- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01855022
Et forsøg på at reducere genindlæggelser ved hjælp af motiverende samtaler og interaktiv stemmerespons
En hospitalsbaseret intervention ved hjælp af motiverende interview og interaktiv stemmerespons for at reducere genindlæggelser i patienter med kongestiv hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering og tilmelding af deltagere:
Samtykkede deltagere, som opfyldte kriterierne for enten CHF eller KOL, som identificeret via den daglige hospitalsoptællingsrapport og ved hjælp af koder fra International Classification of Diseases, 9. revision, blev randomiseret til enten behandlings- eller kontrolgruppen. Deltagere, der havde mentale eller fysiske funktionsnedsættelser, der ville forhindre dem i at bruge det interaktive stemmesvar (IVR) system eller kommunikere med sundhedscoachen, blev udelukket. En undersøgelsessundhedscoach besøgte deltageren på deres hospitalsstue og spurgte efter at have forklaret undersøgelsesprotokollen, om de kunne tænke sig at deltage og gav dem derefter samtykke til undersøgelsen, hvis det var relevant. Efter at deltageren havde underskrevet det skriftlige samtykke, forsynede sundhedscoachen alle deltagere med 13-spørgsmålssættet fra PAM og registrerede dataene. Til sidst tildelte sundhedscoachen undersøgelsesdeltageren i enten behandlings- eller kontrolgruppen ved hjælp af et forudbestemt randomiseringssystem.
Beskrivelse af indgrebet:
Kontrolgruppeaktiviteter:
Undersøgelsespersonale interagerede ikke med kontrolgruppedeltagere ud over samtykke og indsamling af PAM-data, hvor sundhedscoacherne kun interagerede ved baseline. Sædvanlig pleje forekom i form af typisk udskrivelsesplanlægning af hospitalspersonalet, som bestod i at give kort traditionel patientuddannelse før deltageren blev udskrevet.
Behandlingsgruppeaktiviteter:
Interventionen for behandlingsgruppen bestod af tre komponenter - Interactive Voice response (IVR), MI-baseret sundhedscoaching og underretning til PCP.
For det første brugte deltagerne et interaktivt, taletelefoni og webbaseret databasesystem til at overvåge og forbedre deres egenomsorgsadfærd og kliniske status i de 30 dage efter udskrivelsen. Programdeltagerne fik opkaldsnummeret og fulgte deres første interaktion med systemet, mens de stadig var på hospitalet, for derved at sikre deres færdigheder i IVR-funktionaliteten efter udskrivelsen. Dagligt derefter blev deltagerne instrueret i at ringe ind til Tel-Assurance-systemet ved hjælp af deres mobiltelefon, fastnet eller via internettet. Deltagerne trådte ind i Tel-Assurance-systemet ved hjælp af en touch-tone-telefon eller webbrowser og besvarede et sæt daglige undersøgelsesspørgsmål, der er tilpasset til at vurdere forværring af symptomer på deres kroniske sygdom. Oplysninger fra IVR-systemet blev automatisk downloadet til en sikker internetside til gennemgang af sundhedscoacherne. Dataene blev tjekket hyppigt og blev vist på en sådan måde, at deltagernes med "afvigelser" blev vist øverst på skærmen, hvilket markerede trænerens opmærksomhed. Deltagere, der udløste en advarsel for symptomer eller biometriske værdier uden for området (såsom øget kropsvægt for kongestiv hjertesvigt [CHF] eller lav forceret udåndingsvolumen for kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), modtog en "samme dag " opfølgende opkald fra programmet sundhedscoach (som også er uddannet sygeplejerske). Hvis deltagerne gik glip af et dagligt opkald, modtog de et automatisk påmindelsesopkald fra IVR-tjenesten for at tilskynde til overholdelse. Sundhedscoacherne overvågede også overholdelse af systemet og ville ringe til en deltager, hvis han/hun var gået glip af mere end én dag. Deltagerne i undersøgelsen blev instrueret i, at IVR-systemet ikke måtte bruges til akutte/nødvendige forhold. De blev også opfordret til at ringe til deres sundhedscoach for at diskutere deres symptomer eller tilstand.
For det andet modtog deltagerne motiverende samtaler (MI)-baseret sundhedscoaching, der startede mens de stadig er på hospitalet før udskrivelsen og i 90 dage efter udskrivelsen. Motiverende samtale er en samarbejdsorienteret kommunikationsstil med særlig opmærksomhed på forandringens sprog. Det er designet til at styrke personlig motivation af og engagement i et specifikt mål ved at fremkalde og udforske personens egen grund til forandring i en atmosfære af accept og medfølelse. MI er en evidensbaseret patientcentreret tilgang med fire hovedprincipper: partnerskab, accept, medfølelse og fremkaldelse. Der er en sundhedscoachingramme, der giver struktur for en udbyder til at hjælpe med at være tidseffektiv i coachingsessionen: engagere, fokusere, fremkalde, planlægge. I en gennemgang af litteraturen om sundhedscoaching-tilgange blev MI fundet at være den eneste sundhedscoaching-teknik, der er fuldt beskrevet og konsekvent demonstreret som kausalt og uafhængigt forbundet med positive adfærdsmæssige resultater. Sundhedscoacher modtog grundig træning i MI-tilgangen og regelmæssig overvågning. Et andet optimalt træk ved MI er, at der er validerede standardiserede værktøjer, der er udviklet til at vurdere udbyderens/patientsessionens troskab til tilgangen. Værktøjet Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) blev brugt under uddannelsens og aktive faser af undersøgelsen for at sikre, at trænerne havde opnået/opretholdt det færdighedsniveau, der har været knyttet til kliniske resultater. At starte sundhedscoaching-processen, mens deltageren stadig var på hospitalet, var et forsøg på at lette overgangen til hjemmet ved at hjælpe deltageren med at forstå behandlingsplanen og give ham/hende mulighed for at kommunikere, hvis der var et skift i helbredsstatus, der kunne resultere i ved en genindlæggelse. Fortsatte sundhedscoaching-sessioner med deltageren gennem hele den 90-dages undersøgelsesperiode blev givet for at adressere deltagerens aktiveringsniveau og dermed evnen til selv at håndtere sin tilstand bedre. Denne tilgang blev individuelt skræddersyet til hver deltager baseret på deres oprindelige PAM-score. Derudover diskuterede sundhedscoachen typiske udfordringer med deltagerne, som de kan stå over for, når de kommer sig fra hospitalsopholdet, såsom at forstå og følge deres behandlingsplan. Endelig blev deltagerne bemyndiget til at tage en aktiv rolle i håndteringen af deres tilstand og helbred, herunder passende og rettidig interaktion med deres PCP, når der opstod et problem, der kunne føre til en forringelse af deres sundhedstilstand. Hvis deltageren blev genindlagt på hospitalet i løbet af undersøgelsesperioden, sørgede sundhedscoachen for opfølgning med deltageren og PCP for at bestemme den bedste fremgangsmåde. Desuden fastslog studiepersonalet årsagen til genindlæggelsen og registrerede det til analyse, som blev udført og diskuteret af studiepersonalet løbende gennem hele studieperioden.
For det tredje forsøgte efterforskerne at inddrage deltagerens primære plejeudbyder (PCP) i plejeplanen ved direkte at give dem udskrivelsesresuméet efter deltagerens frigivelse fra hospitalet. At informere PCP'en om deltagerens hospitalsindlæggelse burde have øget sandsynligheden for, at PCP's kontor ville være proaktivt med at nå ud til deltageren for at planlægge et opfølgende kontorbesøg. Udbyderen blev opfordret til at: (a) planlægge et kontorbesøg med deltageren; og (b) at kommunikere direkte med sundhedscoachen for at foreslå fokusområder for plejeplanen. Det lykkedes ikke efterforskerne at få nogen af PCP'erne til at kontakte sundhedscoacherne for at diskutere deres patients fremskridt eller helbredsplaner.
Resultatmål:
Alle resultater blev analyseret separat for hver af de to tilstande, kongestiv hjertesvigt (CHF) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Efterforskernes primære resultater for denne undersøgelse var genindlæggelser, hospitalsdage og akutmodtagelsesbesøg, der fandt sted inden for 90 dage efter udskrivelsen fra indeksindlæggelsen. Efterforskernes sekundære resultater var 90 dages dødelighed og patientaktiveringsmålingsscore ved 30 og 90 dage. Efterforskerne gennemgår yderligere statistikker vedrørende IVR-teknologien, der bruges til at spore behandlingspatienters sygdomsspecifikke symptomer. Alle analyser blev udført ved hjælp af intention to treat-metoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Indeks hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Adgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Beboer på et plejehjem
- Taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MI + IVR
90 dages motiverende samtale og 30 dages interaktiv stemmeresponsovervågning
|
Deltagerne i interventionsgruppen modtog motiverende samtaler fra en registreret sygeplejerske, som er uddannet og dygtig til denne adfærdsændringsmodalitet.
Derudover blev deltagerne instrueret i at foretage et dagligt gratis opkald til et automatiseret interaktivt stemmesvar (IVR) system leveret af Pharos Innovations® (Chicago, IL) i 30 dage efter udskrivning fra indeksoptagelsen.
Ved hvert opkald hørte patienterne en forudindspillet stemme, der gennemgår en række spørgsmål om symptomer og patientens daglige vægt.
Oplysninger fra IVR-systemet blev automatisk downloadet til en sikker internetside til gennemgang af sygeplejersken på hvert hospitalssted.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, som en patient ville modtage uden interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsgenindlæggelsesfrekvens (alle årsager)
Tidsramme: 90 dage
|
Genindlæggelser inden for 90 dage fra udskrivelse af indeksindlæggelsen, for enhver diagnose
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøgsrate på akutafdelingen (alle årsager)
Tidsramme: 90 dage
|
Besøg på skadestuen indenfor 90 dage fra udskrivelse af indeksindlæggelsen, for eventuel diagnose
|
90 dage
|
|
Hospitalsdage (alle årsager)
Tidsramme: 90 dage
|
Det samlede antal hospitalsdage for de genindlæggelser, der sker i 90 dages perioden efter udskrivelse af indeksindlæggelsen
|
90 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Dødsfald, der indtræffer inden for 90 dage efter udløbet af indeksoptagelsen
|
90 dage
|
|
Patient Activation Measure (PAM) score
Tidsramme: 90 dage
|
Patient Activation Measure (PAM) score 30 og 90 dage efter udskrivelse af indeksindlæggelsen
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage, der er kompatible med interaktivt stemmeresponssystem (kun behandlingsgruppe)
Tidsramme: 30 dage
|
Det gennemsnitlige antal dage, som behandlingsgruppedeltagere engagerede sig i det interaktive stemmeresponssystem
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Studieleder: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2AIT16621-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MI + IVR
-
Consumer Wellness SolutionsIndiana University School of MedicineAfsluttet
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHuman immundefektvirus (HIV) profylakseForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetKronisk smerte | Neuralgi | RygmarvsskaderForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInstitute of Epidemiology, Disease Control and ResearchAfsluttetUndersøgelser og spørgeskemaer | Ikke-smitsomme sygdommeBangladesh
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancerForenede Stater
-
Corey LesterNational Library of Medicine (NLM)AfsluttetMachine Intelligence i ApoteketForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRobert Wood Johnson FoundationAfsluttet