- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01855022
Попытка сократить повторные госпитализации с помощью мотивационного интервью и интерактивного голосового ответа
Вмешательство в больнице с использованием мотивационного опроса и интерактивного голосового ответа для сокращения повторных госпитализаций у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и хронической обструктивной болезнью легких: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор и зачисление участников:
Согласованные участники, которые соответствовали критериям ХСН или ХОБЛ, как определено в ежедневном отчете о переписи населения больницы и с использованием кодов Международной классификации болезней, 9-го пересмотра, были рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Участники с психическими или физическими нарушениями, которые не позволяли им использовать систему интерактивного голосового ответа (IVR) или общаться с тренером по здоровью, были исключены. Медицинский тренер исследования посетил участника в его больничной палате и, объяснив протокол исследования, спросил, не хотят ли они участвовать, а затем дал согласие на участие в исследовании, если это уместно. После того, как участник подписал письменное согласие, медицинский тренер предоставил всем участникам набор из 13 вопросов из PAM и записал данные. Наконец, тренер по здоровому образу жизни распределил участника исследования либо в группу лечения, либо в контрольную группу, используя заранее определенную систему рандомизации.
Описание вмешательства:
Деятельность контрольной группы:
Персонал исследования не взаимодействовал с участниками контрольной группы, за исключением согласия и сбора данных PAM, а тренеры по здоровью взаимодействовали только на исходном уровне. Обычная помощь осуществлялась в форме типичного планирования выписки персоналом больницы, которое заключалось в проведении краткого традиционного обучения пациентов перед выпиской участника.
Лечебная групповая деятельность:
Вмешательство в группе лечения состояло из трех компонентов: интерактивный голосовой ответ (IVR), инструктаж по вопросам здоровья на основе MI и уведомление лечащего врача.
Во-первых, участники использовали интерактивную голосовую телефонию и систему базы данных в Интернете для мониторинга и улучшения своего поведения в отношении самообслуживания и клинического состояния в течение 30 дней после выписки. Участникам программы был присвоен телефонный номер, и они выполнили свое первое взаимодействие с системой еще в больнице, тем самым обеспечив свое владение функциями IVR после выписки. После этого ежедневно участников просили звонить в систему Tel-Assurance со своего мобильного телефона, стационарного телефона или через Интернет. Участники вошли в систему Tel-Assurance с помощью телефона с кнопочным набором или веб-браузера и ответили на набор вопросов ежедневного опроса, адаптированных для оценки ухудшения симптомов их хронического заболевания. Информация из системы IVR автоматически загружалась на защищенный сайт в Интернете для просмотра тренерами по здоровому образу жизни. Данные часто проверялись и отображались таким образом, что участники с «отклонениями» отображались в верхней части экрана, привлекая внимание тренера. Участники, вызвавшие оповещение о симптомах или выходящих за пределы диапазона биометрических значениях (таких как повышенная масса тела при застойной сердечной недостаточности [ЗСН] или низкий объем форсированного выдоха при хронической обструктивной болезни легких [ХОБЛ]), получили «в тот же день " Последующий звонок от медицинского тренера программы (которая также является дипломированной медсестрой). Если участники пропустили ежедневный звонок, они получили автоматическое напоминание от службы IVR, чтобы поощрить соблюдение режима. Тренеры по здоровью также следили за соблюдением системы и звонили участнику, если он пропустил более одного дня. Участники исследования были проинструктированы, что система IVR не должна использоваться для срочных/неотложных вопросов. Им также было предложено позвонить своему медицинскому тренеру, чтобы обсудить свои симптомы или состояние.
Во-вторых, участники прошли коучинг по вопросам здоровья, основанный на мотивационном интервьюировании (МИ), который начинался, пока они еще находились в больнице, до выписки и в течение 90 дней после выписки. Мотивационное интервьюирование — это совместный целенаправленный стиль общения с особым вниманием к языку изменений. Он предназначен для усиления личной мотивации и приверженности конкретной цели путем выявления и изучения собственной причины изменений в атмосфере принятия и сострадания. МИ — это основанный на доказательствах подход, ориентированный на пациента, с четырьмя основными принципами: партнерство, принятие, сострадание и эвокация. Существует структура коучинга по вопросам здоровья, которая обеспечивает структуру для поставщика, помогающую экономить время на коуч-сессии: вовлечение, фокусировка, пробуждение, планирование. В обзоре литературы по подходам коучинга здоровья было обнаружено, что МИ является единственной техникой коучинга здоровья, которая полностью описана и последовательно продемонстрирована как причинно и независимо связанная с положительными поведенческими результатами. Медицинские инструкторы прошли тщательную подготовку по методике МИ и регулярному мониторингу. Еще одна оптимальная особенность МИ заключается в том, что существуют проверенные стандартизированные инструменты, разработанные для оценки соответствия сеанса врача/пациента подходу. Инструмент Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) использовался во время обучения и активной фазы исследования, чтобы убедиться, что тренеры достигли/поддержали уровень мастерства, связанный с клиническими результатами. Начало процесса коучинга здоровья, когда участник все еще находился в больнице, было попыткой облегчить переход к дому, помогая участнику понять план лечения и давая ему / ей возможность общаться в случае изменения состояния здоровья, которое может привести к в реадмиссии. В течение 90-дневного периода исследования проводились постоянные коучинговые сессии с участником для улучшения уровня активации участника и, таким образом, способности лучше контролировать свое состояние. Этот подход был индивидуально адаптирован к каждому участнику на основе их первоначального балла PAM. Кроме того, медицинский тренер обсудил с участниками типичные проблемы, с которыми они могут столкнуться при восстановлении после пребывания в больнице, такие как понимание и соблюдение своего плана лечения. Наконец, участникам была предоставлена возможность играть активную роль в управлении своим состоянием и здоровьем, включая надлежащее и своевременное взаимодействие со своим основным лечащим врачом при возникновении проблемы, которая могла привести к ухудшению состояния их здоровья. Если участник повторно госпитализировался в течение периода исследования, медицинский инструктор сопровождал участника и основного лечащего врача, чтобы определить наилучший план действий. Кроме того, исследовательский персонал определил причину повторной госпитализации и записал ее для анализа, который проводился и обсуждался исследовательским персоналом на постоянной основе в течение всего периода исследования.
В-третьих, исследователи попытались вовлечь основного лечащего врача участника (PCP) в план ухода, непосредственно предоставив ему сводку выписки после выписки участника из больницы. Информирование основного лечащего врача о госпитализации участника должно было увеличить вероятность того, что офис основного лечащего врача свяжется с участником, чтобы запланировать последующий визит в офис. Поставщику было предложено: (а) запланировать посещение офиса с участником; и (b) общаться напрямую с тренером по здоровому образу жизни, чтобы предложить области, на которые следует обратить внимание в плане ухода. Исследователям не удалось убедить кого-либо из основных лечащих врачей связаться с инструкторами по вопросам здоровья, чтобы обсудить прогресс их пациентов или планы медицинского обслуживания.
Критерии оценки:
Все исходы анализировались отдельно для каждого из двух состояний: застойной сердечной недостаточности (ЗСН) и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Основными результатами для исследователей в этом исследовании были повторные госпитализации, количество дней пребывания в стационаре и обращения в отделение неотложной помощи в течение 90 дней после выписки после индексной госпитализации. Вторичными результатами исследователей были 90-дневная смертность и показатели активации пациентов через 30 и 90 дней. Исследователи дополнительно изучают статистику, касающуюся технологии IVR, используемой для отслеживания специфических симптомов заболевания пациентов, находящихся на лечении. Все анализы проводились с использованием подхода «намерение лечить».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Asante Three Rivers Medical Center
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Индекс госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности или хронической обструктивной болезни легких
- Доступ к телефону
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Житель дома престарелых
- не говорит по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИ + ИВР
90 дней мотивационного интервью и 30 дней интерактивного мониторинга голосовых ответов
|
Участники группы вмешательства прошли мотивационное интервью с дипломированной медсестрой, которая обучена и владеет этим методом изменения поведения.
Кроме того, участникам было рекомендовано совершать ежедневные бесплатные звонки в автоматизированную систему интерактивного голосового ответа (IVR), предоставленную Pharos Innovations® (Чикаго, Иллинойс), в течение 30 дней после выписки из индексной госпитализации.
При каждом звонке пациенты слышали предварительно записанный голос, который отвечает на ряд вопросов о симптомах и ежедневном весе пациента.
Информация из системы IVR автоматически загружалась на защищенный сайт в Интернете для просмотра медсестрой в каждой больнице.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная помощь, которую пациент получил бы в отсутствие вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций (все причины)
Временное ограничение: 90 дней
|
Повторная госпитализация в течение 90 дней после выписки из индексной госпитализации при любом диагнозе
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обращений в отделение неотложной помощи (по всем причинам)
Временное ограничение: 90 дней
|
Посещения отделения неотложной помощи в течение 90 дней с момента выписки из индексной госпитализации при любом диагнозе
|
90 дней
|
|
Больничные дни (все причины)
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество дней пребывания в стационаре для тех повторных госпитализаций, которые произошли в течение 90-дневного периода после выписки из индексной госпитализации.
|
90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерти, произошедшие в течение 90 дней после выписки из индексной госпитализации
|
90 дней
|
|
Показатель активности пациента (PAM)
Временное ограничение: 90 дней
|
Показатель активности пациента (PAM) через 30 и 90 дней после выписки из индексной госпитализации
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни, совместимые с системой интерактивного голосового ответа (только для лечебной группы)
Временное ограничение: 30 дней
|
Среднее количество дней, в течение которых участники лечебной группы использовали интерактивную систему голосового управления.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariel Linden, DrPH, Linden Consulting Group, LLC
- Директор по исследованиям: Debra Flickinger, BS, Asante Health System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2AIT16621-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .