- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01855022
Próba a visszafogadások csökkentésére motivációs interjúval és interaktív hangreakcióval
Kórházi beavatkozás motivációs interjúval és interaktív hangreakcióval a pangásos szívelégtelenségben és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek visszafogadásainak csökkentésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők toborzása és beiratkozása:
Azokat a beleegyező résztvevőket, akik megfeleltek a CHF vagy a COPD kritériumainak, amint azt a napi kórházi népszámlálási jelentés és a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (9. Revision) kódjai alapján azonosították, véletlenszerűen besorolták a kezelési vagy a kontrollcsoportba. Kizárták azokat a résztvevőket, akiknek mentális vagy fizikai fogyatékosságuk volt, ami miatt nem tudtak használni az interaktív hangreakciós (IVR) rendszert vagy kommunikálni az egészségügyi edzővel. A vizsgálat egészségügyi edzője meglátogatta a résztvevőt a kórházi szobájában, és miután elmagyarázta a vizsgálati protokollt, megkérdezte, szeretne-e részt venni, majd adott esetben beleegyezett a vizsgálatba. Miután a résztvevő aláírta az írásbeli hozzájárulását, az egészségügyi edző minden résztvevőnek átadta a PAM-ból a 13 kérdésből álló készletet, és rögzítette az adatokat. Végül az egészségügyi coach beosztotta a vizsgálatban résztvevőt a kezelési vagy a kontrollcsoportba egy előre meghatározott randomizációs rendszer segítségével.
A beavatkozás leírása:
Vezérlőcsoport tevékenységei:
A vizsgálati személyzet a PAM-adatok beleegyezésén és összegyűjtésén túl nem lépett kapcsolatba a kontrollcsoport résztvevőivel, az egészségügyi edzők csak a kiinduláskor léptek interakcióba. A szokásos ellátás a kórházi személyzet által végzett tipikus elbocsátási tervezés formájában történt, amely rövid hagyományos betegoktatásból állt a résztvevő elbocsátása előtt.
Kezelési csoport tevékenységei:
A kezelési csoport beavatkozása három részből állt: az interaktív hangreakcióból (IVR), az MI-alapú egészségügyi coachingból és a PCP értesítéséből.
Először is, a résztvevők egy interaktív, beszédtelefonos és webalapú adatbázisrendszert használtak öngondoskodási magatartásuk és klinikai állapotuk nyomon követésére és javítására az elbocsátást követő 30 napon belül. A program résztvevői megkapták a hívószámot, és a rendszerrel való első interakciójukon mentek keresztül, miközben még a kórházban voltak, így biztosították az IVR-funkciókban való jártasságukat a hazabocsátás után. Ezt követően naponta utasították a résztvevőket, hogy mobiltelefonjukon, vezetékes vonalon vagy az interneten keresztül hívják fel a Tel-Assurance rendszert. A résztvevők egy érintőképernyős telefon vagy webböngésző segítségével léptek be a Tel-Assurance rendszerbe, és válaszoltak a napi felmérési kérdésekre, amelyek testreszabottak a krónikus betegségük tüneteinek súlyosbodásának felmérésére. Az IVR rendszerből származó információkat automatikusan letöltötték egy biztonságos internetes oldalra, ahol az egészségügyi edzők áttekinthetik. Az adatokat gyakran ellenőrizték, és oly módon jelenítették meg, hogy a résztvevők „szórásai” a képernyő tetején jelenjenek meg, jelezve az edző figyelmét. Azok a résztvevők, akik riasztást váltottak ki a tünetek vagy a tartományon kívüli biometrikus értékek miatt (például pangásos szívelégtelenség miatt megnövekedett testtömeg [CHF] vagy alacsony kényszerkilégzési térfogat krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD] miatt), „ugyanazon a napon” " Utóhívás a program egészségügyi edzőjétől (aki szintén regisztrált nővér). Ha a résztvevők nem fogadtak egy napi hívást, automatikus emlékeztető hívást kaptak az IVR szolgáltatástól, hogy ösztönözzék a betartást. Az egészségügyi edzők is figyelemmel kísérték a rendszer betartását, és felhívták a résztvevőt, ha egy napnál többet kihagyott. A vizsgálatban résztvevőket arra utasították, hogy az IVR rendszert nem szabad sürgős/sürgős ügyekben használni. Arra is ösztönözték őket, hogy hívják fel egészségügyi edzőjüket, hogy megbeszéljék tüneteiket vagy állapotukat.
Másodszor, a résztvevők motivációs interjún (MI) alapuló egészségügyi coachingban részesültek, amelyet még kórházban töltöttek a hazabocsátás előtt és 90 napig a hazabocsátás után. A motivációs interjú egy együttműködésen alapuló, célorientált kommunikációs stílus, különös tekintettel a változás nyelvére. Úgy tervezték, hogy erősítse a személyes motivációt és egy konkrét cél iránti elkötelezettséget azáltal, hogy az elfogadás és együttérzés légkörében feltárja és feltárja a személy változásának okait. Az MI egy bizonyítékokon alapuló, betegközpontú megközelítés négy fő elvvel: partnerség, elfogadás, együttérzés és felidézés. Létezik egy egészségügyi coaching keretrendszer, amely struktúrát biztosít a szolgáltató számára, hogy segítse az időhatékonyságot a coaching munkamenet során: bevonva, összpontosítva, felidézve, megtervezve. Az egészségügyi coaching megközelítések szakirodalmának áttekintése során az MI az egyetlen olyan egészségügyi coaching technika, amelyet teljes körűen leírtak, és következetesen kimutatták, hogy ok-okozati összefüggésben és függetlenül kapcsolódik a pozitív viselkedési eredményekhez. Az egészségügyi edzők szigorú képzést kaptak az MI megközelítéséről és rendszeres monitorozásról. Az MI másik optimális jellemzője, hogy léteznek validált szabványosított eszközök, amelyeket arra fejlesztettek ki, hogy felmérjék a szolgáltató/beteg munkamenet hűségét a megközelítéshez. A Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) eszközt használták a képzés képzése és a vizsgálat aktív szakaszai során annak biztosítására, hogy az edzők elérték/megtartsák a klinikai eredményekhez kapcsolódó jártassági szintet. Az egészségügyi coaching folyamat elindítása, miközben a résztvevő még a kórházban volt, arra tett kísérletet, hogy megkönnyítse az otthonba való átmenetet azáltal, hogy segített a résztvevőnek megérteni a kezelési tervet, és képessé tette őt arra, hogy kommunikáljon, ha az egészségi állapotában változás következhet be. visszafogadásban. A résztvevővel a 90 napos vizsgálati időszak alatt folyamatos egészségügyi coaching foglalkozásokat biztosítottunk, hogy a résztvevő aktivációs szintjét, és ezáltal állapotát jobban tudja kezelni. Ezt a megközelítést minden résztvevőre egyénileg szabták a kezdeti PAM-pontszám alapján. Ezenkívül az egészségügyi edző megvitatta a résztvevőkkel azokat a tipikus kihívásokat, amelyekkel szembesülhetnek, amikor felépülnek a kórházi tartózkodásból, például a kezelési terv megértését és követését. Végül a résztvevőket felhatalmazták arra, hogy aktív szerepet vállaljanak állapotuk és egészségük kezelésében, beleértve a megfelelő és időben történő interakciót a PCP-vel, ha olyan probléma merült fel, amely egészségi állapotuk romlásához vezethet. Ha a résztvevőt a vizsgálati időszak alatt visszavitték a kórházba, az egészségügyi edző nyomon követte a résztvevőt és a PCP-t, hogy meghatározza a legjobb lépést. Ezen túlmenően a vizsgálati személyzet meghatározta a visszafogadás okát, és azt elemzés céljából rögzítette, amelyet a vizsgálati személyzet a vizsgálati időszak során folyamatosan végzett és megvitat.
Harmadszor, a vizsgálók megpróbálták bevonni a résztvevő alapellátási szolgáltatóját (PCP) az ellátási tervbe oly módon, hogy a résztvevő kórházból való kibocsátásakor közvetlenül átadták nekik az elbocsátási összefoglalót. A PCP tájékoztatása a résztvevő kórházi kezeléséről növelhette annak valószínűségét, hogy a PCP irodája proaktívan felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy ütemezzen egy nyomon követési irodai látogatást. A szolgáltatót arra ösztönözték, hogy: (a) ütemezzen be egy irodai látogatást a résztvevővel; és (b) közvetlenül kommunikálni az egészségügyi tanácsadóval, hogy javaslatokat tegyen a gondozási terv fókuszpontjaira. A nyomozóknak nem sikerült elérniük, hogy a PCP-k egyike sem lépjen kapcsolatba az egészségügyi edzőkkel, hogy megvitassák páciensük előrehaladását vagy egészségügyi terveit.
Eredményintézkedések:
Minden eredményt külön-külön elemeztek a két állapot, a pangásos szívelégtelenség (CHF) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tekintetében. A vizsgálók elsődleges eredményei ebben a vizsgálatban a visszafogadások, a kórházi napok és a sürgősségi osztály látogatásai voltak, amelyek az index felvételét követő 90 napon belül történtek. A vizsgálók másodlagos kimenetele a 90 napos mortalitás és a betegek aktivációs mérési pontszáma volt a 30. és a 90. napon. A kutatók tovább vizsgálják a kezelt betegek betegségspecifikus tüneteinek nyomon követésére használt IVR technológiával kapcsolatos statisztikákat. Valamennyi elemzést a kezelési szándék megközelítésével végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Index kórházi kezelés pangásos szívelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség miatt
- Hozzáférés a telefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Egy idősek otthonának lakója
- Nem beszél angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MI + IVR
90 napos motivációs interjú és 30 nap interaktív hangreakció monitorozás
|
Az intervenciós csoport résztvevői motivációs interjút kaptak egy regisztrált nővértől, aki képzett és jártas ebben a viselkedésmódosítási módban.
Ezen túlmenően a résztvevőket arra utasították, hogy naponta ingyenesen hívják a Pharos Innovations® (Chicago, IL) által biztosított automatizált interaktív hangreakciós (IVR) rendszert 30 napig az indexből való kilépést követően.
Minden híváskor a betegek egy előre felvett hangot hallottak, amely egy sor kérdésen megy keresztül a tünetekről és a beteg napi súlyáról.
Az IVR rendszerből származó információk automatikusan letöltődtek egy biztonságos internetes oldalra, ahol a nővér minden kórházi helyen megtekintheti.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás, amelyet a páciens beavatkozás nélkül kapna
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi visszafogadási arány (minden okból)
Időkeret: 90 nap
|
Visszafogadás az index felvételét követő 90 napon belül, bármilyen diagnózis esetén
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi osztály látogatási aránya (minden okból)
Időkeret: 90 nap
|
Látogatás a sürgősségi osztályon az index felvételét követő 90 napon belül bármilyen diagnózis felállítása érdekében
|
90 nap
|
|
Kórházi napok (minden okból)
Időkeret: 90 nap
|
A kórházi napok teljes száma azon visszafogadások esetében, amelyek az indexfelvételt követő 90 napos időszakban történtek
|
90 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Az indexbe való felvételtől számított 90 napon belül bekövetkezett halálesetek
|
90 nap
|
|
Patient Activation Measure (PAM) pontszám
Időkeret: 90 nap
|
A páciens aktiválási mérésének (PAM) pontszáma az index felvételét követő 30. és 90. napon
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok kompatibilis az interaktív hangos válaszrendszerrel (csak kezelőcsoport)
Időkeret: 30 nap
|
Azon napok átlagos száma, ameddig a kezelési csoport résztvevői az interaktív hangválaszrendszerrel foglalkoztak
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Tanulmányi igazgató: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2AIT16621-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .