- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01855022
Ett försök för att minska återinläggningar med hjälp av motiverande intervjuer och interaktiv röstrespons
En sjukhusbaserad intervention med hjälp av motiverande intervjuer och interaktiv röstrespons för att minska återinläggningar i patienter med kronisk hjärtsvikt och kronisk obstruktiv lungsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering och registrering av deltagare:
Samtyckta deltagare som uppfyllde kriterierna för antingen CHF eller KOL, som identifierats via den dagliga sjukhusens folkräkningsrapport och med hjälp av koder från International Classification of Diseases, 9th Revision randomiserades till antingen behandlings- eller kontrollgruppen. Deltagare som hade psykiska eller fysiska funktionsnedsättningar som skulle hindra dem från att använda det interaktiva röstsvarssystemet (IVR) eller kommunicera med hälsocoachen exkluderades. En studiehälsocoach besökte deltagaren i deras sjukhusrum och efter att ha förklarat studieprotokollet frågade han om de ville delta och gav dem sedan sitt samtycke till studien om så var lämpligt. Efter att deltagaren undertecknat det skriftliga samtycket försåg hälsocoachen alla deltagare med uppsättningen med 13 frågor från PAM och registrerade data. Slutligen tilldelade hälsocoachen studiedeltagaren i antingen behandlings- eller kontrollgruppen med hjälp av ett förutbestämt randomiseringssystem.
Beskrivning av interventionen:
Kontrollgruppsaktiviteter:
Studiepersonalen interagerade inte med kontrollgruppsdeltagare utöver samtycke och insamling av PAM-data, och hälsocoacherna interagerade endast vid baslinjen. Vanlig vård förekom i form av typisk utskrivningsplanering av sjukhuspersonal, vilket bestod i att ge kort traditionell patientutbildning innan deltagaren skrevs ut.
Behandlingsgruppsaktiviteter:
Interventionen för behandlingsgruppen bestod av tre komponenter - Interactive Voice response (IVR), MI-baserad hälsocoachning och anmälan till PCP.
Först använde deltagarna ett interaktivt, rösttelefoni och webbaserat databassystem för att övervaka och förbättra sina egenvårdsbeteenden och kliniska status under 30 dagar efter utskrivning. Programdeltagarna fick inringningsnumret och följde genom sin första interaktion med systemet medan de fortfarande var på sjukhuset, vilket säkerställde deras kompetens i IVR-funktionaliteten efter utskrivning. Dagligen därefter instruerades deltagarna att ringa in till Tel-Assurance-systemet med sin mobiltelefon, fasta telefon eller via internet. Deltagarna gick in i Tel-Assurance-systemet med hjälp av en telefon med tonval eller webbläsare och svarade på en uppsättning dagliga enkätfrågor som är anpassade för att bedöma förvärrade symtom på deras kroniska sjukdom. Information från IVR-systemet laddades automatiskt ner till en säker webbplats för granskning av hälsocoacherna. Uppgifterna kontrollerades ofta och visades på ett sådant sätt att deltagarnas med "avvikelser" visades högst upp på skärmen, vilket flaggade coachens uppmärksamhet. Deltagare som utlöste en varning för symtom eller biometriska värden utanför intervallet (som ökad kroppsvikt för kronisk hjärtsvikt [CHF], eller låg forcerad utandningsvolym för kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]), fick en "samma dag " uppföljningssamtal från programmet hälsocoach (som också är legitimerad sjuksköterska). Om deltagarna missade ett dagligt samtal fick de ett automatiskt påminnelsesamtal från IVR-tjänsten för att uppmuntra till efterlevnad. Hälsocoacherna övervakade också efterlevnaden av systemet och skulle ringa en deltagare om han/hon hade missat mer än en dag. Deltagarna i studien instruerades om att IVR-systemet inte fick användas för brådskande eller akuta ärenden. De uppmuntrades också att ringa sin hälsocoach för att diskutera sina symtom eller tillstånd.
För det andra fick deltagarna motiverande intervjuer (MI)-baserad hälsocoachning, som började medan de fortfarande är på sjukhuset före utskrivningen och i 90 dagar efter utskrivningen. Motiverande intervjuer är en gemensam målorienterad kommunikationsstil med särskild uppmärksamhet på förändringens språk. Den är utformad för att stärka personlig motivation och engagemang för ett specifikt mål genom att framkalla och utforska personens egen anledning till förändring i en atmosfär av acceptans och medkänsla. MI är ett evidensbaserat patientcentrerat tillvägagångssätt med fyra huvudprinciper: partnerskap, acceptans, medkänsla och frammaning. Det finns ett ramverk för hälsocoaching som ger struktur för en leverantör för att hjälpa till att vara tidseffektiv i coachningssessionen: engagera, fokusera, framkalla, planera. I en litteraturgenomgång av tillvägagångssätt för hälsocoaching visade sig MI vara den enda hälsocoachningstekniken som fullständigt beskrivits och konsekvent demonstreras som kausalt och oberoende associerad med positiva beteenderesultat. Hälsocoacher fick rigorös utbildning i MI-metoden och regelbunden övervakning. En annan optimal egenskap hos MI är att det finns validerade standardiserade verktyg som har utvecklats för att bedöma vårdgivarens/patientsessionens trohet mot tillvägagångssättet. Verktyget Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) användes under utbildningens och aktiva faser av studien för att säkerställa att coacherna hade uppnått/behållit den kompetensnivå som har kopplats till kliniska resultat. Att starta hälsocoachningsprocessen medan deltagaren fortfarande var på sjukhuset var ett försök att underlätta övergången till hemmet genom att hjälpa deltagaren att förstå behandlingsplanen och ge honom/henne möjlighet att kommunicera om det skulle inträffa en förändring i hälsotillstånd som skulle kunna leda till vid en återinläggning. Fortsatta hälsocoachningssessioner med deltagaren under den 90 dagar långa studieperioden gavs för att ta itu med deltagarens aktiveringsnivå och därmed förmågan att själv hantera sitt tillstånd bättre. Detta tillvägagångssätt skräddarsyddes individuellt för varje deltagare baserat på deras initiala PAM-poäng. Dessutom diskuterade hälsocoachen typiska utmaningar med deltagarna som de kan möta när de återhämtar sig från sjukhusvistelsen, som att förstå och följa sin behandlingsplan. Slutligen fick deltagarna befogenhet att ta en aktiv roll i att hantera sitt tillstånd och sin hälsa, inklusive lämplig och snabb interaktion med sin PCP när ett problem uppstod som kunde leda till en försämring av deras hälsotillstånd. Om deltagaren återinfördes på sjukhuset under studieperioden, gav hälsocoachen uppföljning med deltagaren och PCP för att fastställa det bästa tillvägagångssättet. Dessutom fastställde studiepersonalen orsaken till återinläggningen och registrerade den för analys, som genomfördes och diskuterades av studiepersonalen löpande under hela studieperioden.
För det tredje försökte utredarna engagera deltagarens primärvårdsgivare (PCP) i vårdplanen genom att direkt förse dem med utskrivningssammanfattningen när deltagaren släpptes från sjukhuset. Att informera PCP om deltagarens sjukhusvistelse borde ha ökat sannolikheten för att PCP:s kontor skulle vara proaktivt när det gäller att nå ut till deltagaren för att planera ett uppföljande kontorsbesök. Leverantören uppmuntrades att: (a) schemalägga ett kontorsbesök med deltagaren; och (b) att kommunicera direkt med hälsocoachen för att föreslå fokusområden för vårdplanen. Utredarna lyckades inte få någon av PCP:erna att kontakta hälsocoacherna för att diskutera patientens framsteg eller hälsoplaner.
Utfallsmått:
Alla resultat analyserades separat för vart och ett av de två tillstånden, kongestiv hjärtsvikt (CHF) och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Utredarnas primära resultat för denna studie var återinläggningar, sjukhusdagar och akutmottagningsbesök som inträffade inom 90 dagar efter utskrivning från indexintagningen. Utredarnas sekundära resultat var 90 dagars mortalitet och patientaktiveringsmått vid 30 och 90 dagar. Utredarna granskar ytterligare statistik som rör IVR-tekniken som används för att spåra behandlingspatienters sjukdomsspecifika symptom. Alla analyser utfördes med intention-to-treat-metoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Index sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Tillgång till telefon
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Boende på ett äldreboende
- Talar inte engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MI + IVR
90 dagars motiverande intervju och 30 dagars interaktiv övervakning av röstsvar
|
Deltagarna i interventionsgruppen fick motiverande intervjuer av en legitimerad sjuksköterska som är utbildad och skicklig i denna beteendeförändringsmodalitet.
Dessutom instruerades deltagarna att ringa ett dagligt avgiftsfritt samtal till ett automatiserat interaktivt röstsvarssystem (IVR) som tillhandahålls av Pharos Innovations® (Chicago, IL) i 30 dagar efter utskrivning från indexantagningen.
Vid varje samtal hörde patienterna en förinspelad röst som går igenom en rad frågor om symtom och patientens dagliga vikt.
Information från IVR-systemet laddades automatiskt ner till en säker webbplats för granskning av sjuksköterskan på varje sjukhusplats.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård som en patient skulle få utan ingreppet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus (alla orsaker)
Tidsram: 90 dagar
|
Återinläggningar inom 90 dagar från utskrivning av indexintagningen, för eventuell diagnos
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besöksfrekvens för akutmottagning (alla orsaker)
Tidsram: 90 dagar
|
Besök på akutmottagningen inom 90 dagar från utskrivning av indexintagningen, för eventuell diagnos
|
90 dagar
|
|
Sjukhusdagar (alla orsaker)
Tidsram: 90 dagar
|
Det totala antalet sjukhusdagar för de återinläggningar som inträffar under 90-dagarsperioden efter utskrivning av indexintagningen
|
90 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Dödsfall som inträffar inom 90 dagar efter avslutad indexupptagning
|
90 dagar
|
|
Patient Activation Measure (PAM) poäng
Tidsram: 90 dagar
|
Patient Activation Measure (PAM)-poäng 30 och 90 dagar efter utskrivning av indexinläggningen
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar kompatibel med interaktivt röstsvarssystem (endast behandlingsgrupp)
Tidsram: 30 dagar
|
Det genomsnittliga antalet dagar som deltagare i behandlingsgruppen ägnade sig åt det interaktiva röstsvarssystemet
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Studierektor: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2AIT16621-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .