuficiência cardíaca congestiva ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Acesso ao telefone
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Residente de um lar de idosos
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IM + IVR
90 dias de entrevista motivacional e 30 dias de monitoramento interativo de resposta de voz
|
Os participantes do grupo de intervenção receberam entrevista motivacional de uma enfermeira registrada que é treinada e proficiente nesta modalidade de mudança comportamental.
Além disso, os participantes foram instruídos a fazer uma ligação gratuita diária para um sistema automatizado de resposta interativa de voz (IVR) fornecido pela Pharos Innovations® (Chicago, IL) por 30 dias após a alta da admissão índice.
Em cada ligação, os pacientes ouviam uma voz pré-gravada que passava por uma série de perguntas sobre os sintomas e o peso diário do paciente.
As informações do sistema IVR foram baixadas automaticamente para um site seguro da Internet para revisão pela enfermeira em cada local do hospital.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados usuais que um paciente receberia na ausência da intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reinternação hospitalar (todas as causas)
Prazo: 90 dias
|
Readmissões dentro de 90 dias a partir da alta da internação índice, para qualquer diagnóstico
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de visitas ao departamento de emergência (todas as causas)
Prazo: 90 dias
|
Visitas ao pronto-socorro até 90 dias após a alta da internação índice, para qualquer diagnóstico
|
90 dias
|
|
Dias de hospital (todas as causas)
Prazo: 90 dias
|
O número total de dias de hospitalização para as readmissões que ocorreram no período de 90 dias após a alta da admissão índice
|
90 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias
|
Óbitos ocorridos dentro de 90 dias após a alta da admissão índice
|
90 dias
|
|
Pontuação da Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: 90 dias
|
Pontuação da Medida de Ativação do Paciente (PAM) em 30 e 90 dias após a alta da admissão índice
|
90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias em conformidade com o sistema interativo de resposta de voz (somente grupo de tratamento)
Prazo: 30 dias
|
O número médio de dias que os participantes do grupo de tratamento se envolveram com o sistema interativo de resposta de voz
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Diretor de estudo: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2AIT16621-B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .